Erivedge 150 mg

Erivedge yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius: • simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma; • lokaliai pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma, kai negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas (žr. 5.1 skyrių).

Erivedge skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė, geriama vieną kartą per parą. Praleistos dozės Pacientui reikia paaiškinti, kad praleidęs dozę jos nebegertų, tačiau įprastu metu gertų kitą dozę. Gydymo trukmė Klinikinių tyrimų metu gydymas Erivedge būdavo tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki kol toksinis poveikis tapdavo nebepriimtinas. Remiantis individualiu toleravimu, buvo leidžiama gydymą laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 4 savaitėms. Tęsiamo gydymo naudą reikia įvertinti reguliariai, optimali gydymo trukmė kiekvienam pacientui yra skirtinga. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Iš visų 138 pacientų, sirgusių pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma ir dalyvavusių 4 Erivedge klinikiniuose tyrimuose, 3 maždaug 40 % pacientų buvo 65 metų ir vyresni, o saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp šių ir jaunesnių pacientų stebėta iš esmės nebuvo. Inkstų veiklos sutrikimas Nesitikima, kad pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, galėtų pakisti vismodegibo eliminacija, todėl šiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaisto vartojimo duomenų yra labai nedaug. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo. Kepenų veiklos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl. National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group – NCI-ODWG) priimtus kriterijus sutrikusiai kepenų veiklai apibūdinti (žr. 5.2 skyrių): • nesunkus: bendrojo bilirubino (BB) koncentracija ≤ viršutinė normos riba (VNR), aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas > VNR arba VNR <BB ≤ 1,5 x VNR ir bet koks AST aktyvumas; • vidutinio sunkumo: 1,5 x VNR < BB < 3 x VNR, bet koks AST aktyvumas; • sunkus: 3 x VNR < BB < 10 x VNR, bet koks AST aktyvumas. Vaikų populiacija Erivedge saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Šio vaistinio preparato vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius). Vartojimo metodas Erivedge yra numatytas vartoti per burną. Šios kapsulės privalo būti nurytos nepažeistos, užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Norint išvengti atsitiktinio poveikio pacientui ar sveikatos priežiūros specialistui, šių kapsulių negalima atidaryti.