Eltrombopag Accord 25 mg

Eltrombopag Accord skirtas gydyti pirmine imunine trombocitopenija (angl. primary immune thrombocytopenia, ITP) sergančius suaugusius pacientus, kuriems nustatytas atsparumas kitokiam gydymui (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Eltrombopag Accord skirtas gydyti pirmine imunine trombocitopenija (ITP) sergančius 1 metų ir vyresnius vaikus, kuriems liga nustatyta prieš 6 mėnesius ar anksčiau ir kuriems nustatytas atsparumas kitokiam gydymui (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Eltrombopag Accord skirtas trombocitopenijai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra lėtinė hepatito C virusų (HCV) infekcija, kai trombocitopenija yra pagrindinis veiksnys, dėl kurio negalima pradėti arba ribojamos galimybės skirti optimalų palaikomąjį gydymą, kurio pagrindą sudaro interferonas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Gydymą eltrombopagu pradėti ir toliau prižiūrėti turi gydytojas, kuris turi kraujo ligų arba lėtinio hepatito C ir jo komplikacijų gydymo patirties. Dozavimas Reikiama eltrombopago dozė turi būti nustatyta individualiai pagal paciento trombocitų skaičių. Gydant eltrombopagu, nesiekiama normalizuoti trombocitų kiekio. Eltrombopago milteliai geriamajai suspensijai tiekiami kitais prekiniais pavadinimais. Vartojant miltelių geriamajai suspensijai farmacinę formą, gali susidaryti didesnė eltrombopago ekspozicija nei vartojant tablečių farmacinės formos vaistinį preparatą (žr. 5.2 skyrių). Keičiant gydymą tarp tablečių ir miltelių geriamajai suspensijai farmacinių formų vartojimo, 2 savaites trombocitų skaičių reikia tirti kas savaitę. Imuninė (pirminė) trombocitopenija Vartoti mažiausią eltrombopago dozę ≥ 50 000/µl trombocitų kiekiui pasiekti ir palaikyti. Dozės keitimas priklauso nuo trombocitų kiekio atsako. Eltrombopago negalima vartoti trombocitų kiekiui sunormalizuoti. Klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus gydymą eltrombopagu, trombocitų kiekiai paprastai padidėja per 1-2 savaites ir, nutraukus gydymą, sumažėja per 1-2 savaites. Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 iki 17 metų Rekomenduojama pradinė eltrombopago dozė yra 50 mg vieną kartą per parą. Iš Rytų/Pietryčių Azijos kilusiems pacientams reikia vartoti mažesnę pradinę 25 mg eltrombopago dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Vaikams nuo 1 iki 5 metų Rekomenduojama pradinė eltrombopago dozė yra 25 mg vieną kartą per parą. Stebėjimas ir dozės koregavimas Pradėjus gydymą eltrombopagu, kad sumažėtų kraujavimo rizika, dozė turi būti pritaikyta taip, kad būtų pasiektas ir palaikomas trombocitų kiekis ≥ 50 000/µl. Paros dozės negali būti didesnės kaip 75 mg. 4 Klinikinių kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų stebėjimas gydymo eltrombopagu metu ir eltrombopago dozavimo keitimas, atsižvelgiant į trombocitų skaičių, bendrais bruožais apibūdinti lentelėje Nr. 1. Gydymo eltrombopagu metu reikia kas savaitę įvertinti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT), įskaitant trombocitų skaičių ir periferinio kraujo tepinėlius, kol trombocitų kiekis taps pastovus (≥ 50 000/µl ne trumpiau kaip 4 savaites). Vėliau BKT, įskaitant trombocitų skaičių ir periferinio kraujo tepinėlius, reikia tirti vieną kartą per mėnesį. 1 lentelė. Eltrombopago dozės keitimas ITP sergantiems pacientams Trombocitų kiekis Dozės keitimas ar atsakas < 50 000/µl po ne trumpesnio kaip 2 savaičių gydymo Paros dozę didinti po 25 mg iki didžiausios 75 mg dozės per parą*. Nuo ≥ 50 000/µl iki ≤ 150 000/µl Vartoti mažiausią eltrombopago ir (arba) kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo ITP, kad būtų palaikomas trombocitų kiekis, kuris padeda išvengti kraujavimo arba mažina kraujavimą. Nuo > 150 000/µl iki ≤ 250 000/µl Paros dozę mažinti po 25 mg. Po 2 savaičių įvertinti dozės sumažinimo poveikį ir daugiau jos nekeisti♦. > 250 000/µl Nutraukti eltrombopago vartojimą. Trombocitų skaičių skaičiuoti dažniau: du kartus per savaitę. Kai tik trombocitų kiekis tampa ≤ 100 000/µl, atnaujinti gydymą 25 mg sumažinta paros doze. * Pacientams, kurie vartoja po 25 mg eltrombopago dozę kas antrą dieną, dozę reikia didinti iki 25 mg kartą per parą. ♦ Pacientams, kurie vartoja po 25 mg eltrombopago dozę kartą per parą, reikėtų apsvarstyti dozės mažinimo iki po 12,5 mg kartą per parą arba iki po 25 mg kas antrą dieną