Fasenra 30 mg

Astma Fasenra yra skirtas suaugusių pacientų papildomam palaikomajam gydymui nuo sunkios eozinofilinės astmos, kuri kontroliuojama nepakankamai, nepaisant didelių įkvepiamų kortikosteroidų dozių vartojimo kartu su ilgo veikimo β agonistais (žr. 5.1 skyrių). Eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu (EGPA) Fasenra yra skirtas papildomai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuota recidyvuojanti arba atspari eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu (žr. 5.1 skyrių). Hipereozinofilinis sindromas (HES) Fasenra yra skirtas papildomai gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu hipereozinofiliniu sindromu, kai nėra nustatytos jokios nehematologinės antrinės priežasties (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Gydymą Fasenra turi pradėti gydytojas, turintis sutrikimų, kuriems gydyti skirtas benralizumabas, diagnostikos ir gydymo patirties (žr. 4.1 skyrių). 3 Pacientai, kuriems anksčiau nėra buvę anafilaksijos, arba jų globėjai, tinkamai apmokyti injekcijos po oda technikos ir supažindinti su padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais ir simptomais (žr. 4.4 skyrių), gali leisti Fasenra patys, jeigu gydytojas nustato, kai tai daryti galima (prireikus – su paskesniu medicininės būklės tikrinimu). Savarankiško vartojimo galimybę galima svarstyti tik, jeigu pacientas jau turi gydymo Fasenra patirties. Dozavimas Fasenra skirtas ilgalaikiam gydymui. Dėl tolesnio gydymo reikia spręsti bent vieną kartą per metus, atsižvelgiant į ligos sunkumą, ligos kontrolės lygį ir eozinofilų kiekį kraujyje. Astma Rekomenduojamą 30 mg benralizumabo dozę reikia suleisti po oda: pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui – kas 8 savaites. EGPA Rekomenduojamą 30 mg benralizumabo dozę reikia suleisti po oda kas 4 savaites. Reikia įvertinti, ar tęsti gydymą pacientams, kuriems pasireiškia gyvybei pavojingos EGPA išraiškos, nes gydymas Fasenra šioje populiacijoje nebuvo tirtas. HES Rekomenduojama benralizumabo dozė suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg, yra 30 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites. Reikia įvertinti, ar tęsti gydymą pacientams, kuriems pasireiškia gyvybei pavojingos HES apraiškos, nes gydymas Fasenra šioje populiacijoje nebuvo tirtas. Praleista dozė Nesuleidus benralizumabo reikiamą dieną, būtina kiek įmanoma anksčiau pratęsti gydymą numatyta tvarka. Dvigubos dozės leisti negalima. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija yra sutrikusios Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Fasenra saugumas ir veiksmingumas astma sergantiems vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų neištirti. Dabartiniai turimi negausūs astma sergančių vaikų nuo 6 iki 11 metų ir paauglių nuo 12 iki 17 metų duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Fasenra saugumas ir veiksmingumas astma sergantiems vaikams iki 6 metų neištirti. Duomenų nėra. Fasenra saugumas ir veiksmingumas EGPA sergantiems vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Fasenra saugumas ir veiksmingumas HES sergantiems jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti. Fasenra saugumas pacientams paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno masė yra mažesnė kaip 35 kg, neištirtas. Dozavimo šio amžiaus pogrupio pacientams rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas leidžiamas po oda. 4 Fasenra reikia suleisti į šlaunį arba pilvą, išskyrus plotą 5 cm atstumu aplink bambą. Be to, sveikatos priežiūros specialistas ar globėjas šio vaistinio preparato gali leisti į žastą. Jo negalima leisti ten, kur oda skausminga, yra kraujosruvų, eritema arba sukietėjimas. Išsamūs vartojimo užpildytu švirkštu ar užpildytu švirkštikliu nurodymai pateikiami naudojimo instrukcijoje.