Epidyolex 100 mg/ml

Epidyolex skirtas vartoti kartu su klobazamu kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu (LGS) ar Dravet sindromu (DS), 2 metų ir vyresniems pacientams. Epidyolex skirtas vartoti kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK), 2 metų ir vyresniems pacientams.

Gydymą Epidyolex turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys epilepsijos gydymo patirties. Dozavimas LGS ir DS Rekomenduojama pradinė kanabidiolio dozė yra 2,5 mg/kg, vartojama du kartus per parą (5 mg/kg per parą) vieną savaitę. Praėjus vienai savaitei, dozę reikia padidinti iki palaikomosios po 5 mg/kg dozės du kartus per parą (10 mg/kg per parą). Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą, kiekviena dozė gali būti toliau didinama kas savaitę pridedant po 2,5 mg/kg du kartus per parą (5 mg/kg per parą) iki didžiausios rekomenduojamos po 10 mg/kg dozės du kartus per parą (20 mg/kg per parą). 3 Bet koks dozės didinimas, viršijantis 10 mg/kg per parą, iki didžiausios rekomenduojamos 20 mg/kg per parą dozės, turi būti vykdomas atsižvelgiant į individualią naudą ir riziką bei laikantis išsamaus stebėjimo plano (žr. 4.4 skyrių). TSK Rekomenduojama pradinė kanabidiolio dozė yra 2,5 mg/kg, vartojama du kartus per parą (5 mg/kg per parą) vieną savaitę. Praėjus vienai savaitei, dozę reikia padidinti iki po 5 mg/kg dozės du kartus per parą (10 mg/kg per parą) bei įvertinti klinikinį atsaką ir toleravimą. Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą, kiekviena dozė gali būti toliau didinama kas savaitę pridedant po 2,5 mg/kg du kartus per parą (5 mg/kg per parą) iki didžiausios rekomenduojamos po 12,5 mg/kg du kartus per parą dozės (25 mg/kg per parą). Bet koks dozės didinimas, viršijantis 10 mg/kg per parą, iki didžiausios rekomenduojamos 25 mg/kg per parą dozės, turi būti vykdomas atsižvelgiant į individualią naudą ir riziką bei laikantis išsamaus stebėjimo plano (žr. 4.4 skyrių). Dozės rekomendacijos LGS, DS ir TSK sergantiems pacientams apibendrintos toliau pateiktoje lentelėje. 1 lentelė. Dozės rekomendacijos LGS ir DS TSK Pradinė dozė – pirma savaitė Po 2,5 mg/kg, vartojant du kartus per parą (5 mg/kg per parą) Antra savaitė Palaikomoji dozė Po 5 mg/kg du kartus per parą (10 mg/kg per parą) Po 5 mg/kg du kartus per parą (10 mg/kg per parą) Tolesnis titravimas, jei reikalinga (didinimo etapai) Didinimas kas savaitę pridedant po 2,5 mg/kg du kartus per parą (5 mg/kg per parą) Didžiausia rekomenduojama dozė Po 10 mg/kg du kartus per parą (20 mg/kg per parą) Po 12,5 mg/kg du kartus per parą (25 mg/kg per parą) Kiekvienoje Epidyolex dėžutėje yra: - du 1 ml švirkštai, graduoti 0,05 ml padalomis (kiekviena 0,05 ml padala atitinka 5 mg kanabidiolio); - du 5 ml švirkštai, graduoti 0,1 ml padalomis (kiekviena 0,1 ml padala atitinka 10 mg kanabidiolio). Jei apskaičiuota dozė yra 100 mg (1 ml) arba mažesnė, reikia naudoti mažesnį 1 ml geriamąjį švirkštą. Jei apskaičiuota dozė yra didesnė nei 100 mg (1 ml), reikia naudoti didesnį 5 ml geriamąjį švirkštą. Apskaičiuota dozė turi būti suapvalinta iki artimiausios padalos. Kitų vaistinių preparatų, vartojamų kartu su kanabidioliu, dozės koregavimas Gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kurie vienu metu vartoja kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos (VNE), turi įvertinti poreikį koreguoti kanabidiolio arba kartu vartojamo (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) dozes, norint valdyti galimą vaistinių preparatų sąveiką (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Nutraukimas Jei kanabidiolio vartojimą