EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE/PHARMACHEMIE 2 mg/ml

Epirubicīnu lieto, lai ārstētu daudzus audzējus, tajā skaitā: • krūts karcinomu; • kuņģa vēzi; • progresējošu olnīcu karcinomu; • sīkšūnu plaušu vēzi. Pierādīts, ka intravezikāli ievadītam epirubicīnam ir labvēlīga ietekme, ārstējot: • papilāru urīnpūšļa pārejas šūnu karcinomu; • urīnpūšļa karcinomu in situ; • virspusējas urīnpūšļa karcinomas recidīvu profilaksei pēc transuretrālas rezekcijas.

Epirubicīna drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta. Parastā deva Parastas devas lietošana Ja epirubicīnu lieto monoterapijā, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 60-90 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas jāievada intravenozas injekcijas veidā 5 līdz 10 minūšu laikā ar 21 dienas intervālu atkarībā no asins un kaulu smadzeņu stāvokļa. Ja rodas toksicitātes pazīmes, tai skaitā smaga neitropēnija/neitropēnisks drudzis un trombocitopēnija (kas var saglabāties 21. dienā), var būt nepieciešama devas pielāgošana vai nākamās devas atlikšana. Liela deva Lielas devas lietošana SASKAŅOTS ZVA 17-09-2024 Plaušu vēzis Epirubicīns monoterapijā plaušu vēža ārstēšanai ar lielām devām jāievada, ievērojot šādu shēmu: • sīkšūnu plaušu vēzis (small cell lung cancer-SCLC)) iepriekš neārstētiem pacientiem: 120 mg/m2 1. dienā, ik pēc trīs nedēļām. Zāles jāievada 5 – 10 minūšu ilgas intravenozas bolus injekcijas vai līdz 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā. Krūts vēzis Sākotnēja krūts dziedzera vēža adjuvantai terapijai pacientēm ar pozitīvām metastāzēm limfmezglos ieteicamā deva ir ik pēc 3 - 4 nedēļām ievadīt devas robežās no 100 mg/m2 līdz 120 mg/m2 Mazākas devas (60 – 75 mg/m2 vai 105 – 120 mg/m2 lielu devu shēmās) ieteicamas pacientiem ar samazinātām kaulu smadzeņu rezervēm iepriekš veiktas ķīmijterapijas un/vai staru terapijas dēļ, gados vecākiem pacientiem vai ar kaulu smadzeņu audzējiem. Kopējo cikla devu var dalīt 2 - 3 secīgās dienās. Dažādu audzēju monoterapijā un kombinētajā ķīmijterapijā parasti lieto epirubicīna devas, kā norādīts: Epirubicīna deva (mg/m2)a Vēža indikācija Monoterapija Kombinētā terapija Olnīcu vēzis 60–90 50–100b Kuņģa vēzis 60–90 50 Sīkšūnu plaušu vēzis (SCLC) 120 120b Urīnpūšļa vēzis 50 mg/50 ml vai 80 mg/50 ml (karcinoma in situ) Profilakse: 50 mg/50 ml nedēļā 4 nedēļas, tad – reizi mēnesī 11 mēnešus Krūts vēzis 100-120c a Devas parasti tiek ievadītas 1. dienā vai 1., 2. un 3. dienā ar 21 dienas intervālu. b Ja lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, devas attiecīgi jāsamazina. c Pacientiem ar pavājinātu kaulu smadzeņu darbību ieteicamas mazākas devas (60-75 mg/m2 vai 105- 120 mg/m2 lielu devu shēmās). Urīnpūšļa vēzis Epirubicīnu var ievadīt intravezikāli, lai ārstētu virspusēju urīnpūšļa vēzi un karcinomu in situ. Šādā veidā to nedrīkst lietot invazīvu audzēju ārstēšanai, kas caurauguši urīnpūšļa sieniņu, kur piemērotāka ir sistēmiskā terapija vai operācija. Epirubicīns tiek veiksmīgi lietots arī intravezikāli kā profilaktisks līdzeklis pēc virspusēju audzēju transuretrālas rezekcijas, lai novērstu recidīvus. Neinvazīvas pārejas šūnu papilāras karcinomas ārstēšanā ieteicama 50 mg intravezikāla ievadīšana (25-50 ml sāls šķīdumā vai destilētā sterilā ūdenī) vienu reizi nedēļā astoņas nedēļas; lokālas toksicitātes (ķīmiskā cistīta) gadījumā reizes deva jāsamazina līdz 30 mg. In-situ karcinomas ārstēšanā devu var palielināt līdz 80 mg atkarībā no individuālās panesības. Recidīvu profilaksei pēc virspusēju audzēju transuretrālas rezekcijas ieteicams 50 mg ievadīt intravezikāli reizi nedēļā četras nedēļas, kam seko ikmēneša vienas devas ievadīšana vienpadsmit mēnešus. Aknu darbības traucējumi Galvenais zāļu eliminācijas ceļš ir aknu un žults izvades sistēma, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams samazināt Epirubicin Accord devu, lai izvairītos no vispārējas toksicitātes. SASKAŅOTS ZVA 17-09-2024 Vispārīgi runājot, ja bilirubīna līmenis asinīs ir starp 1,4-3 mg/100 ml un bromsulfoftaleīna (BSF) aizture ir 9-15%, ieteicama puse no parastās zāļu devas. Bilirubīna līmenis serumā ASAT* Devas samazināšana 1,4 – 3 mg/100 ml 50% > 3 mg/100 ml > 4 reizes virs normas augšējās robežas 75% *ASAT – aspartātaminotransferāze. Ja bilirubīna līmenis un BSF aizture ir vēl augstāki, ieteicama ceturtā daļa no parastās devas. Nieru darbības traucējumi Ņemot vērā, ka epirubicīna izdalīšanās šādā veidā ir ierobežota, vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā zāļu deva nav jāsamazina. Mazāka sākuma deva jāapsver pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā > 450 µmol/l). Ievadīšanas metode Epirubicīns ir paredzēts tikai intravenozai vai intravezikālai ievadīšanai. Intravenoza ievadīšana Epirubicīnu ieteicams ievadīt caur infūzijas sistēmu ar brīvi plūstošu fizioloģisko šķīdumu, iepriekš pārliecinoties, vai adata ir pareizi ievadīta vēnā. Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ekstravazācijas gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc. Vēlams veikt intravenozu ievadīšanu 5-10 minūšu laikā Šis paņēmiens samazina zāļu ekstravazācijas risku un nodrošina vēnu pietvīkumu ievadīšanas beigās. Epirubicīna ekstravazācijas gadījumā lietošanas laikā pastāv audu bojājumu, tostarp nekrozes, risks. Vēnu skleroze var rasties, ja injekciju ievada sīkos asinsvados vai atkārto tajā pašā vēnā. Intravezikālā ievadīšana Epirubicīns, kas paredzēts instilācijai caur katetru, stundu jāuztur in situ. Pacients jāinformē, ka 12 stundas pirms instilācijas viņš nedrīkst dzert šķidrumu. Instilācijas laikā var būt ieteicams pagriezt pacienta iegurni, lai nodrošinātu plašāku šķīduma saskari ar urīnpūšļa gļotādu. URĪNPŪŠĻA INSTILĀCIJAS ŠĶĪDUMA ATŠĶAIDĪJUMU TABULA Nepieciešamā epirubicīna deva Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīduma injekcijām tilpums Atšķaidītāja – sterila ūdens injekcijām vai 0,9% sterila fizioloģiskā šķīduma – tilpums Kopējais tilpums urīnpūšļa instilācijai 30 mg 15 ml 35 ml 50 ml 50 mg 25 ml 25 ml 50 ml 80 mg 40 ml 10 ml 50 ml