Entresto 97 mg/103 mg

Suaugusiųjų širdies nepakankamumas Entresto skirtas suaugusių pacientų simptominio lėtinio širdies nepakankamumo su sumažėjusia širdies išstūmimo frakcija gydymui (žr. 5.1 skyrių). Vaikų širdies nepakankamumas Entresto skirtas vienerių metų ir vyresnių vaikų ir paauglių simptominio lėtinio širdies nepakankamumo su kairiojo skilvelio sistoline disfunkcija gydymui (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Bendrosios rekomendacijos Entresto negalima skirti kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi (ARB). Dėl galimos angioneurozinės edemos pasireiškimo rizikos, kai vaistinio preparato vartojama kartu su AKF inhibitoriumi, Entresto draudžiama pradėti vartoti bent 36 valandas po gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius). Entresto sudėtyje esančio valsartano biologinis prieinamumas yra didesnis nei kitų rinkoje esančių tablečių sudėtyje esantis valsartanas (žr. 5.2 skyrių). Jeigu pacientas praleidžia dozės vartojimą, kitą dozę reikia vartoti įprastu laiku. Suaugusiųjų širdies nepakankamumas Rekomenduojama pradinė Entresto dozė yra po vieną 49 mg/51 mg tabletę du kartus per parą, išskyrus toliau aprašytas situacijas. Po 2-4 savaičių, dozę reikia didinti dvigubai iki tikslinės dozės po vieną 97 mg/103 mg tabletę du kartus per parą, atsižvelgiant į paciento toleravimą (žr. 5.1 skyrių). Jeigu pacientui pasireiškia vaistinio preparato netoleravimo požymių (sistolinis kraujospūdis [SKS] tampa ≤95 mmHg, pasireiškia simptominė hipotenzija, hiperkalemija, sutrinka inkstų funkcija), rekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę, laikinai sumažinti Entresto dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą (žr. 4.4 skyrių). PARADIGM-HF tyrimo metu Entresto buvo paskirtas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo, vietoje AKF inhibitoriaus ar kito ARB (žr. 5.1 skyrių). Patirties apie Entresto skyrimą pacientams, kurie iki tol nevartojo AKF inhibitorių ar ARB arba vartojo nedideles šių vaistinių preparatų dozes, yra nedaug, todėl šiems pacientams rekomenduojama skirti pradinę po 24 mg/26 mg du kartus per parą dozę ir lėtai ją didinti (dozę padvigubinti kas 3-4 savaites) (žr. skyrelį „TITRATION“ 5.1 skyriuje). Gydymo negalima pradėti pacientams, kuriems kalio koncentracija serume yra > 5,4 mmol/l arba kuriems SKS yra < 100 mmHg (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems SKS yra nuo ≥ 100 mmHg iki 110 mmHg, reikia apsvarstyti pradinės po 24 mg/26 mg du kartus per parą dozės skyrimą. Vaikų širdies nepakankamumas 1 lentelėje nurodyta vaikams rekomenduojama dozė. Rekomenduojamą dozę reikia vartoti per burną du kartus per parą. Dozę reikia didinti iki tikslinės dozės kas 2-4 savaites, priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja gydymą. Entresto plėvele dengtų tablečių netinka skirti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg. Šiems pacientams gali būti skiriamos Entresto granulės. 4 1 lentelė. Rekomenduojamas dozės didinimas Paciento svoris Dozės, skiriamos du kartus per parą Pusė pradinės dozės* Pradinė dozė Tarpinė dozė Tikslinė dozė Mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai 0,8 mg/kg# 1,6 mg/kg# 2,3 mg/kg# 3,1 mg/kg# Bent 40 kg, bet mažiau kaip 50 kg sveriantys vaikai 0,8 mg/kg# 24 mg/26 mg 49 mg/51 mg 72 mg/78 mg Bent 50 kg sveriantys vaikai 24 mg/26 mg 49 mg/51 mg 72 mg/78 mg 97 mg/103 mg * Pusę pradinės dozės rekomenduojama skirti pacientams, kurie nevartojo AKF inhibitorių ar ARB arba vartojo nedideles šių vaistinių preparatų dozes, pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 60 ml/min./1,73 m2), bei tiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. rekomendacijas ypatingoms populiacijoms). # 