FOSAVANCE 70 mg/5600 TV

FOSAVANCE yra skirtas pomenopauzinės osteoporozės gydymui moterims, kurioms yra vitamino D nepakankamumo rizika. Jis sumažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką.

Dozavimas Rekomenduojama dozė – viena tabletė vieną kartą per savaitę. Pacientėms reikia paaiškinti, kad pamiršusios išgerti FOSAVANCE dozę, tai prisiminusios tabletę išgertų ryte. Dviejų tablečių per vieną dieną išgerti negalima, tačiau reikia sugrįžti prie įprasto režimo – toliau vartoti po vieną tabletę per savaitę pasirinktąją savaitės dieną. Dėl osteoporozės eigos pobūdžio FOSAVANCE yra skirtas ilgalaikiam vartojimui. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis FOSAVANCE gydymo nauda ir galima rizika konkrečiai pacientei, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. Pacientės kalcio turi gauti papildomai, jeigu jo iš maisto pasisavinama nepakankamai (žr. 4.4 skyrių). Dėl papildomo vitamino D vartojimo reikia apsvarstyti kiekvieną kartą individualiai, atsižvelgiant į tai, kad vitamino D gaunama su vitaminais ar maisto papildais. FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės 2800 TV vitamino D3, esančio FOSAVANCE sudėtyje, vieną kartą per savaitę vartojamos dozės ekvivalentiškumas 400 TV vitamino D vieną kartą per parą dozei netirtas. FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės 5600 TV vitamino D3, esančio FOSAVANCE sudėtyje, vieną kartą per savaitę vartojamos dozės ekvivalentiškumas 800 TV vitamino D vieną kartą per parą dozei netirtas. Senyvos pacientės Klinikinių tyrimų metu nebuvo su amžiumi susijusių alendronato veiksmingumo ar saugumo vartoti skirtumų, todėl senyvoms pacientėms dozės koreguoti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas FOSAVANCE nerekomenduojama skirti pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis kaip 35 ml/min.), nes trūksta tokių ligonių gydymo patirties. Pacientėms, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 35 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija FOSAVANCE saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Šio vaistinio preparato skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams negalima, nes duomenų apie alendrono rūgšties ir kolekalciferolio derinį nėra. Šiuo metu turimi duomenys apie alendrono rūgšties skyrimą vaikų populiacijoje yra aprašyti 5.1 skyriuje. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kad alendronato absorbcija būtų pakankama: FOSAVANCE reikia vartoti likus mažiausiai 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, gėrimo ar vaistinio preparato (įskaitant antacidinius preparatus, kalcio papildus ir vitaminus) vartojimo. Jis užsigeriamas tik vandeniu (ne mineraliniu vandeniu). Manoma, kad kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistiniai preparatai mažina alendronato absorbciją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Siekiant kiek įmanoma sumažinti stemplės dirginimo ir su juo susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką, reikia tiksliai laikytis šių nurodymų (žr. 4.4 skyrių): • FOSAVANCE nuryti tik jau visiškai atsikėlus ryte, užgeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml); • Pacientė turi tik nuryti visą FOSAVANCE tabletę. Jos negalima smulkinti ar kramtyti, negalima leisti jai ištirpti burnoje, nes gali išopėti burna ir ryklė; • Pacientė turi neatsigulti po FOSAVANCE išgėrimo mažiausiai 30 minučių ir kol tą dieną pirmąjį kartą nepavalgys; • FOSAVANCE turi būti nevartojamas prieš einant miegoti arba ryte dar neatsikėlus. 4