Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml

Ganirelix Gedeon Richter yra skirtas priešlaikinio liuteinizuojančio hormono (LH) išsiskyrimo slopinimui moterims, kurioms, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB), sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija (KKHS). Klinikinių tyrimų metu ganireliksas vartotas kartu su rekombinantiniu žmogaus folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba pailginto veikimo folikulų stimuliatoriumi korifolitropinu alfa.

Ganirelix Gedeon Richter gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingumo gydymo patirties. Dozavimas Ganireliksas vartojamas slopinti priešlaikinį LH išsiskyrimą moterims, kurioms sukeliama KKHS. Kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją FSH arba korifolitropinu alfa galima pradėti 2-ąją arba 3- ąją mėnesinių dieną. Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios FSH vartojimo dienos arba praėjus 5 ar 6 dienoms po korifolitropino alfa pavartojimo po oda reikia suleisti po 0,25 mg Ganirelix Gedeon Richter vieną kartą per parą. Pirmoji ganirelikso vartojimo diena priklauso nuo kiaušidžių atsako, t.y. augančių folikulų skaičiaus bei dydžio ir (ar) cirkuliuojančio estradiolio kiekio. Jeigu folikulai neauga, ganirelikso galima pradėti leisti vėliau, tačiau klinikinių tyrimų metu jo pradėta leisti 5-ąją arba 6-ąją stimuliacijos parą. Ganirelikso ir FSH reikėtų suleisti maždaug tuo pačiu metu, tačiau jų maišyti negalima ir būtina suleisti į skirtingas vietas. FSH dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į augančių folikulų kiekį ir dydį, bet ne į estradiolio kiekį kraujyje (žr. 5.1 skyrių). Ganirelikso reikia suleisti kasdien tol, kol atsiranda reikiamo dydžio reikiamas folikulų kiekis. Galutinį folikulų subrendimą galima sukelti žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG). Paskutinės injekcijos laikas Atsižvelgiant į ganirelikso pusinės eliminacijos laiką, intervalas tarp ganirelikso injekcijų bei tarp paskutinės ganirelikso ir pirmos žChG injekcijos negali būti ilgesnis nei 30 valandų, kadangi, priešingu atveju, gali prieš laiką išsiskirti LH. Vadinasi, tuo atveju, jeigu ganirelikso leidžiama ryte, jo reikia leisti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną. Jeigu ganirelikso leidžiama popietės metu, paskutinį kartą jo reikia suleisti dienos prieš ovuliaciją, popietę. Įrodyta, kad kartotiniais ciklais gydyti ganireliksu yra saugu ir veiksminga. Ar gydant ganireliksu reikia palaikyti liuteininę fazę, netirta. Klinikinių tyrimų metu ji buvo palaikoma, remiantis tyrimų centrų patirtimi arba tyrimo protokolu. Ypatingos pacientų grupės Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nėra patirties ganireliksu gydant moteris, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes jos nebuvo įtrauktos į klinikinius tyrimus. Dėl to pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ganirelikso skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nėra patirties ganireliksu gydant moteris, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nes jos nebuvo įtrauktos į klinikinius tyrimus. Dėl to pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ganirelikso skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Ganirelix Gedeon Richter nėra skirtas vaikų populiacijai. Vartojimo metodas Ganirelix Gedeon Richter reikia leisti po oda, geriau šlaunies srityje. Kad nepasireikštų lipidinio audinio atrofija, reikia keisti injekcijos vietą. Ganirelix Gedeon Richter gali susileisti tiek gydoma pacientė, tiek jos partneris, jeigu jie gerai apmokyti ir turi galimybę pasitarti su specialistu. Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą nurodymai pateikti 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelio pabaigoje.