Gardasil 9 30 µg/40 µg/60 µg/40 µg/20 µg/20 µg/20 µg/20 µg/20 µg/0,5 ml

Gardasil 9 skirtas aktyviajai imunizacijai nuo šių ŽPV sukeliamų ligų asmenims nuo 9 metų: • vakcinoje esančių ŽPV tipų sukeliamų gimdos kaklelio, vulvos, makšties ir išangės ikivėžinių pažeidimų bei vėžio; • specifinių ŽPV tipų sukeliamų lyties organų karpų (Condyloma acuminata). Svarbią informaciją apie šias indikacijas pagrindžiančius duomenis rasite 4.4 ir 5.1 skyriuose. Gardasil 9 reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis. 3

Dozavimas Asmenims, kurie pirmosios injekcijos metu yra nuo 9 iki 14 metų ( imtinai) Gardasil 9 gali būti skiepijama pagal 2 dozių schemą: 0-nį ir 6-12-ąjį mėnesiais (žr. 5.1 skyrių). Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 5, bet ne daugiau kaip per 13 mėnesių po pirmosios dozės. Jeigu antroji vakcinos dozė suleidžiama po pirmosios dozės nepraėjus 5 mėnesiams, tuomet būtinai turi būti skiriama trečioji dozė. Gardasil 9 gali būti skiepijama pagal 3 dozių schemą: 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais. Antroji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po vieno mėnesio po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų mėnesių po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti suleistos per vienerius metus. Asmenims, kurie pirmosios injekcijos metu jau yra sulaukę 15 ir daugiau metų Gardasil 9 turi būti skiepijama pagal 3 dozių schemą: 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais. Antroji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po vieno mėnesio po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų mėnesių po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti suleistos per vienerius metus. Gardasil 9 reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis. Skiepytiesiems pirmąja Gardasil 9 doze rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo kursą vakcina Gardasil 9 (žr. 4.4 skyrių). Ar reikia sustiprinančios dozės, nenustatyta. Gardasil 9 klinikinių tyrimų, kurių metu būtų taikyta mišri skiepijimo vakcinomis nuo ŽPV schema (pakeičiamumas), nebuvo atlikta. Trimis keturvalentės (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcinos nuo ŽPV (Gardasil), kuri toliau šiame tekste vadinama ŽPV 4 vakcina, dozėmis anksčiau paskiepyti asmenys gali būti skiepijami 3 vakcinos Gardasil 9 dozėmis (žr. 5.1 skyrių). Kai kuriose šalyse ŽPV 4 vakcina taip pat buvo žinoma kaip Silgard. V aikų populiacija (jaunesni nei 9 metų vaikai) Gardasil 9 saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 9 metų vaikams nenustatytas. Duomenų nėra (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vakcina turi būti suleista į raumenis. Geriau leisti žasto deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje išorinėje šlaunies dalyje. Gardasil 9 negalima leisti į kraujagyslę, po oda ar į odą. Viename švirkšte šios vakcinos sumaišyti su jokiomis kitomis vakcinomis ar tirpalais negalima. Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.