reikia nutraukti, dozę reikia palaipsniui mažinti. Klinikinių tyrimų metu kanabidiolio vartojimo nutraukimas buvo pasiektas dozę mažinant maždaug po 10% per parą 10 dienų. Gydytojo nuožiūra gali prireikti lėtesnio arba greitesnio mažinimo, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Praleistos dozės Vienos ar daugiau praleistų dozių atveju praleistos dozės neturi būti vartojamos. Dozavimas turi būti tęsiamas pagal esamą gydymo schemą. Jei praleidžiamos daugiau nei 7 dienų dozės, turi būti atliekamas pakartotinis titravimas iki terapinės dozės. 4 Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Klinikiniuose kanabidiolio tyrimuose, kurių metu buvo tiriami LGS, DS ir TSK sergantys pacientai, nebuvo pakankamo vyresnių nei 55 metų pacientų skaičiaus, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas yra skirtingas nei jaunesnių pacientų. Apskritai, senyviems pacientams dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant nuo apatinės dozės intervalo ribos, atsižvelgiant į didesnį susilpnėjusios kepenų, inkstų ar širdies funkcijos, taip pat gretutinių ligų ar kitokio taikomo gydymo, dažnį (žr. 4.4 skyriaus skyrelį „Kepenų ląstelių pažeidimas“ ir 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Kanabidiolio gali būti skiriama pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nekoreguojant dozės (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo patirties pacientams, kuriems yra paskutinės stadijos inkstų liga, nėra. Ar kanabidiolį galima pašalinti dializės būdu, nežinoma. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), kanabidiolio dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažesnė pradinė dozė. Dozės titravimas turi būti atliekamas kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. 2 lentelė. Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Kepenų funkcijos sutrikimas Pradinė dozė LGS, DS ir TSK Palaikomoji dozė LGS ir DS Antra savaitė TSK Didžiausia rekomenduojama dozė LGS ir DS Didžiausia rekomenduojama dozė TSK Vidutinio sunkumo Po 1,25 mg/kg du kartus per parą (2,5 mg/kg per parą) Po 2,5 mg/kg du kartus per parą (5 mg/kg per parą) Po 5 mg/kg du kartus per parą (10 mg/kg per parą) Po 6,25 mg/kg du kartus per parą (12,5 mg/kg per parą) Sunkus Po 0,5 mg/kg du kartus per parą (1 mg/kg per parą) Po 1 mg/kg du kartus per parą (2 mg/kg per parą) Po 2 mg/kg du kartus per parą (4 mg/kg per parą)* Po 2,5 mg/kg du kartus per parą (5 mg/kg per parą)* *Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti svarstoma skirti didesnes kanabidiolio dozes, kai galima nauda yra didesnė už riziką. Vaikų populiacija LGS ir DS Kanabidiolis nėra skirtas vaikams, jaunesniems nei 6 mėnesiai. Kanabidiolio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų dar neištirti. Duomenų nėra. TSK Kanabidiolis nėra skirtas vaikams, jaunesniems nei 1 mėnuo. Kanabidiolio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 mėnesio iki 2 metų dar neištirti. Turimi duomenys apie 1–2 metų pacientus pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. 5 Vartojimo metodas Vartoti per burną. Maistas gali padidinti kanabidiolio koncentraciją, todėl jis turi būti vartojamas nuosekliai – arba su maistu, arba nevalgius, įskaitant ketogeninę dietą. Kai vartojamas su maistu, jei įmanoma, reikia apsvarstyti panašios sudėties maisto vartojimą (žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama vartoti per burną; tačiau prireikus priimtini enterinio vartojimo būdai gali būti nazogastrinis ir gastrostominis vamzdeliai. Daugiau informacijos apie maitinimo vamzdelių naudojimą žr. 6.6 skyriuje.