FRUZAQLA 1 mg

FRUZAQLA monoterapija skirta suaugusiems pacientams, sergantiems metastaziniu storosios (gaubtinės) ir tiesiosios žarnos vėžiu (angl. metastatic colorectal cancer, mCRC), kurie anksčiau buvo gydyti esamais standartiniais gydymo būdais, įskaitant chemoterapiją fluoropirimidino, oksaliplatinos ir irinotekano pagrindu, kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus inhibitorius (angl. anti-VEGF) ir 3 epidermio augimo faktoriaus receptorių inhibitorius (angl. anti-EGFR), ir kurių liga progresavo gydant trifluridinu-tipiracilu arba regorafenibu arba kurie netoleruoja bet kurio iš pastarųjų gydymo būdų.

FRUZAQLA gydymą turėtų skirti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio patirties. Dozavimas Rekomenduojama frukvintinibo dozė yra 5 mg (viena 5 mg kapsulė) kartą per parą maždaug tuo pačiu paros laiku 21 parą iš eilės, su 7-ių parų pertrauka, kad susidarytų visas 28 parų ciklas. Gydymo trukmė Gydymas frukvintinibu tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo. Praleistos dozės arba vėmimas Jei dozė praleista mažiau nei 12 valandų, ją reikia suvartoti, o kitą dozę reikia suvartoti, kaip numatyta. Jei dozė praleista daugiau nei 12 valandų, ją reikia praleisti, o kitą dozę reikia suvartoti, kaip numatyta. Jeigu suvartojęs dozę pacientas vemia, tą pačią dieną pakartotinai dozės vartoti nereikia, tačiau kitą dieną vaisto vartojimą reikia tęsti, kaip paskirta. Dozės koregavimus pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į vaistinio preparato saugumą ir toleravimą. Pacientams, kurie netoleruoja kartą per parą vartojamos 3 mg dozės, frukvintinibo vartojimą reikia nutraukti. Rekomenduojama dozės mažinimo schema pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateikta 1 lentelėje. 1 lentelė. Rekomenduojama FRUZAQLA dozės mažinimo schema Dozės mažinimo schema Dozė ir schema Kapsulių kiekis ir stiprumas Pirmasis dozės mažinimas 4 mg kartą per parą Keturios 1 mg kapsulės kartą per parą Antrasis dozės mažinimas 3 mg kartą per parą Trys 1 mg kapsulės kartą per parą Rekomenduojamas dozės keitimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateiktas 2 lentelėje. 2 lentelė. Rekomenduojamas dozės keitimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms FRUZAQLA Nepageidaujama reakcija Sunkumas1 Dozės keitimas Hipertenzija 3-io laipsnio • Jei nepaisant pradėto kraujospūdį mažinančio gydymo ar jo keitimo 3-io laipsnio hipertenzija išlieka, vaistinio preparato vartojimą sustabdykite. • Jei hipertenzija sumažėja iki 1-o laipsnio arba pradinio lygmens, gydymą tęskite skirdami sumažintą dozę pagal 1 lentelę. Jei vartojant 3 mg per parą pacientui vis tiek pasireiškia 3-io laipsnio hipertenzija, vaistinio preparato vartojimą nutraukite. 4 4-o laipsnio Vaistinio preparato vartojimą nutraukite. Kraujavimo atvejai 2-o laipsnio • Vaistinio preparato vartojimą sustabdykite, kol kraujavimas visiškai išnyks arba atsistatys iki 1-o laipsnio. • Gydymą tęskite skirdami sumažintą dozę pagal 1 lentelę. Jei vartojant 3 mg per parą pacientui vis tiek pasireiškia 2-io laipsnio kraujavimo atvejai, vaistinio preparato vartojimą nutraukite. 3-io laipsnio arba didesnis Vaistinio preparato vartojimą nutraukite. Proteinurija ≥ 2 g per 24 val. • Vaistinio preparato vartojimą sustabdykite, kol proteinurija visiškai sumažės arba bus < 1 g per 24 val. (1-o laipsnio). • Gydymą tęskite skirdami sumažintą dozę pagal 1 lentelę. Jei vartojant 3 mg per parą pacientui vis tiek pasireiškia ≥ 2 g / 24 val. proteinurija, vaistinio preparato vartojimą nutraukite visam laikui. Pasireiškus nefroziniam sindromui vaistinio preparato vartojimą nutraukite visam laikui. Nenormalūs kepenų laboratorinių rodikliųrezultatai 2-o arba 3-io laipsnio nenormalūs kepenų laboratorinių rodiklių rezultatai • Vaistinio preparato vartojimą sustabdykite, kol kepenų funkcijos tyrimų nukrypimas nuo normos sumažės iki 1-o laipsnio arba pradinio lygmens. • Gydymą tęskite skirdami sumažintą dozę pagal 1 lentelę. Jei vartojant 3 mg per parą pacientui vis tiek nustatomi 2-o arba 3-io laipsnio nenormalūs kepenų rodiklių rezultatai, vaistinio preparato vartojimą nutraukite. ALT arba AST ≥ 2 laipsnio padidėjimas (> 3 x VNR) kartu su bendro bilirubino padidėjimu iki > 2 x VNR, kai nėra cholestazės; 4-o laipsnio nenormalūs kepenų laboratorinių rodiklių rezultatai Vaistinio preparato vartojimą nutraukite. 5 Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES) 2-o laipsnio • Skirkite palaikomąjį gydymą. • Vaistinio preparato vartojimą sustabdykite, kol PPES palengvės iki 1-o laipsnio arba pradinio lygmens. • Gydymą tęskite skirdami tokią patdozę. 3-io laipsnio • Skirkite palaikomąjį gydymą. • Vaistinio preparato vartojimą sustabdykite, kol PPES palengvės iki 1-o laipsnio arba pradinio lygmens. • Gydymą tęskite skirdami sumažintą dozę pagal 1 lentelę. Jei vartojant 3 mg per parą pacientui vis tiek pasireiškia 3-io laipsnio PPES, vaistinio preparato vartojimą nutraukite. Kitos nepageidaujamos reakcijos 3-io laipsnio • Vaistinio preparato vartojimą sustabdykite, kol reakcijos palengvės iki 1-o laipsnio arba pradinio lygmens. • Gydymą tęskite skirdami sumažintą dozę pagal 1 lentelę. Jei vartojant 3 mg per parą pacientui vis tiek pasireiškia 3-io laipsnio kitos nepageidaujamos reakcijos, vaistinio preparato vartojimą nutraukite. 4-o laipsnio Vaistinio preparato vartojimą nutraukite. Jeigu toksinis poveikis susilpnėja iki 1-o laipsnio arba pradinio lygmens ir galima gydymo nauda yra didesnė už riziką, apsvarstykite galimybę gydymą tęsti skiriant sumažintą dozę pagal 1 lentelę. 1 Suskirstyta vadovaujantis nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reakcijų terminologijos kriterijais, 5.0 versija (NCI CTCAE v5). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nesunkiu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). FRUZAQLA nerekomenduojama skirti sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams, nes FRUZAQLA šioje populiacijoje netirtas. Senyviems pacientams 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Vaikų populiacijoje metastazuojančio kolorektalinio vėžio indikacijai FRUZAQLA vartojimas neaktualus. 6 Vartojimo metodas FRUZAQLA yra skirtas vartoti per burną. Kapsules galima vartoti su maistu arba be maisto, jas būtina nuryti visas. Kapsulių negalima kramtyti, tirpinti ar atidaryti, nes apie galimą tokių pakeitimų poveikį nežinoma.