galimybę. Eltrombopagą galima vartoti papildomai kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo ITP. Atsižvelgiant į medicinines aplinkybes, reikia keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo ITP dozę, kad gydant eltrombopagu, būtų išvengta pernelyg didelio trombocitų kiekio sumažėjimo. Prieš nusprendžiant, ar reikia toliau keisti dozę, po bet kokio dozės sumažinimo būtina palaukti bent 2 savaites ir įvertinti poveikį trombocitų atsakui. Įprastai eltrombopago dozė keičiama (ir mažinama, ir didinama) po 25 mg vieną kartą per parą. Gydymo nutraukimas Gydymą eltrombopagu reikia baigti, jeigu po 4 savaičių gydymo 75 mg eltrombopago doze vieną kartą per parą trombocitų kiekis nepadidėja iki tokio, kuris neleidžia pasireikšti kliniškai reikšmingam kraujavimui. Gydantysis gydytojas turi periodiškai vertinti pacientų klinikinę būklę ir individualiai nuspręsti, ar tęsti gydymą. Pacientams, kuriems blužnis nepašalinta, kartu turėtų būti įvertinta ir blužnies pašalinimo galimybė. Nutraukus gydymą, trombocitopenija gali atsinaujinti (žr. 4.4 skyrių). Trombocitopenija susijusi su lėtiniu hepatitu C (HCV) Eltrombopagą skiriant vartoti kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į visų kartu vartoti skiriamų vaistinių preparatų charkteristikų santraukoje smulkiai išdėstytą aktualią saugumo informaciją ir kontraindikacijas. Klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus gydymą eltrombopagu, trombocitų kiekiai paprastai pradėjo didėti per pirmąją savaitę. Gydant eltrombopagu, tikslas turėtų būti – pasiekti mažiausią trombocitų skaičių, kuris būtinas antivirusiniam gydymui pradėti, laikantis klinikinės praktikos rekomendacijų. 5 Antivirusinio gydymo metu gydymo tikslas turėtų būti – palaikyti tokį trombocitų skaičių, kuris padeda išvengti kraujavimo rizikos (paprastai maždaug 50 000-75 000/µl. Reikia stengtis, kad trombocitų kiekiai nepadidėtų > 75 000/µl. Reikia vartoti mažiausią eltrombopago dozę, būtiną numatytam kiekiui pasiekti. Dozės keitimas priklauso nuo trombocitų kiekio atsako. Pradinės dozės planas Iš pradžių reikia vartoti 25 mg eltrombopago dozę vieną kartą per parą. HCV užsikrėtusiems iš Rytų/Pietryčių Azijos kilusiems pacientams arba pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Stebėjimas ir dozės keitimas Eltrombopago dozę reikia keisti po 25 mg kas 2 savaites, jeigu reikia numatytam trombocitų kiekiui, kuris būtinas, kad būtų galima pradėti antivirusinį gydymą, pasiekti. Trombocitų skaičių reikia stebėti kiekvieną savaitę prieš pradedant antivirusinį gydymą. Pradėjus antivirusinį gydymą, trombocitų kiekis gali sumažėti, todėl reikia vengti skubaus eltrombopago dozės sumažinimo (žr. 2 lentelę). Antivirusinio gydymo metu eltrombopago dozę reikia keisti, jeigu būtina, kad būtų galima išvengti peginterferono dozės sumažinimo dėl sumažėjusio trombocitų kiekio, nes tai gali kelti pacientams kraujavimo riziką (žr. 2 lentelę). Antivirusinio gydymo metu reikia kas savaitę stebėti trombocitų kiekius, kol trombocitų kiekis stabilizuojasi (paprastai maždaug 50 000-75 000/µl). Vėliau reikia kiekvieną mėnesį atlikti BKT, įskaitant trombocitų kiekio ir periferinio kraujo tepinėlių tyrimus. Jeigu trombocitų kiekis viršija būtiną numatytąjį, paros dozę reikia apgalvotai sumažinti 25 mg. Rekomenduojama palaukti 2 savaites, norint įvertinti tokio sumažinimo poveikį ir bet kokį tolimesnį dozės keitimą. Negalima vartoti didesnės kaip 100 mg eltrombopago dozės vieną kartą per parą. 2 lentelė. Eltrombopago dozės keitimas HCV užsikrėtusiems pacientams antivirusinio gydymo metu Trombocitų kiekis Dozės keitimas arba atsakas < 50 000/µl po ne trumpesnio kaip 2 savaičių gydymo Paros dozę didinti po 25 mg iki didžiausios 100 mg dozės per parą. Nuo ≥ 50 000/µl iki ≤ 100 000/µl Vartoti mažiausią eltrombopago dozę, kuri yra būtina, kad būtų galima išvengti peginterferono dozės sumažinimo. Nuo > 100 000/µl iki ≤ 150 000/µl Paros dozę mažinti po 25 mg. Palaukus 2 savaites, įvertinti tokio sumažinimo poveikį ir bet kokį tolimesnį dozės keitimą♦. > 150 000/µl Nutraukti eltrombopago vartojimą. Trombocitų kiekio stebėjimą padažninti iki dviejų kartų per savaitę. Kai tik trombocitų kiekis tampa ≤ 100 000/µl, atnaujinti gydymą 25 mg sumažinta paros doze*. * Pacientams, vartojantiems 25 mg eltrombopago dozę vieną kartą per parą, reikia apsvarstyti, galbūt dozavimą reikia atnaujinti, skiriant vartoti 25 mg dozę kas antrą parą. ♦ Pradėjus antivirusinį gydymą, trombocitų kiekis gali sumažėti, todėl reikia vengti staigaus eltrombopago dozės sumažinimo. Gydymo nutraukimas Jeigu po 2 gydymo 100 mg eltrombopago doze savaičių nepasiekiamas reikiamas trombocitų kiekis, kad būtų galima pradėti antivirusinį gydymą, eltrombopago vartojimą reikia nutraukti. Baigiant antivirusinį gydymą, eltrombopago vartojimą reikia nutraukti, išskyrus atvejus, kai pagrįstas kitoks elgesys. Be to, gydymą gali tekti nutraukti dėl pernelyg didelio trombocitų kiekio atsako arba svarbių kepenų tyrimų rodmenų sutrikimų. 