Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Fludeoksigliukozė (18F) skirta naudoti suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų pozitronų emisijos tomografijai (PET). Onkologija Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas skiriamas onkologinių ligonių vaizdo gavimo tyrimams, kai reikia nustatyti funkcijas ar ligas, kurių svarbus diagnostinis taikinys yra padidėjęs specifinių organų ar audinių aprūpinimas gliukoze. Minimos indikacijos yra aiškiai dokumentuotos (žr. 4.4 skyrių). Diagnozės nustatymas Pavienio plaučių mazgelio apibūdinimas. Neaiškios kilmės piktybinio naviko, pasireiškiančio pvz., gimdos kaklelio adenopatija, metastazėmis kepenyse ar kauluose, nustatymas. Kasos darinio apibūdinimas. Stadijos nustatymas Galvos ir kaklo piktybiniai navikai, įskaitant pagalbą biopsijos atlikimo metu. Pirminis plaučių vėžys. Stemplės vėžys. Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys, ypač recidyvų stadijos nustatymas. Piktybinė limfoma. Piktybinė melanoma, Breslow skalė >1,5 mm ar metastazės limfmazgiuose pirmą kartą diagnozuojant vėžį. Terapinio atsako tikrinimas Piktybinė limfoma. Galvos ir kaklo vėžys. Recidyvo nustatymas, esant pagrįstam įtarimui Didelio piktybiškumo laipsnio (III ar IV) glioma. Galvos ir kaklo piktybiniai navikai. Pirminis plaučių vėžys (žr. 4.4 sk.). Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys. Piktybinė limfoma. Kardiologija Esant kardiologinėms indikacijoms diagnostinis taikinys yra gyvybingas miokardo audinys, kuris panaudoja gliukozę, bet jame yra hipoperfuzija, o tai turi būti nustatoma iš pradžių naudojant atitinkamus kraujo tėkmės nustatymo metodus. Miokardo gyvybingumo nustatymas pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija labai sutrikusi ir jiems reikalinga revaskuliarizacija, tačiau įprastiniai vaizdų tyrimo metodai yra nepakankami. Neurologija Diagnostinis taikinys neurologijoje yra sumažėjęs gliukozės metabolizmas laikotarpiu tarp traukulių. Epileptogeninių židinių lokalizacijos nustatymas priešoperacinio dalinės smilkininės epilepsijos įvertinimo metu.

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Rekomenduojamas aktyvumas 70 kg sveriančiam asmeniui yra nuo 100 iki 400 MBq (šį aktyvumą reikia atitinkamai priderinti prie paciento svorio ir kameros tipo bei gavimo metodo), skiriant produktą į veną. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Reikia kruopščiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes šiems pacientams gali būti padidėjęs radiacijos poveikis. Šis vaistinis preparatas nebuvo tirtas plačiuose dozės ribų ir dozės keitimo įprastos populiacijos bei specialių grupių pacientų tyrimuose. Fludeoksigliukozės (18F) farmakokinetika pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu nebuvo apibūdinta. Vaikų populiacija Preparato skyrimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai apsvarstyti, remiantis klinikiniu poreikiu ir įvertinus naudos bei rizikos santykį šiai pacientų grupei. Nėra surinkta daug klinikinių duomenų apie šio preparato jaunesniems nei 18 metų asmenims skyrimo saugumą ir diagnostinį efektyvumą. Vaikams ir paaugliams skiriamo preparato aktyvumas atitinka dalį suaugusiems skiriamo aktyvumo. Šį aktyvumą galima nustatyti rekomenduojamą aktyvumą suaugusiems atitinkamai kūno masei padauginus iš žemiau nurodyto koeficiento: 3 kg = 0,10 | 12 kg = 0,32 | 22 kg = 0,50 | 32 kg = 0,62 | 42 kg = 0,78 | 52-54 kg = 0,90 4 kg = 0,14 | 14 kg = 0,36 | 24 kg = 0,53 | 34 kg = 0,64 | 44 kg = 0,80 | 56-58 kg = 0,92 6 kg = 0,19 | 16 kg = 0,40 | 26 kg = 0,56 | 36 kg = 0,66 | 46 kg = 0,82 | 60-62 kg = 0,96 8 kg = 0,23 | 18 kg = 0,44 | 28 kg = 0,58 | 38 kg = 0,68 | 48 kg = 0,85 | 64-66 kg = 0,98 10 kg = 0,27 | 20 kg = 0,46 | 30 kg = 0,60 | 40 kg = 0,70 | 50 kg = 0,88 | 68 kg = 0,99 Vartojimo metodas Leisti į veną Daugiadoziam vartojimui. Fludeoksigliukozės (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu. Fludeoksigliukozė (18F) skiriama į veną, kad būtų išvengta apšvitinimo dėl vietinės ekstravazacijos bei tyrimo klaidų. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Kaip paruošti pacientą, žr. 4.4 skyrių. Vaizdų gavimas Skenavimas pradedamas praėjus 45 – 60 minučių po fludeoksigliukozės (18F) injekcijos. Jei pakankamas aktyvumas išlieka reikalingam apskaičiavimui, fludeoksigliukozės (18F) PET galima taip pat atlikti iki 2 ar 3 valandų po preparato skyrimo taip sumažinant jo poveikį aplinkai. Jei reikia, po trumpo laiko tarpo galima pakartotinai atlikti fludeoksigliukozės (18F) PET tyrimus.