Epclusa 400 mg/100 mg

Epclusa skirtas 3 metų ir vyresniems pacientams lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcijai gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Gydymą Epclusa pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis HCV infekcija sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Epclusa dozė suaugusiesiems yra viena 400 mg / 100 mg tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu arba be jo (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama Epclusa dozė 3 metų ir vyresniems vaikams priklauso nuo svorio, kaip išsamiai nurodyta 3 lentelėje. Lėtinės HCV infekcijos gydymui 3 metų ir vyresniems vaikams, kuriems sunku nuryti plėvele dengtas tabletes, Epclusa tiekiamas granulių forma. Vaistinį preparatą vartojant pacientams, sveriantiems < 17 kg, reikia vadovautis Epclusa 200 mg / 50 mg arba 150 mg / 37,5 mg granulių preparato charakteristikų santrauka. 1 lentelė: Rekomenduojamas suaugusiųjų gydymas ir trukmė nepriklausomai nuo HCV genotipų Suaugusių pacientų populiacijaa Gydymas ir trukmė Pacientai, kurie neserga kepenų ciroze, ir pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze Epclusa 12 savaičių Galima apsvarstyti galimybę papildomai skirti ribaviriną 3 genotipo infekcija infekuotiems pacientams, sergantiems kompensuota ciroze (žr. 5.1 skyrių.) Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze Epclusa + ribavirinas 12 savaičių a. Įeina žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) koinfekuoti pacientai ir pacientai, kuriems HCV pasikartojo po kepenų transplantacijos (žr. 4.4 skyrių). Kai vaistinis preparatas vartojamas kartu su ribavirinu, taip pat žr. vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra ribavirino, preparato charakteristikų santrauką. Suaugusiesiems rekomenduojama dozuoti kaip nurodyta toliau, padalijant ribaviriną į dvi paros dozes ir vartojant su maistu: 2 lentelė. Ribavirino dozavimo rekomendacijos, kai skiriama kartu su Epclusa suaugusiesiems, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze Suaugęs pacientas Ribavirino dozė B klasės pagal Child-Pugh-Turcotte (CPT) skalę kepenų cirozė iki transplantacijos: 1 000 mg per parą pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg C klasės pagal CPT skalę kepenų cirozė iki transplantacijos B arba C klasės pagal CPT skalę po transplantacijos Pradinė 600 mg dozė, kurią galima didinti iki didžiausios 1 000 / 1 200 mg dozės (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg), jei gerai toleruojama. Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę reikia mažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją. Jei ribaviriną vartoja 3 genotipo infekcija infekuoti suaugę pacientai, sergantys kompensuota ciroze (iki arba po transplantacijos), rekomenduojama ribavirino dozė yra 1 000 / 1 200 mg (1 000 mg suaugusiems pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg suaugusiems pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg). Apie ribavirino dozės koregavimą žr. vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra ribavirino, preparato charakteristikų santraukoje. 3 lentelė. Rekomenduojamas vaikų nuo 3 iki < 18 metų gydymas ir trukmė nepriklausomai nuo HCV genotipų, skiriant Epclusa tabletes* Kūno svoris (kg) Epclusa tablečių dozė Sofosbuviro / velpatasviro paros dozė Rekomenduojamas gydymo režimas ≥ 30 viena 400 mg / 100 mg tabletė kartą per parą arba dvi 200 mg / 50 mg tabletės kartą per parą 400 mg / 100 mg per parą Epclusa 12 savaičių Nuo 17 iki < 30 viena 200 mg / 50 mg tabletė kartą per parą 200 mg / 50 mg per parą * Lėtinės HCV infekcijos gydymui 3 metų ir vyresniems vaikams Epclusa tiekiamas ir granulių forma. Vaistinį preparatą vartojant pacientams, sveriantiems < 17 kg, reikia vadovautis Epclusa 200 mg / 50 mg arba 150 mg / 37,5 mg granulių preparato charakteristikų santrauka. Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 3 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą Epclusa tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 3 valandoms po vartojimo, kitos Epclusa dozės vartoti nereikia (žr. 5.1 skyrių). Jeigu pacientas praleido Epclusa dozę per 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu. Jeigu praėjo 18 valandų, pacientams reikia nurodyti palaukti ir vartoti kitą Epclusa dozę įprastu metu. Pacientams reikia nurodyti nevartoti dvigubos Epclusa dozės. Suaugę pacientai, kuriems ankstesnis gydymo režimas, į kurį įėjo NS5A, buvo neveiksmingas Galima apsvarstyti galimybę taikyti 24 savaičių gydymą Epclusa + ribavirinu (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, Epclusa dozės koreguoti nereikia. Saugumo duomenų skiriant pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė, nepakanka. Epclusa galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba C klasė pagal CPT skalę), Epclusa dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Epclusa saugumas ir veiksmingumas ištirti pacientams, sergantiems B klasės pagal CPT skalę kepenų ciroze, tačiau neištirti pacientams, sergantiems C klasės pagal CPT skalę kepenų ciroze (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vaikų populiacija Epclusa saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Skirta vartoti per burną. Pacientams reikia pasakyti, kad visą (-as) tabletę (-es) nurytų kartu su maistu arba be jo (žr. 5.2 skyrių). Dėl kartaus skonio plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama kramtyti ar trinti. 5