Fludara 10 mg

Lėtinės B ląstelių limfocitinės leukemijos (LLL) gydymas suaugusiems pacientams, kurių kaulų čiulpų rezervas pakankamas. Pirmaeilį gydymą Fludara tabletėmis galima pradėti suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusia III ar IV stadijos pagal Rai (C stadijos pagal Binet), arba I ar II stadijos pagal Rai (A ar B stadijos pagal Binet), jeigu yra su liga susijusių simptomų arba liga progresuoja.

Dozavimas Rekomenduojamoji fludarabino fosfato tablečių dozė yra 40 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, geriama kasdien 5 dienas iš eilės kas 28 dienos. Ši dozė atitinka iki 1,6 dydžio rekomenduojamos į veną leidžiamos fludarabino fosfato dozės (25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą). Sekančioje lentelėje pateikiama nuoroda, kaip nustatyti, koks kiekis Fludara tablečių turi būti skiriamas. Kūno paviršiaus plotas (KPP) [m2 ] | Paskaičiuota bendra paros dozė, remiantis KPP (suapvalinta iki sveiko skaičiaus) [mg/per parą] | Tablečių skaičius per parą (bendra paros dozė) 0,75–0,88 | 30–35 | 3 (30 mg) 0,89–1,13 | 36–45 | 4 (40 mg) 1,14–1,38 | 46–55 | 5 (50 mg) 1,39–1,63 | 56–65 | 6 (60 mg) 1,64–1,88 | 66–75 | 7 (70 mg) 1,89–2,13 | 76–85 | 8 (80 mg) 2,14–2,38 | 86–95 | 9 (90 mg) 2,39–2,50 | 96–100 | 10 (100 mg) Gydymo trukmė priklauso nuo gydymo sėkmės ir vaistinio preparato toleravimo. Fludara tabletėmis reikia gydyti tol, kol pasiekiami geriausi gydymo rezultatai (visiška ar dalinė remisija, dažniausiai po 6 gydymo ciklų), o po to gydymą nutraukti. Dozės koregavimas pirmo gydymo ciklo metu (gydymo Fludara pradžioje) nerekomenduojamas, išskyrus pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žiūrėti skyrių „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pacientai, gydomi Fludara, turi būti atidžiai stebimi dėl reakcijos į gydymą ir toksiškumo. Individuali dozė turi būti rūpestingai parenkama atsižvelgiant į toksinį poveikį kraujodaros organų veiklai. Jeigu kito gydymo ciklo pradžioje ląstelių kiekis yra per mažas pradėti vartoti rekomenduojamą dozę ir yra akivaizdu, kad gydymas sukėlė mielosupresiją, planuotas gydymo ciklas turi būti atidėtas kol granuliocitų kiekis bus didesnis kaip 1,0 x 109/l ir trombocitų skaičius bus didesnis kaip 100 x 109/l. Gydymas turi būti atidėtas ne ilgiau nei dviems savaitėms. Jeigu granuliocitų ir trombocitų kiekis neatsistatė po atidėtų dviejų savaičių, dozė turi būti sumažinta taip, kaip nurodyta lentelėje žemiau. Granuliocitai ir (arba) trombocitai [109/L] | Fludarabino fosfato dozė 0,5–1,0 | 50–100 | 30 mg/m2/per dieną < 0,5 | < 50 | 20 mg/m2/per dieną Dozės nereikėtų mažinti, jei trombocitopenija yra susijusi su liga. Jei po dviejų gydymo ciklų nėra reakcijos į gydymą ir nėra toksinio poveikio kraujodaros organams jis nežymus, sekančių gydymo ciklų metu galima svarstyti dėl atsargaus fludarabino fosfato dozės didinimo. Tam tikrų grupių pacientai Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozes reikia keisti. Kai kreatinino klirensas yra 30–70 ml/min., dozė mažinama iki 50 % ir dažnai tiriamas kraujas, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį. (žr. 4.4 skyrių). Fludara tabletėmis gydyti negalima, kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min. (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymą Fludara nėra. Šios grupės pacientus gydyti Fludara reikia atsargiai ir tik tada, kai tikėtina gydymo nauda didesnė už galimą pavojų (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Fludara saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Todėl Fludara gydyti vaikų nerekomenduojama. Senyviems pacientams Kadangi duomenų apie senyvų žmonių (vyresnių nei 75 metų) gydymą Fludara yra nedaug, šiai pacientų grupei Fludara reikia skirti atsargiai. Vyresniems nei 65 metų pacientams turi būti matuojamas kreatinino klirensas (žr. poskyrį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“ ir 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Gydyti Fludara tabletėmis turi kvalifikuotas gydytojas, turintis piktybinių navikų gydymo patirties. Fludara tabletes galima gerti nevalgius arba valgio metu. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu, jų negalima čiulpti ar laužyti. Atsargumo priemonės prieš ruošiant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.