Galafold 123 mg

Galafold skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumo) diagnozė ir nustatyta gydymui pasiduodanti mutacija (angl. amenable mutation) (žr. lenteles 5.1 skyriuje), ilgalaikiam gydymui.

Gydymą Galafold gali pradėti ir prižiūrėti tik Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai specialistai. Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Rekomenduojamas dozavimo režimas – 123 mg migalastato dozė (1 kapsulė), vartojama vieną kartą kas antrą dieną tuo pačiu paros metu. Praleista dozė Galafold negalima vartoti 2 dienas iš eilės. Pamiršus išgerti Galafold dozę visą dieną, pacientas turi išgerti praleistą Galafold dozę, tik jei tai įvyksta per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku. Ypatingos populiacijos Senyvų pacientų populiacija Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr. 5.2 skyrių). VV-LAB-003890 - V1.0 Sutrikusi inkstų veikla Galafold nerekomenduojama vartoti tiems Fabry liga sergantiems pacientams, kurių apytikriai apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aaGFG) yra mažesnis nei 30 ml/min./1,73 m2 (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti Galafold dozės nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Nuo ≥ 12 iki < 18 metų ir ≥ 45 kg svorio paaugliai 123 mg migalastato dozė (1 kapsulė), vartojama vieną kartą kas antrą dieną tuo pačiu paros metu (žr. 5.2 skyrių). <12 metų amžiaus vaikai Galafold saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Su maistu vartojamo Galafold ekspozicija sumažėja maždaug 40 %, o vartojamo su kava – 60 % (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Valgyti ir gerti gėrimų su kofeinu negalima mažiausiai 2 valandas prieš Galafold pavartojimą ir 2 valandas po jo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas (žr. 4.5 skyrių). 4 valandų nevalgymo laikotarpiu galima gerti vandenį (paprastą, paskanintą, pasaldintą), vaisių sultis be minkštimo ir gazuotus gėrimus be kofeino. Siekiat užtikrinti optimalią naudą pacientui, Galafold reikia vartoti kas antrą dieną tuo pačiu paros metu. Kapsulę reikia nuryti visą. Jų negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti.