Entecavir Accord 1 mg

Entecavir Accord vartojamas lėtinei hepatito B viruso (HBV) infekcijai (žr. 5.1 skyrių) gydyti suaugusiems, kai: • kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę; • kepenų liga nekompensuota (žr. 4.4 skyrių). Ši indikacija (esant kompensuotai arba nekompensuotai kepenų ligai) pagrįsta klinikinių tyrimų, atliktų su nukleozidų nevartojusiais pacientais, užsikrėtusiais HBeAg teigiama ir HBeAg neigiama 3 HBV infekcija, duomenimis. Dėl pacientų, sergančių lamivudinui atspariu (refrakteriniu) hepatitu B, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius. Entecavir Accord taip pat skirtas gydyti lėtine HBV infekcija sergančius nukleozidų nevartojusius vaikus nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų bei nuolat padidėjusi ALT koncentracija serume arba histologiniai duomenys rodo vidutinio sunkumo ar sunkų uždegimą ir (ar) fibrozę. Dėl sprendimo, ar pradėti vaikų gydymą, žiūrėti 4.2, 4.4 ir 5.1 skyriuose.

Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis lėtinės hepatito B infekcijos gydymo patirties. Entecavir Accord tiekiamas tik 0,5 ir 1 mg plėvele dengtų tablečių forma. Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali rasti kitų jiems priimtinesnės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra entekaviro. Dozavimas Kompensuota kepenų liga Nukleozidų nevartojusiems suaugusiems pacientams rekomenduojama dozė yra 0,5 mg 1 kartą per parą, valgant arba kitu laiku. Lamivudinui atspariems suaugusiems pacientams (t. y. jei nustatyta viremija vartojant lamivudiną arba atsparumą lamivudinui lemiančios [LVDr] mutacijos) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) rekomenduojama dozė yra 1 mg 1 kartą per parą. Ji geriama kai skrandis tuščias, t.y. iki valgio likus bent 2 val. ir po jo praėjus bent 2 val. (žr. 5.2 skyrių). Jei yra LVDr mutacijų, tai pasirinktinu laikytinas gydymas ne entekaviru atskirai, bet jo deriniu su kitu antivirusiniu vaistiniu preparatu (tokiu, kad nebūtų kryžminio atsparumo nei jam ir entekavirui, nei jam ir lamivudinui) (žr. 4.4 skyrių). Nekompensuota kepenų liga Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams, kurių kepenų liga nekompensuota, yra 1 mg 1 kartą per parą. Ją reikia gerti esant tuščiam skrandžiui (daugiau kaip 2 val. prieš valgį ir daugiau kaip 2 val. po jo) (žr. 5.2 skyrių). Apie pacientus, sergančius lamivudinui atspariu hepatitu B, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius. Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nežinoma. Gydymo nutraukimo tikslingumą galima svarstyti atsižvelgiant į šiuos nurodymus: • HBeAg teigiami suaugę pacientai gydomi bent 12 mėn. po HBe serologinės konversijos (t.y. kol dviejuose iš eilės serumo mėginiuose, paimtuose bent 3 - 6 mėn. intervalu, bus nerasta HBeAg ir HBV DNR bei rasta anti-HBe) arba iki HBs serologinės konversijos arba kol bus nustatyta, kad vaistas pasidarė neveiksmingas (žr. 4.4 skyrių); • HBeAg neigiami suaugę pacientai gydomi bent iki HBs serologinės konversijos arba kol bus nustatyta, kad vaistas pasidarė neveiksmingas. Jei vaisto vartojama ilgiau kaip 2 metus, paciento būklę rekomenduojama reguliariai tirti norint įsitikinti, ar tinkamas tolesnis šio vaisto vartojimas. Pacientų, sergančių nekompensuota kepenų liga arba ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama. Vaikų populiacija Kad būtų galima tinkamai dozuoti vaikams, tiekiamos Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės, o mažesnėms kaip 0,5 mg dozėms gali būti vartojamas geriamasis tirpalas. 4 Sprendimą dėl vaikų gydymo reikia priimti kruopščiai įvertinus konkretaus paciento poreikius ir atsižvelgiant galiojančias vaikų gydymo metodikas, įskaitant pradinių histologinių duomenų vertinimą. Tęsiamo gydymo sukeliamos ilgalaikės virusologinės supresijos teikiamą naudą reikia vertinti atsižvelgiant į ilgalaikio gydymo keliamus pavojus, įskaitant atsparių hepatito B virusų atsiradimo galimybę. ALT koncentracija serume turi būti nuolat padidėjusi bent 6 mėn. prieš pradedant gydyti HBeAg teigiamu lėtiniu hepatitu B sergančius vaikus, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir bent 12 mėn. prieš pradedant gydyti HBeAg neigiamus vaikus. 32,6 kg ir didesnio svorio vaikams skiriama viena 0,5 mg tabletė 1 kartą per parą, valgant arba kitu laiku. Mažesnio kaip 32,6 kg svorio pacientams gali būti skiriama geriamojo tirpalo. Rekomendacijų dėl entekaviro vartojimo jaunesniems kaip 2 metų ir mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams nėra. Vaikų gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nežinoma. Remiantis galiojančiomis vaikų gydymo metodikomis, tikslingumą nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą galima svarstyti atsižvelgiant į šią informaciją: • HBeAg teigiami vaikai gydomi bent 12 mėn. po to, kai neberandama HBV DNR ir pasireiškia HBeAg serologinė konversija (dviejuose iš eilės serumo mėginiuose, paimtuose bent 3-6 mėn. intervalu, neberandama HBeAg ir randama anti-HBe) arba pasireiškia HBs serologinė konversija arba nustatomas vaistinio preparato neveiksmingumas. Baigus gydyti, reikia reguliariai tirti ALT ir HBV DNR koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių); • HBeAg neigiami vaikai gydomi, kol pasireiškia HBs serologinė konversija arba yra įrodymų, kad vaistinis preparatas neveiksmingas. Farmakokinetika vaikų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme netirta. Senyviems pacientams. Dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia. Ji koreguojama atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją (žr. dozavimo rekomendacijas sergant inkstų nepakankamumu ir 5.2 skyrių). Lytis ir rasė. Dėl lyties ar rasės dozės koreguoti nereikia. Inkstų nepakankamumas. Mažėjant kreatinino klirensui, mažėja ir entekaviro klirensas (žr. 5.2 skyrių). Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min. (įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė arba nepertraukiama ambulatorinė peritoninė dializė, CAPD), vaisto dozę rekomenduojama koreguoti. Rekomenduojama pasirinkti entekaviro geriamąjį tirpalą ir vartoti mažesnę paros dozę (ji nurodyta lentelėje). Kai geriamojo tirpalo neturima, vietoje to galima ilginti vartojimo intervalą (tai taip pat nurodyta lentelėje). Siūlomas dozės koregavimas pagrįstas riboto duomenų kiekio ekstrapoliavimu, jo saugumas ir veiksmingumas kliniškai neištirtas, todėl reikia atidžiai stebėti virologinį atsaką. 5 Entecavir Accord dozavimas* Kreatinino klirensas (ml/min.) Nukleozidų nevartojusiems pacientams Lamivudinui atspari arba nekompensuota kepenų liga ≥ 50 0,5 mg 1 kartą per parą 1 mg 1 kartą per parą 30-49 0,25 mg 1 kartą per parą* arba po 0,5 mg kas 48 val. 0,5 mg 1 kartą per parą 10-29 0,15 mg 1 kartą per parą* arba po 0,5 mg kas 72 val. 0,3 mg 1 kartą per parą* arba po 0,5 mg kas 48 val. < 10 Hemodializė arba CAPD** 0,05 mg 1 kartą per parą* arba po 0,5 mg kas 5-7 dienas 0,1 mg 1 kartą per parą* arba po 0,5 mg kas 72 val. * Mažesnėms kaip 0,5 mg entekaviro dozėms vartoti rekomenduojamas geriamasis tirpalas. ** Hemodializės dienomis entekaviro vartojama po hemodializės. Kepenų nepakankamumas. Dėl kepenų nepakankamumo dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Entecavir Accord vartojamas per burną.