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 2,3 mg/kg ir 3,1 mg/kg dozės nurodo bendrąjį sakubitrilo ir valsartano kiekį, ir šią dozę reikia suvartoti skiriant granules. Pacientams, kurie šiuo metu nevartoja AKF inhibitorių ar ARB arba vartoja nedideles šių vaistinių preparatų dozes, rekomenduojama pradėti skirti pusę pradinės dozės. Bent 40 kg, bet mažiau kaip 50 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama pradinė dozė yra po 0,8 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (skiriama kaip granulės). Pradėjus gydymą, dozę reikia laipsniškai didinti iki standartinės pradinės dozės, vadovaujantis 1 lentelėje pateikiamomis rekomendacijomis, bei koreguoti kas 3-4 savaites. Pavyzdžiui, vaikas, sveriantis 25 kg ir anksčiau nevartojęs AKF inhibitorių, turėtų pradėti nuo pusės standartinės pradinės dozės, kuri atitinka 20 mg (25 kg × 0,8 mg/kg) du kartus per parą granulių pavidalu. Suapvalinus iki artimiausio pilnų kapsulių skaičiaus, tai atitinka 2 kapsules po 6 mg/6 mg sakubitrilio/valsartano du kartus per parą. Gydymo negalima pradėti pacientams, kuriems kalio koncentracija serume yra > 5,3 mmol/l arba kuriems SKS yra < 5-ojo procentilio, nustatyto pagal paciento amžių. Jeigu pacientas prastai toleruoja vaistinį preparatą (SKS yra < 5-ojo procentilio, nustatyto pagal paciento amžių, pasireiškia simptominė hipotenzija, hiperkalemija ar inkstų funkcijos sutrikimas), rekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų skyrimą arba laikinai sumažinti Entresto dozę ar laikinai nutraukti jo vartojimą (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Vaistinio preparato dozę reikia nustatyti pagal senyvų pacientų inkstų funkciją. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas (aGFG 60-90 ml/min./1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG yra 30-60 ml/min./1,73 m2), reikia apsvarstyti pusės pradinės dozės skyrimą. Kadangi klinikinės patirties apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG < 30 ml/min./1,73 m2), yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių), Entresto šiems pacientams reikia vartoti atsargiai ir rekomenduojama skirti pusę pradinės dozės. Bent 40 kg, bet mažiau kaip 50 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama pradinė dozė yra po 0,8 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (skiriama kaip granulės). Pradėjus gydymą, dozę reikia didinti kas 2-4 savaites, vadovaujantis laipsniško dozės didinimo rekomendacijomis. Neturima patirties apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, todėl jiems Entresto skirti nerekomenduojama. 5 Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Entresto skiriant pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), dozės koreguoti nereikia. Klinikinės patirties apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) arba kuriems aspartato transaminazės (AST) / alanino transaminazės (ALT) aktyvumo reikšmės yra daugiau kaip du kartus didesnės už viršutinę normos ribą, yra nedaug. Entresto šiems pacientams reikia vartoti atsargiai ir rekomenduojama skirti pusę pradinės dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Bent 40 kg, bet mažiau kaip 50 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama pradinė dozė yra po 0,8 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (skiriama kaip granulės). Pradėjus gydymą, dozę reikia didinti kas 2-4 savaites, vadovaujantis laipsniško dozės didinimo rekomendacijomis. Entresto draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Entresto saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Entresto galima vartoti valgio metu ar nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Tabletes būtina nuryti užgeriant stikline vandens. Tablečių dalyti arba traiškyti nerekomenduojama.