6 Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, eltrombopagą vartoti reikia atsargiai ir juos reikia atidžiai stebėti, pavyzdžiui, matuoti kreatinino koncentraciją serume ir (arba) tirti šlapimą (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Eltrombopago negalima vartoti pacientams, kurie serga ITP ir kepenų funkcijos sutrikimu (≥ 5 balų pagal Child-Pugh skalę), išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria nustatytą vartų venos trombozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Jeigu nusprendžiama, kad eltrombopagą vartoti pacientams, kurie serga ITP ir kepenų funkcijos sutrikimu, būtina, pradinė dozė turi būti 25 mg vieną kartą per parą. Pradėjus vartoti eltrombopago dozę pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, turi būti laikomasi 3 savaičių intervalo, kol bus galima didinti dozę. Pacientams, kuriems yra lėtinė HCV infekcija ir pasireiškia trombocitopenija bei yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (≤ 6 balų pagal Child-Pugh), dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra lėtinė HCV infekcija bei kuriems pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, iš pradžių reikia vartoti 25 mg eltrombopago dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Pradėjus eltrombopago dozavimą pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, prieš didinant dozę, turi būti laikomasi 2 savaičių intervalo. Yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika, įskaitant kepenų dekompensaciją ir tromboembolijos reiškinius (TER), pacientams, kuriems pasireiškia trombocitopenija, sergantiems progresavusia lėtine kepenų liga ir gydomiems eltrombopagu tiek ruošiantis invazinei procedūrai, tiek HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems taikomas antivirusinis gydymas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Senyvi pacientai Duomenys apie eltrombopago vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems ITP, yra riboti ir nėra klinikinės vyresnių kaip 85 metų pacientų, sergančių ITP, gydymo patirties. Klinikinių eltrombopago tyrimų duomenimis, eltrombopago saugumas 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo jaunesnių pacientų. Kiti pateikti klinikiniai duomenys atsako skirtumų senyvų ir jaunesnių pacientų organizme neparodė, bet didesnio kai kurių vyresnių asmenų jautrumo paneigti negalima (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie eltrombopago vartojimą vyresniems kaip 75 metų HCV užsikrėtusiems pacientams yra nedaug. Gydant tokius pacientus, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Iš Rytų/Pietryčių Azijos kilę pacientai Iš Rytų/Pietryčių Azijos kilusiems suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams, įskaitant tuos, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą eltrombopagu reikia pradėti 25 mg doze, vartojama kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Reikia ir toliau nuolat stebėti tokių pacientų trombocitų skaičių ir laikytis įprastų tolesnio dozės keitimo kriterijų. Vaikų populiacija Eltrombopag Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams, sergantiems ITP, kadangi duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Eltrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų), sergantiems su lėtine HCV infekcija susijusia trombocitopenija, neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. 7 Tabletės turi būti išgertos ne vėliau kaip likus dviem valandoms iki arba ne anksčiau kaip praėjus keturioms valandoms po bet kurių produktų, pavyzdžiui, antacidinių vaistinių preparatų, pieno produktų (ar kitokių maisto produktų, kurių sudėtyje yra kalcio) ar mineralų papildų, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko), pavartojimo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).