Erleada 240 mg

Erleada yra skirtas:  nemetastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (nm-KAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems yra didelė metastazinės ligos išsivystymo rizika (žr. 5.1 skyrių);  metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (m-HJPV) gydymui suaugusiems vyrams derinyje su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą apalutamidu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys prostatos vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties. Dozavimas Rekomenduojama per burną vartojama paros dozė yra 240 mg (viena 240 mg tabletė) kartą per parą. Pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija, gydymo metu turi būti tęsiama medicininė kastracija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) analogu. Jei dozė praleidžiama, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, ir toliau kitą dieną tęsti įprastą vartojimą. Negalima vartoti papildomų tablečių, siekiant kompensuoti praleistą dozę. Jei pacientui pasireiškia ≥ 3 laipsnio toksiškumas arba nepageidaujamos reakcijos, kurių jis netoleruoja, geriau reikėtų laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, užuot visai nutraukus gydymą, kol pasireiškiantys simptomai susilpnės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinės būsenos, tuomet reikia grįžti prie tos pačios arba mažesnės vaistinio preparato dozės (180 mg arba 120 mg), jeigu to reikia. Dažniausiai pasitaikančias nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.8 skyriuje). Ypatingosios populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). 23 Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes apalutamido tyrimų šiai pacientų populiacijai neatlikta (žr. 5.2 skyrių). Jei gydymas pradėtas, pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia 4.8 skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, ir sumažinti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems jau yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai A ir B klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama dozė yra 120 mg (dvi 60 mg tabletės), vartojama per burną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Apalutamidas nėra skirtas vaikų populiacijai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti visą, siekiant užtikrinti, kad būtų suvartota visa paskirta dozė. Tabletės negalima smulkinti ar dalyti. Tabletę galima vartoti su maistu arba be maisto. Erleada vartojimas su negazuotais gėrimais arba minkštu maistu Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, Erleada galima ištirpinti negazuotame vandenyje ir tuomet sumaišyti su vienu iš toliau išvardytų negazuotų gėrimų ar minkštu maistu: apelsinų sultimis, žaliąja arbata, obuolių tyre, geriamuoju jogurtu ar papildomai įpilti vandens, kaip nurodyta toliau: 1. Į puodelį įdėti visą Erleada 240 mg tabletę. Tabletės nesmulkinti ar nedalyti. 2. Įpilti apie 10 ml (2 arbatinius šaukštelius) negazuoto vandens ir įsitikinti, kad visa tabletė yra apsemta vandens. 3. Palaukti 2 minutes, kol tabletė suirs ir puodelyje išsiskaidys, tuomet mišinį išmaišyti. 4. Įpilti 30 ml (6 arbatinius šaukštelius arba 2 valgomuosius šaukštus) vieno iš toliau išvardytų negazuotų gėrimų ar minkšto maisto: apelsinų sulčių, žaliosios arbatos, obuolių tyrės, geriamojo jogurto ar papildomai vandens ir išmaišyti mišinį. 5. Mišinį reikia suvartoti iškart. 6. Praskalauti puodelį pakankamu kiekiu vandens ir iškart išgerti, siekiant užtikrinti, kad būtų suvartota visa dozė. 7. Nepalikti vaistinio preparato ir maisto mišinio vėlesniam vartojimui. Vartojimas per nazogastrinį maitinimo zondą Erleada 240 mg tabletę taip pat galima vartoti per nazogastrinį maitinimo zondą (NG zondą) 8 Fr ar didesnį, kaip nurodyta toliau: 1. Įdėti visą 240 mg Erleada tabletę į švirkšto korpusą (naudoti mažiausiai 20 ml švirkštą) ir į švirkštą įtraukti iki 10 ml negazuoto vandens. 2. Palaukti 10 minučių ir tuomet stipriai supurtyti, kad turinys visiškai ištirptų. 3. Suvartoti nedelsiant, naudojant NG zondą. 4. Vėl į švirkštą įtraukti negazuoto vandens ir suvartoti. Šį veiksmą kartoti tol, kol tabletės likučių neliks nei švirkšte, nei maitinimo zonde. 24