Erelzi 50 mg

Reumatoidinis artritas Erelzi kartu su metotreksatu vartojamas suaugusių žmonių vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys vaistai preparatai nuo reumato, įskaitant metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jį vartoti draudžiama), buvo nepakankamai veiksmingi. Galima taikyti Erelzi monoterapiją tuo atveju, kai ligonis metotreksato netoleruoja arba toliau vartoti metotreksato negalima. Erelzi taip pat galima gydyti suaugusius ligonius, sergančius sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau metotreksato nevartojo. Rentgenologinio tyrimo duomenimis, vienas arba kartu su metotreksatu vartojamas etanerceptas mažina sąnarių ligų progresavimo greitį; taip pat preparatas gerina fizinę funkciją. 3 Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas Poliartrito (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitusio oligoartrito gydymas vaikams nuo 2 metų ir paaugliams, kurių atsakas į gydymą metotreksatu yra nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja gydymo metotreksatu. Psoriazinio artrito gydymas paaugliams nuo 12 metų, kurių atsakas į gydymą metotreksatu yra nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja gydymo metotreksatu. Su entezitu susijusio artrito gydymas paaugliams nuo 12 metų, kurių atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja įprastinio gydymo. Psoriazinis artritas Suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, kai prieš tai ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato poveikis buvo nepakankamas. Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams etanerceptas pagerina fizinę funkciją; rentgenologinio tyrimo duomenimis, šios ligos simetrinio poliartrito potipiais sergantiems pacientams vaistinis preparatas mažina sąnarių ligų progresavimo greitį. Ašinis spondiloartritas Ankilozinis spondilitas (AS) Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu ir kuriems gydymo įprastiniais preparatais poveikis buvo nepakankamas. Ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių, kuriems pasireiškia objektyvių uždegimo požymių, pavyzdžiui, C-reaktyvaus baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) nustatomas požymių sustiprėjimas, ir kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) nepakankamas. Plokštelinė psoriazė Suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą arba psoraleną ir A spektro ultravioletinius spindulius (PUVA) (žr. 5.1 skyrių), buvo nesėkmingas arba šiuos vaistinius preparatus vartoti draudžiama, arba pacientas jų netoleruoja. Vaikų ir paauglių plokštelinė psoriazė 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtine sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais arba fototerapija buvo nesėkmingas arba pacientas jų netoleruoja.

Erelzi skirti ir gydymą stebėti gali tik tinkamos kvalifikacijos gydytojas – reumatoidinio, jaunatvinio, idiopatinio, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių, plokštelinės psoriazės arba vaikų ir paauglių plokštelinės psoriazės specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant šias ligas. Erelzi gydomiems pacientams reikia išduoti paciento kortelę. Tiekiamas 25 mg ir 50 mg stiprumo Erelzi. 4 Dozavimas Reumatoidinis artritas Rekomenduojamą 25 mg etanercepto dozę leisti du kartus per savaitę. Įrodyta, kad alternatyvus vartojimo būdas – 50 mg vieną kartą per savaitę – taip pat yra saugus ir veiksmingas (žr. 5.1 skyrių). Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių Rekomenduojama dozė yra 25 mg etanercepto du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę. Visoms aukščiau nurodytoms indikacijoms prieinami duomenys rodo, kad paprastai klinikinis atsakas pasiekiamas per 12 gydymo savaičių. Jeigu šiuo laikotarpiu pacientui nepasireiškė atsakas į gydymą, gydymo tęsimą būtina kruopščiai apsvarstytas. Plokštelinė psoriazė Rekomenduojama vartoti 25 mg etanercepto dozę du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę. Iki 12 savaičių galima vartoti 50 mg du kartus per savaitę dozę, vėliau, jeigu būtina – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę. Etanercepto reikia vartoti iki 24 savaičių, kol pasireiškia remisija. Kai kuriems suaugusiems pacientams gali būti taikomas nenutrūkstamas gydymas ilgiau kaip 24 savaites (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kuriems po 12 savaičių poveikis nepasireiškia, tolimesnį vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu pakartotinai skiriamas etanerceptas, reikia laikytis aukščiau nurodytos gydymo trukmės. Vartoti 25 mg dozę du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę. Specialių grupių pacientai Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nereikia. Senyvi pacientai Dozės koreguoti nebūtina. Dozavimas ir vartojimas toks pat kaip 18-64 metų pacientams. Vaikų populiacija Erelzi tiekiamas tik 25 mg užpildytais švirkštais ir 50 mg užpildytais švirkštais bei užpildytais švirkštikliais. Taigi, Erelzi neįmanoma skirti vaikams, kuriems reikalinga mažesnė negu visa 25 mg arba 50 mg dozė. Vaikams, kuriems reikalinga kitokia negu visa 25 mg arba 50 mg dozė, Erelzi vartoti negalima. Jei reikalinga kitokia dozė, reikia vartoti kitų etanercepto turinčių vaistinių preparatų, kurie gali būti dozuojami atitinkamai. Etanercepto dozė vaikams ir paaugliams nustatoma pagal kūno svorį. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg, reikia tiksliai nustatyti dozę pagal mg/kg, naudojant miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui ar miltelius injekciniam tirpalui (žr. toliau pateiktas dozes konkrečioms indikacijoms). Pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, galima dozuoti vaistinį preparatą naudojant fiksuota doze užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį. Erelzi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas Rekomenduojama dozė yra 0,4 mg/kg (kiekviena dozė ne didesnė kaip 25 mg), kurią reikia leisti po oda du kartus per savaitę kas 3-4 dienas, arba 0,8 mg/kg (kiekviena dozė ne didesnė kaip 50 mg), kurią reikia vartoti vieną kartą per savaitę. Pacientų, kuriems nėra atsako po 4 mėnesių, gydymą apsvarsčius reikia nutraukti. 10 mg stiprumo flakonas gali būti tinkamesnis vartojimui vaikų, kurie serga JIA ir sveriantiems mažiau kaip 25 kg. 5 Oficialių klinikinių tyrimų su 2-3 metų vaikais neatlikta. Vis dėlto riboti saugumo duomenys iš pacientų registro rodo, kad kiekvieną savaitę suleidžiant po oda 0,8 mg/kg dozę, saugumo savybės 2-3 metų vaikams yra panašios į suaugusiųjų bei 4 metų ar vyresnių vaikų (žr. 5.1 skyrių). Etanerceptas paprastai netinka vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti. Vaikų ir paauglių plokštelinė psoriazė (6 metų ir vyresni) Rekomenduojama dozė yra 0,8 mg/kg (iki ne daugiau kaip 50 mg vienoje dozėje) kartą per savaitę ne ilgiau kaip 24 savaites. Pacientams, kuriems po 12 savaičių atsako į gydymą nepastebima, gydymą būtina nutraukti. Jei indikuotinas pakartotinis gydymas etanerceptu, reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų dėl gydymo trukmės. Reikia skirti kartą per savaitę vartoti 0,8 mg/kg dozę (iki ne daugiau kaip 50 mg vienoje dozėje). Etanercepto paprastai netinka vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams plokštelinei psoriazei gydyti. Vartojimo metodas Erelzi leidžiamas po oda (žr. 6.6 skyrių). Išsamią vartojimo instrukciją žr. pakuotės lapelio 7 skyriuje, Erelzi užpildyto švirkšto naudojimo instrukcija“ arba „Erelzi užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcija“. Išsamios instrukcijos apie netyčinį dozavimą ar vartojimo dažnumo variacijas, įskaitant praleistas dozes, pateiktos pakuotės lapelio 3 skyriuje.