FABHALTA 200 mg

Paroksizminė naktinė hemoglobinurija FABHALTA monoterapija skirta gydyti paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH) sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia hemolizinė anemija. Komplemento 3 glomerulopatija FABHALTA skirtas komplemento 3 glomerulopatija (C3G) sergančių suaugusių pacientų, skiriant derinyje su renino-angiotenzino sistemos (RAS) inhibitoriumi, arba pacientų, kurie netoleruoja RAS inhibitoriaus ar kuriems RAS inhibitoriaus skirti draudžiama, gydymui (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Rekomenduojama per burną vartojama dozė yra po 200 mg du kartus per parą. Sveikatos priežiūros specialistai turi nurodyti pacientams apie tai, kaip svarbu laikytis dozavimo schemos. PNH sergantiems pacientams dozavimo schemos laikymasis svarbus siekiant sumažinti hemolizės pasireiškimo riziką (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pacientas praleidžia vienos ar kelių dozių vartojimą, jam reikia nurodyti, kad kaip galima greičiau suvartotų vieną dozę (net ir tuomet, jei jau beveik laikas vartoti kitą įprastinę dozę), o tuomet tęsti vaistinio preparato vartojimą įprastine dozavimo schema. PNH sergančių pacientų, kurie praleidžia kelių dozių vartojimą paeiliui, būklę reikia stebėti dėl galimų hemolizės požymių ir simptomų pasireiškimo. 3 PNH yra tokia liga, kuriai reikia ilgalaikio gydymo. Šio vaistinio preparato vartojimo nutraukti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių). PNH sergantiems pacientams, kurie pradeda vartoti iptakopano vietoje anti-C5 (ekulizumabo, ravulizumabo) ar kitų PNH gydyti skirtų vaistinių preparatų Siekiant sumažinti galimą hemolizės pasireiškimo riziką dėl staigaus gydymo nutraukimo: • pacientams, kurie nutraukia ekulizumabo vartojimą, iptakopano reikia pradėti skirti ne vėliau kaip praėjus 1 savaitei nuo paskutiniosios ekulizumabo dozės vartojimo; • pacientams, kurie nutraukia ravulizumabo vartojimą, iptakopano reikia pradėti skirti ne vėliau kaip praėjus 6 savaitėms nuo paskutiniosios ravulizumabo dozės vartojimo. Gydymo keitimas vietoje komplemento inhibitorių, kitokių nei ekulizumabas ir ravulizumabas, neištirtas. Pacientai, sergantys C3G po inksto transplantacijos (atsinaujinusi C3G) Atsinaujinusios C3G diagnozė turi būti vertinama remiantis histologiniu C3 nusėdimu persodinto inksto glomeruluose. C3 nusėdimas gali būti aptiktas atlikus įprastinę biopsiją po transplantacijos; kitu atveju, biopsija turi būti atliekama, kai klinikiniai požymiai rodo atsinaujinusią C3G. Kaip buvo atlikta X2202 tyrime (žr. 5.1 skyrių), gydymą iptakopanu galima pradėti prieš pasireiškiant klinikiniams požymiams, tokiems kaip apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (aGFG) sumažėjimas arba šlapimo baltymo bei kreatinino santykio šlapime (BKSŠ) padidėjimas. Pacientams, kuriems iptakopano vartojimo metu po transplantacijos atsinaujino C3G, klinikinių tyrimų patirties yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas (aGFG tarp 60 ml/min. ir < 90 ml/min.) arba vidutinio sunkumo (aGFG tarp 30 ml/min. ir < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Šiuo metu neturima duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kuriems atliekama dializė, todėl šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Iptakopano nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Iptakopano saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Šio vaistinio preparato galima vartoti valgio metu ir nevalgius (žr. 5.2 skyrių). 4