Enspryng 120 mg

Enspryng skiriamas kaip monoterapija arba derinyje su imunosupresine (IS) terapija optinio neuromielito spektro sutrikimams (angl. neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) gydyti suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems serume nustatyta IgG antikūnų prieš akvaporiną-4 (AQP4-IgG) (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis optinio neuromielito (angl. neuromyelitis optica, NMO) arba NMOSD gydymo patirties. Dozavimas Enspryng galima vartoti monoterapijai arba derinyje su geriamaisiais kortikosteroidais (GK), azatioprinu (AZA) ar mikofenolato mofetiliu (MMF) (žr. 5.1 skyrių). Dozavimas ≥ 12 metų paaugliams, kurių kūno svoris yra ≥ 40 kg, ir suaugusiems pacientams yra toks pat. Įsotinamosios dozės Rekomenduojama įsotinamoji dozė yra 120 mg, skiriama kaip injekcija po oda kas dvi savaites ir leidžiama tris kartus (pirmoji dozė 0-inę savaitę, antroji dozė 2-ąją savaitę ir trečioji dozė 4-ąją savaitę). Palaikomosios dozės Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 120 mg, skiriama kaip injekcija po oda kas keturias savaites. Gydymo trukmė Enspryng skirtas ilgalaikiam gydymui. Pavėluotos ar praleistos dozės Jeigu injekcija praleidžiama dėl bet kokios priežasties, išskyrus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, ją reikia paskirti kaip nurodyta 1 lentelėje. 1 lentelė. Rekomenduojama dozė pavėlavus suleisti ar praleidus dozę Paskutinioji suleista dozė Rekomenduojama dozė pavėlavus suleisti ar praleidus dozę Praleista įsotinamoji dozė arba praėjo mažiau kaip 8 savaitės nuo dozės vartojimo palaikomojo gydymo laikotarpiu Rekomenduojamą dozę reikia suleisti kaip galima greičiau, nelaukiant kitos suplanuotos dozės skyrimo. Įsotinamojo gydymo laikotarpis Jeigu buvo pavėluota suleisti arba praleista antroji įsotinamoji dozė, šią dozę reikia suleisti kaip galima greičiau, o trečiąją paskutinę įsotinamąją dozę reikia suleisti po 2 savaičių. Jeigu buvo pavėluota suleisti arba praleista trečioji įsotinamoji dozė, šią dozę reikia suleisti kaip galima greičiau, vėliau pirmąją palaikomąją dozę reikia suleisti po 4 savaičių. Palaikomojo gydymo laikotarpis Suleidus pavėluotą ar praleistą dozę, toliau vaistinio preparato turi būti skiriama kas 4 savaites. Praėjo nuo 8 savaičių iki mažiau kaip 12 savaičių Rekomenduojamą dozę reikia suleisti 0-inę* ir 2-ąją savaitėmis, o vėliau skirti kas 4 savaites. Praėjo 12 savaičių ar daugiau Rekomenduojamą dozę reikia suleisti 0-inę*, 2-ąją ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau skirti kas 4 savaites. * „0-inė savaitė“ reiškia pirmojo vaistinio preparato paskyrimo laiką po praleistosios dozės . Dozės keitimo rekomendacijos pakitus kepenų fermentų aktyvumui Jeigu alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas padidėja iki > 5 kartų virš viršutinės normos ribos (VNR) ir kartu bet kokia reikšme padidėja bilirubino koncentracija, gydymą būtina nutraukti, ir jo atnaujinti nerekomenduojama. Jeigu ALT arba AST aktyvumas padidėja iki > 5 kartų virš VNR ir tai nesusiję su bilirubino koncentracijos padidėjimu, gydymą reikia laikinai nutraukti. Gydymą galima vėl atnaujinti, skiriant 120 mg dozės injekcijas po oda kas keturias savaites, kai ALT ir AST aktyvumas vėl tampa normos ribose ir atsižvelgus į gydymo naudos bei rizikos santykio įvertinimą konkrečiam pacientui. Jeigu priimamas sprendimas atnaujinti gydymą, būtina atidžiai stebėti kepenų funkcijos rodmenis, o jeigu vėliau bus nustatomas ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimas, gydymą būtina nutraukti, ir jo atnaujinti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). 2 lentelė. Rekomenduojamas dozavimas atnaujinant gydymą po kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo Paskutinioji suleista dozė Rekomenduojamas dozavimas atnaujinant gydymą Praėjo mažiau kaip 12 savaičių Gydymą reikia atnaujinti leidžiant rekomenduojamą dozę kas 4 savaites. Praėjo 12 savaičių ar daugiau Gydymą reikia atnaujinti leidžiant rekomenduojamą dozę 0-inę*, 2-ąją ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau skiriant kas 4 savaites. * „0-inė savaitė“ reiškia pirmojo vaistinio preparato paskyrimo laiką po praleistosios dozės . Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus neutropenijai Jeigu neutrofilų kiekis tampa mažesnis nei 1,0 x 109/l ir tai patvirtinama atlikus kartotinį tyrimą, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol neutrofilų kiekis taps > 1,0 x 109/l. Dozės keitimo rekomendacijos sumažėjus trombocitų skaičiui Jeigu trombocitų kiekis tampa mažesnis nei 75 x 109/l ir tai patvirtinama atlikus kartotinį tyrimą, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol trombocitų kiekis taps ≥ 75 x 109/l. Specialios pacientų populiacijos Vaikų populiacija Dozavimas ≥ 12 metų paaugliams, kurių kūno svoris yra ≥ 40 kg, ir suaugusiesiems yra toks pat (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Satralizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, kurių kūno svoris yra < 40 kg, dar neištirti. Duomenų nėra. Senyviems asmenims Vyresniems nei ≥ 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų veiklos sutrikimas Satralizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, formaliai neištirti. Pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Kepenų veiklos sutrikimas Satralizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, neištirti. Duomenų nėra (žr. 5.2 skyrių). Gydymo satralizumabu metu buvo nustatyta padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo atvejų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Dozavimo keitimo rekomendacijos pakitus kepenų fermentų aktyvumui nurodytos anksčiau pateiktame poskyryje. Vartojimo metodas 120 mg satralizumabo dozė skiriama injekcijos po oda būdu naudojant vienadozį užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį. Reikia suleisti visą užpildyto švirkšto arba užpildyto švirkštiklio turinį (1 ml tūrį). Rekomenduojamos injekcijos sritys yra šlaunys ir pilvas, bent 5 cm atstumu nuo bambos. Injekcijos vietas reikia keisti ir jos turi būti bent 5 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos. Vaistinio preparato niekada negalima leisti į apgamus, randus ar tas sritis, kurių oda yra skausminga, sumušta, paraudusi, sukietėjusi ar kitaip pažeista. Išsamios satralizumabo vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje. Paciento ir (arba) jo globėjo savarankiškas vaistinio preparato vartojimas Pirmąją injekciją būtina susileisti prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui (SPS). Tinkamai apmokytas, kaip paruošti ir suleisti injekciją, suaugęs pacientas ar suaugęs paciento globėjas gali visas kitas dozes suleisti namuose, jeigu gydantis gydytojas nusprendžia, kad tai galima ir kad suaugęs pacientas ar suaugęs globėjas gali tinkamai atlikti injekciją. Pacientai ar jų globėjai turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, jeigu pacientui pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomų, taip pat turi pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu, kad įsitikintų, jog gydymą galima tęsti toliau.