Erbitux 5 mg/ml

Erbitux skirtas gydyti pacientus, sergančius RAS laukinio tipo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų (kolorektaliniu) vėžiu su išreikštu epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR): • kartu su irinotekano bazine chemoterapija; • taikant pirmos eilės gydymą kartu su FOLFOX; • kaip vienas preparatas pacientams, kuriems gydymas oksaliplatina ir irinotekanu buvo neveiksmingas ir kurie netoleruoja irinotekano. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. Erbitux skirtas suaugusių pacientų metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų (kolorektalinio) vėžio su BRAF V600E mutacija gydymui: • taikant pirmaeilį gydymą kartu su enkorafenibu ir FOLFOX. • kartu su enkorafenibu pacientams, kuriems anksčiau taikyta sisteminė terapija. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje; kaip atlikti pacientų atranką pagal biologinius žymenis, žr.

Erbitux turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam priešnavikinių vaistinių preparatų naudojimo patirtį. Infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos pacientą reikia atidžiai stebėti. Turi būti paruoštos gaivinimo priemonės. 3 Dozavimas Prieš pirmąją infuziją pacientams turi būti skiriamas parengtinis gydymas (premedikacija) antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais, likus mažiausiai 1 valandai iki cetuksimabo vartojimo. Šis parengtinis gydymas yra rekomenduojamas prieš visas vėliau atliekamas infuzijas. Kolorektalinis vėžys RAS laukinio tipo (nemutavęs) metastazavęs kolorektalinis vėžys Pacientams su RAS laukinio tipo metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu, cetuksimabas yra vartojamas kartu su chemoterapija arba kaip vienas preparatas (žr. 5.1 skyrių). Prieš pradedant gydymą Erbitux, reikia įsitikinti, kad RAS (KRAS ir NRAS) stovis yra laukinio tipo. Mutacijos būklę turi nustatyti patirties turinti laboratorija, taikant validuotus testavimo metodus, skirtus KRAS ir NRAS (2-ajame, 3-iajame ir 4-ajame egzonuose) mutacijoms aptikti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Erbitux gali būti skiriamas kas savaitę arba kas antrą savaitę suleidžiamų dozių režimu. Kas savaitę skiriamų dozių režimas Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę. Pradinė cetuksimabo dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP). Visos kitos kas savaitę skiriamos dozės yra po 250 mg/m2. Kas dvi savaites skiriamų dozių režimas Erbitux skiriamas vieną kartą per dvi savaites. Kiekviena cetuksimabo dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Metastazavęs kolorektalinis vėžys su BRAF V600E mutacija Pacientams, sergantiems metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu su BRAF V600E mutacija, cetuksimabas yra vartojamas kartu su enkorafenibu ir FOLFOX arba enkorafenibu (žr. 5.1 skyrių). Prieš pradedant gydymą Erbitux, reikia įsitikinti, kad yra BRAF V600E mutacija. Mutacijos statusą būtina įvertinti atitinkamos numatytosios paskirties CE ženklintu in vitro diagnostiniu (IVD) metodu. Jeigu CE ženklinto IVD metodo nėra, turi būti naudojamas alternatyvus validuotas mėginys. Kartu su enkorafenibu pacientams, kuriems anksčiau taikyta sisteminė terapija Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę. Pati pirmiausia cetuksimabo dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP). Visos kitos kas savaitę skiriamos dozės yra po 250 mg/m2. Kartu su enkorafenibu ir FOLFOX Erbitux skiriamas vieną kartą per dvi savaites. Kiekviena cetuksimabo dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Dėl kartu skiriamų chemoterapijos preparatų dozavimo ir rekomenduojamo dozių keitimo, peržiūrėkite informaciją apie šiuos vaistinius preparatus ir enkorafenibą. Chemoterapijos preparatų negalima skirti anksčiau, nei praėjus 1 valandai po cetuksimabo infuzijos. Enkorafenibą reikia skirti prieš pradedant cetuksimabo infuziją. Gydymą cetuksimabu rekomenduojama tęsti tol, kol progresuoja pagrindinė liga. Galvos ir kaklo plokščialąstelinis vėžys Kartu su radioterapija Pacientams sergantiems lokaliai išplitusiu galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu cetuksimabas yra skiriamas kartu su radioterapija. Gydymą cetuksimabu rekomenduojama pradėti vieną savaitę prieš radioterapijos pradžią ir tęsti jį tol, kol pasibaigs radioterapijos periodas. 4 Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę. Pradinė cetuksimabo dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP). Visos kitos kas savaitę skiriamos dozės yra po 250 mg/m2. Kartu su chemoterapija platinos vaistiniais preparatais Pacientams, sergantiems recidyvavusiu ir (arba) metastazavusiu galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, cetuksimabas vartojamas kartu su chemoterapija platinos preparatais, po to skiriant cetuksimabo palaikomajam gydymui iki ligos progresavimo pradžios (žr. 5.1 skyrių). Chemoterapijos negalima skirti anksčiau, nei praėjus 1 valandai po cetuksimabo infuzijos. Erbitux gali būti skiriamas kas savaitę arba kas antrą savaitę suleidžiamų dozių režimu. Kas savaitę skiriamų dozių režimas Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę. Pradinė cetuksimabo dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP). Visos kitos kas savaitę skiriamos dozės yra po 250 mg/m2. Kas dvi savaites skiriamų dozių režimas Erbitux skiriamas vieną kartą per dvi savaites. Kiekviena cetuksimabo dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ypatingos populiacijos Cetuksimabo poveikis pacientams, sergantiems kraujo ligomis, netirtas (žr. 4.4 skyrių). Vyresniems žmonėms dozės koreguoti nereikia, tačiau duomenų apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra mažai. Iki šiol ištirti pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (kreatinino klirensas [KRKL] nuo ≥ 60 iki < 90 ml/min.) ir vidutiniškai (KRKL nuo ≥ 30 iki < 60 ml/min.), ir pacientai, kurių kepenų funkcija pagal JAV nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl. National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG) kriterijus sutrikusi lengvai. Vidutinio arba sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo pagal NCI-ODWG kriterijus poveikis cetuksimabo farmakokinetikai neįvertintas. Cetuksimabo farmakokinetika pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (KRKL nuo ≥ 15 iki < 30 ml/min.) arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, įvertinta nebuvo. Žr. 5.2 skyrių. Vaikų populiacija Cetuksimabas nėra skirtas vaikų populiacijai patvirtintoms indikacijoms. Vartojimo metodas Erbitux 5 mg/ml skiriamas į veną, naudojant infuzinę pompą, gravitacinę lašelinę arba švirkštinę pompą (naudojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje). Pradinę dozę reikia leisti lėtai, kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama infuziją suleisti per 120 minučių. Toliau cetuksimabo reikia leisti ne didesniu kaip 10 mg/min. greičiu. Jeigu pradinė infuzija yra toleruojama gerai, rekomenduojama infuzijos trukmė skiriant 250 mg/m2 dozę kas savaitę yra 60 minučių, o rekomenduojama infuzijos trukmė skiriant 500 mg/m2 dozę kas dvi savaites yra 120 minučių.