Emblaveo 1,5 g/0,5 g

Emblaveo skirtas toliau išvardytoms suaugusių pacientų infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius): • komplikuota intraabdominalinė infekcija (kIAI); • ligoninėje įgyta pneumonija (LĮP), įskaitant su dirbtine ventiliacija susijusią pneumoniją (SDVSP); • komplikuota šlapimo takų infekcija (kŠTI), įskaitant pielonefritą. Emblaveo taip pat skirtas suaugusių pacientų aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymui, kai gydymo galimybės yra ribotos (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Rekomenduojama naudoti Emblaveo suaugusių pacientų aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymui, kai gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas, tik po konsultacijos su gydytoju, turinčiu tinkamos infekcinių ligų gydymo patirties. Dozavimas Dozė suaugusiesiems, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) yra > 50 ml/min 1 lentelėje pateiktos rekomenduojamos į veną skiriamos dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra > 50 ml/min. Po vienos įsotinamosios dozės nuo kito dozavimo intervalo skiriamos palaikomosios dozės. 3 1 lentelė. Į veną skiriama rekomenduojama dozė pagal infekcijos tipą suaugusiems pacientams, kurių KrKla > 50 ml/min Infekcijos tipas Aztreonamo-avibaktamo dozė Infuzijo s trukmė Dozavimo intervalas Gydymo trukmė Įsotinamo ji Palaikomoji kIAIb 2 g/0,67 g 1,5 g/0,5 g 3 valand os Kas 6 valandas 5–10 dienų LĮP, įskaitant SDVSP 2 g/0,67 g 1,5 g/0,5 g 3 valand os Kas 6 valandas 7–14 dienų kŠTI, įskaitant pielonefritą 2 g/0,67 g 1,5 g/0,5 g 3 valand os Kas 6 valandas 5–10 dienų Aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų sukeltos infekcijos, kai pacientų gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas 2 g/0,67 g 1,5 g/0,5 g 3 valand os Kas 6 valandas Trukmė priklauso nuo infekcijos vietos ir gali būti iki 14 dienų a Apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę. b Jei žinoma ar įtariama, kad infekciniame procese dalyvauja anaerobiniai patogenai, reikia skirti kartu su metronidazolu. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Senyviems pacientams pagal amžių dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (apskaičiuotasis KrKl nuo > 50 iki ≤ 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. 2 lentelėje pateiktos rekomenduojamos į veną skiriamos dozės korekcijos pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra ≤ 50 ml/min. Po vienos įsotinamosios dozės nuo kito dozavimo intervalo skiriamos palaikomosios dozės. 2 lentelė. Rekomenduojamos dozės pacientams, kurių apskaičiuotasis KrKl yra ≤ 50 ml/min Apskaičiuotasis KrKl (ml/min)a Aztreonamo-avibaktamo dozėb Infuzijos trukmė Dozavimo intervalas Įsotinamoji Palaikomoji nuo > 30 iki ≤ 50 2 g/0,67 g 0,75 g/0,25 g 3 valandos Kas 6 valandas nuo > 15 iki ≤ 30 1,35 g/0,45 g 0,675 g/0,225 g 3 valandos Kas 8 valandas ≤ 15 ml/min, kai atliekama protarpinė hemodializėc,d 1 g/0,33 g 0,675 g/0,225 g 3 valandos Kas 12 valandų a Apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę. b Dozės rekomendacijos pagrįstos farmakokinetikos (FK) modeliavimu ir simuliacija. c Hemodializė pašalina iš organizmo ir aztreonamą, ir avibaktamą; hemodializės dienomis Emblaveo reikia skirti po hemodializės seanso. d Aztreonamo-avibaktamo negalima skirti pacientams, kurių KrKl ≤ 15 ml/min, išskyrus atvejus, kai yra pradėta hemodializė arba kita inkstų pakaitinė terapija. Pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista, rekomenduojama atidžiai stebėti apskaičiuotąjį kreatinino klirensą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti dozės keitimo rekomendacijas pacientams, kuriems taikoma kita pakaitinė inkstų terapija nei hemodializė (pvz., nepertraukiama veno-veninė hemofiltracija arba peritoninė dializė). Pacientams, kuriems taikoma nepertraukiama pakaitinė inkstų 4 terapija (NPIT), reikia didesnės dozės nei hemodializuojamiems pacientams. Pacientams, kuriems taikoma nepertraukiama pakaitinė inkstų terapija, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į NPIT klirensą (KLNPIT, išreikštas ml/min). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Emblaveo saugumas ir veiksmingumas < 18 metų vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Leisti į veną. Emblaveo leidžiamas infuzijos į veną būdu per 3 valandas. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.