Eporatio 5000 TV/0,5 ml

- Simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydymas suaugusiems pacientams. - Simptominės anemijos gydymas suaugusiems pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija.

Gydymą epoetinu teta turi pradėti gydytojai, turintys pacientų su aukščiau minėtomis indikacijomis gydymo patirties. Dozavimas Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu Anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; gydytojas būtinai individualiai turi įvertinti paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę. Epoetinas teta turi būti skiriamas arba po oda, arba į veną, siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją kraujyje ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,45 mmol/l). Dėl individualaus paciento reagavimo nepastovumo hemoglobino reikšmės kartais gali būti didesnės ar mažesnės nei norima jo koncentracija. Hemoglobino koncentracijos nepastovumas turi būti koreguojamas keičiant dozę, atsižvelgiant į siektinas hemoglobino ribas nuo 10 g/dl (6,21 mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l). Reikia vengti ilgalaikės hemoglobino koncentracijos didesnės nei 12 g/dl (7,45 mmol/l); gairės, kaip tinkamai koreguoti dozę pastebėjus, kad hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl (7,45 mmol/l), aprašytos toliau. Reikia vengti didesnio kaip 2 g/dl (1,24 mmol/l) hemoglobino koncentracijos augimo per keturias savaites. Jei hemoglobino koncentracija pakyla daugiau nei 2 g/dl (1,24 mmol/l) per 4 savaites arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,45 mmol/l), reikia sumažinti epoetino teta dozę nuo 25% iki 50%. Rekomenduojama stebėti hemoglobino koncentraciją kas dvi savaites, kol pastarasis taps stabilus, ir po to periodiškai. Jeigu hemoglobino koncentracija tebedidėja, gydymą reikia nutraukti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, tuomet gydymą reikia atnaujinti 25% mažesne nei anksčiau skirta doze. Esant hipertenzijai ar sergant širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, smegenų kraujagyslių ar periferinių kraujagyslių ligomis, hemoglobino padidėjimą ir siektinas hemoglobino reikšmes reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į klinikinę būklę. Gydymas epoetinu teta yra skirstomas į dvi stadijas. Koregavimo fazė Vartojant po oda: pradinė dozė yra po 20 TV/kg kūno svorio 3 kartus per savaitę. Jei hemoglobino daugėja nepakankamai (<1 g/dl [0,62 mmol/l] per 4 savaites), dozę po 4 savaičių galima didinti iki 40 TV/kg po 3 kartus per savaitę. Ankstesnę dozę toliau galima didinti 25% kas mėnesį, kol hemoglobino koncentracija atitiks siektinas ribas. Vartojant į veną: pradinė dozė yra po 40 TV/kg kūno svorio 3 kartus per savaitę. Po 4 savaičių dozę galima didinti iki 80 TV/kg po 3 kartus per savaitę, vėliau, jei reikia, ankstesnė dozė didinama 25% kas mėnesį. Abejais vartojimo būdais didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę. Palaikomoji fazė Dozė būtinai turi būti koreguojama individualiai, palaikant siektinas hemoglobino ribas tarp 10 g/dl (6,21 mmol/l) ir 12 g/dl (7,45 mmol/l), pagal kurias jo koncentracija neviršytų 12 g/dl (7,45 mmol/l). Jei dozės koregavimas yra reikalingas norimos hemoglobino koncentracijos palaikymui, dozę koreguoti rekomenduojama maždaug 25%. Vartojant po oda: savaitės dozę visą galima sušvirkšti vieną kartą per savaitę arba, ją padalijus, sušvirkšti per tris kartus. Vartojant į veną: pacientams, kurių būklė stabili vartojant vaistą 3 kartus per savaitę, galima pereiti prie vaisto vartojimo 2 kartus per savaitę. Jeigu vartojimo dažnis yra keičiamas, reikia atidžiai stebėti hemoglobino koncentraciją ir, esant reikalui, koreguoti dozę. Didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę. Jei epoetinu teta yra keičiamas kitas epoetinas, reikia atidžiai stebėti hemoglobino koncentraciją ir jį vartoti tuo pačiu būdu. Pacientus būtina atidžiai stebėti, norint įsitikinti, kad paskirta mažiausia patvirtinta veiksminga epoetino teta dozė yra pakankama anemijos simptomų kontrolei, tuo pat metu išlaikant 12 g/dl (7,45 mmol/l) arba mažesnę hemoglobino koncentraciją. Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, epoetino teta dozes reikia didinti atsargiai. Pacientams, kuriems nustatytas nepakankamas hemoglobino atsakas į epoetiną teta, reikia apsvarstyti kitas nepakankamo atsako priežastis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Simptominė anemija pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija Epoetinas teta turi būti skiriamas po oda pacientams, sergantiems anemija (t.y. hemoglobino koncentracija ≤10 g/dl [6,21 mmol/l]. Anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; gydytojas būtinai individualiai turi įvertintų paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę. Dėl individualaus paciento reagavimo nepastovumo hemoglobino reikšmės kartais gali būti didesnės ar mažesnės nei norima jo koncentracija. Hemoglobino koncentracijos nepastovumas turi būti koreguojamas keičiant dozę, atsižvelgiant į siektinas hemoglobino ribas nuo 10 g/dl (6,21 mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l). Reikia vengti ilgalaikės hemoglobino koncentracijos didesnės nei 12 g/dl (7,45 mmol/l); gairės, kaip tinkamai koreguoti dozę pastebėjus, kad hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl (7,45 mmol/l), aprašytos toliau. Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę, nepriklausomai nuo kūno svorio. Jeigu po 4 gydymo savaičių hemoglobino padaugėja bent 1 g/dl (0,62 mmol/l), toliau reikia skirti tokią pat dozę. Jeigu hemoglobino koncentracija nepadidėja nors 1 g/dl (0,62 mmol/l), dozę reikia padidinti dvigubai iki 40 000 TV per savaitę. Jeigu po papildomų 4 gydymo savaičių hemoglobino padidėja vis dar nepakankamai, savaitės dozę reikia padidinti iki 60 000 TV. Didžiausia dozė neturi viršyti 60 000 TV per savaitę. Jeigu po 12 gydymo savaičių hemoglobino nepadaugėja bent 1 g/dl (0,62 mmol/l), atsakas vargu ar tikėtinas, todėl gydymą reikia nutraukti. Jeigu per 4 savaites hemoglobino padaugėja daugiau negu 2 g/dl (1,24 mmol/l) arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,45 mmol/l) , dozę reikia sumažinti 25-50 %. Jeigu hemoglobino koncentracija viršija 13 g/dl (8,07 mmol/l), gydymas epoetinu teta turi būti laikinai nutrauktas. Hemoglobino koncentracijai sumažėjus iki 12 g/dl (7,45 mmol/l) arba dar žemiau, vėl pradėti gydyti reikia maždaug 25 % mažesne doze negu ankščiau. Baigus chemoterapiją, gydymą dar reikia tęsti iki 4 savaičių. Pacientus būtina atidžiai stebėti, norint įsitikinti, kad paskirta mažiausia patvirtinta epoetino teta dozė yra pakankama anemijos simptomų kontrolei. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Eporatio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Tirpalą reikia vartoti po oda arba į veną. Pacientams, kuriems hemodializė yra netaikoma, siekiant išvengti periferinių venų punkcijos, pirmenybė yra teikiama vartojimo būdui po oda. Jei epoetinu teta yra keičiamas kitas epoetinas, jį reikia vartoti tuo pačiu būdu. Pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija, epoetinas teta turi būti vartojamas tik po oda. Švirkšti po oda galima į pilvą, ranką ar šlaunį. Injekcijos vietas reikia kaitalioti ir vaistinį preparatą švirkšti lėtai, norint išvengti nemalonios reakcijos injekcijos vietoje. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.