Gadovist 1 mmol/ml

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Gadovist skiriamas suaugusiems žmonėms ir visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant ir laiku gimusius naujagimius): kontrastiškumui padidinti tiriant galvą ir stuburą magnetiniu rezonansu (MR); kontrastiškumui padidinti tiriant kepenis arba inkstus magnetiniu rezonansu, kai pacientui yra įtariamų arba akivaizdžių židininių pažeidimų, siekiant nustatyti, ar jie gerybiniai, ar piktybiniai; kontrastiškumui padidinti magnetinio rezonanso angiografijoje (MRA). Gadovist galima vartoti ir patologinių pokyčių įvertinimui, atliekant viso kūno MR tyrimą. Šis vaistinis preparatas padidina patologinių struktūrų arba pažeidimų gaunamo vaizdo kontrastiškumą ir padeda atskirti sveiką audinį nuo patologinio. Gadovist reikia vartoti tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė informacija ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).

Gadovist gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas, turintis klinikinės patirties MR tyrimų srityje. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas vartojamas tik į veną. Reikiama dozė švirkščiama greita srove (boliusu) į veną. Tirti galima pradėti iš karto po injekcijos (atsižvelgiant į impulsų seką ir tyrimo protokolą). Atliekant kontrastu sustiprintą MRA, signalas geriausiai sustiprinamas, kai medžiaga pirmą kartą slenka arterijomis, o atliekant tyrimus CNS indikacijoms – pirmąsias 15 minučių po Gadovist injekcijos (laikas priklauso nuo audinių rūšies ir pakitimų pobūdžio). Kontrastiniam tyrimui ypač tinka T1- režimas. Jei įmanoma, kontrastinę medžiagą geriausia švirkšti į kraujagyslę ligoniui gulint. Sušvirkštus ligonį reikia stebėti mažiausiai 30 minučių, nes kontrastinių medžiagų vartojimo patirtis rodo, kad šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per šį laiką (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo instrukcija Tik vienkartiniam vartojimui skirtos pakuotės: 2 ml, 7,5 ml ir 15 ml flakonai. Vienkartiniam vartojimui arba keliems pacientams skirtos pakuotės: 30 ml flakonai ir 65 ml buteliukai. Keliems pacientams skirtas vartoti Gadovist turi būti skiriamas kartu su automatiniu injektoriumi, kuris yra patvirtintas vartoti keliems pacientams. Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje. Užpildyti švirkštai Užpildytą švirkštą reikia išimti iš pakuotės ir paruošti injekcijai prieš pat tyrimą. Smaigalio gaubtelį reikia nuimti nuo užpildyto švirkšto prieš pat tyrimą. Užtaisai Kontrastinę medžiagą turi švirkšti kvalifikuoti darbuotojai, laikydamiesi reikiamų procedūrų ir naudodami tinkamą įrangą. Visas injekcijas su kontrastinėmis medžiagomis reikia atlikti steriliai. Kontrastinę medžiagą reikia švirkšti MEDRAD Spectris® tipo injektoriumi. Būtina laikytis prietaiso gamintojo nurodymų. Dozavimas Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą. Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje. Suaugusiesiems CNS indikacijos Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skiriant 1,0 mmol/ml Gadovist tirpalą, tai atitinka 0,1 ml/kg kūno svorio. Jei pagal klinikinius duomenis labai panašu, kad yra pokyčių, nepaisant to, kad MRT kontrastiškumas yra normalus, arba jei tikslesni duomenys galėtų turėti įtakos ligonio gydymui, per 30 minučių po pirmosios injekcijos galima papildomai sušvirkšti iki 0,2 ml/kg kūno svorio 1,0 mmol/ml Gadovist tirpalo. Mažiausia gadobutrolio dozė, kuri gali būti vartojama CNS tyrimui, yra 0,075 mmol/kg kūno svorio (tai atitinka 0,075 ml/kg kūno svorio Gadovist dozę) (žr. 5.1 skyrių). Viso kūno MRT (išskyrus MRA) Paprastai pakanka vartoti 0,1 ml/kg kūno svorio Gadovist dozę, kad būtų atsakyti klinikiniai klausimai. Atliekant MRA Tiriant vieną apžvalgos lauką: ligoniams, sveriantiems mažiau nei 75 kg – 7,5 ml, sveriantiems 75 kg ar daugiau – 10 ml (tai atitinka 0,1–0,15 mmol/kg kūno svorio). Tiriant daugiau kaip vieną apžvalgos lauką: ligoniams, sveriantiems mažiau nei 75 kg – 15 ml, sveriantiems 75 kg ar daugiau – 20 ml (tai atitinka 0,2–0,3 mmol/kg kūno svorio). Ypatingos pacientų populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis GFG < 30 ml/min./1,73 m2), ir pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu Gadovist galima vartoti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį ir tik jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba (žr. 4.4 skyrių). Jei Gadovist vartoti būtina, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Gadovist injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros. Vaikų populiacija Visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant laiku gimusius naujagimius) visų indikacijų atvejais rekomenduojama gadobutrolio dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio (tai atitinka 0,1 ml/kg kūno svorio) (žr. 4.1 skyrių). Naujagimiai iki 4 savaičių amžiaus ir kūdikiai iki 1 metų amžiaus Gadovist naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus ir kūdikiams iki 1 metų amžiaus galima skirti tik kruopščiai apsvarsčius, ne didesne kaip 0,1 mmol/kg kūno svorio doze, nes šių pacientų inkstų funkcija yra nesubrendusi. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Informacijos apie kartotinį vartojimą trūksta, todėl Gadovist injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros. Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Dozės keisti nebūtina. Vartojant senyvo amžiaus pacientams, būtinos atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių).