Gazyvaro 1000 mg

Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) Gazyvaro derinant su chlorambuciliu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kurie serga gretutinėmis ligomis, dėl kurių netinka visa fludarabino doze pagrįstas gydymas (žr. 5.1 skyrių). Folikulinė limfoma (FL) Gazyvaro derinant su chemoterapija skirtas gydyti išplitusia FL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas (žr. 5.1 skyrių). Gazyvaro derinant su bendamustinu, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro, skirtas gydyti FL sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas arba kuriems liga progresavo skiriant gydymą rituksimabu ar chemoterapija, kurios sudėtyje buvo rituksimabo, arba per 6 mėnesius nuo pastarojo gydymo pabaigos. Vilkligės nefritas (VN) Gazyvaro derinant su mikofenolato mofetiliu (MMF) skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu III ar IV klasės, kartu su V klasės arba be jos, vilkligės sukeltu nefritu (VN).

Gazyvaro reikia skirti atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui tokioje patalpoje, kurioje yra nedelsiant prieinamos visos paciento gaivinimui reikalingos priemonės. 3 Dozavimas Naviko irimo sindromo (NIS) profilaktika ir premedikacija Laikomasi nuomonės, kad pacientams, kuriems yra didelė naviko audinio masė ir (arba) kuriems yra didelis cirkuliuojančiųjų limfocitų skaičius (> 25 x 109/l), ir (arba) kuriems sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas [KrKl] < 70 ml/min.), yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika, todėl jiems reikia skirti profilaktinį gydymą. Remiantis įprastine praktika, prieš 12-24 valandas iki gydymo Gazyvaro infuzija pradžios profilaktiškai reikia skirti pakankamą skysčių kiekį bei urikostatikų (pvz., alopurinolio) ar tinkamą alternatyvų gydymą, pavyzdžiui, urato oksidazės (pvz., rasburikazės) (žr. 4.4 skyrių). Profilaktinį gydymą pacientams reikia skirti kartotinai prieš kiekvieną kitą vaistinio preparato infuziją, jeigu manoma, kad tai reikalinga. Su infuzija susijusių reakcijų (SISR) profilaktika ir premedikacija Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką skiriama premedikacija apibūdinama 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių). Premedikaciją kortikosteroidais pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama skirti FL sergantiems pacientams, o ji būtina LLL sergantiems pacientams, taip pat ir sergantiesiems VN (žr. 1 lentelę). Premedikacija prieš sekančias infuzijas ir kitokia premedikacija turi būti skiriama kaip nurodyta toliau. Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija, kaip SISR simptomas. Todėl reikia apsvarstyti galimybę neskirti antihipertenzinio gydymo likus 12 valandų iki kiekvienos Gazyvaro infuzijos, jų metu bei per pirmąją valandą po vaistinio preparato suleidimo (žr. 4.4 skyrių). 1 lentelė. Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką (žr. 4.4 skyrių) Indikacija / Gydymo ar ciklo diena Pacientai, kuriems reikalinga premedikacija Premedikacija Vykdymas 1-asis ciklas: 1-oji diena LLL ir FL sergantiems pacientams Visi pacientai Intraveninis kortikosteroidas1,4 (privalomas LLL sergantiems pacientams, rekomenduojamas FL sergantiems pacientams) Užbaigti likus bent 1 valandai iki Gazyvaro infuzijos Geriamasis analgetikas - antipiretikas2 Skirti bent 30 minučių prieš Gazyvaro infuziją Antihistamininis vaistinis preparatas3 1-asis ciklas: 2-oji diena tik LLL sergantiems pacientams Visi pacientai Intraveninis kortikosteroidas1 (privalomas) Užbaigti likus bent 1 valandai iki Gazyvaro infuzijos Geriamasis analgetikas - antipiretikas2 Skirti bent 30 minučių prieš Gazyvaro infuziją Antihistamininis vaistinis preparatas3 4 Indikacija / Gydymo ar ciklo diena Pacientai, kuriems reikalinga premedikacija Premedikacija Vykdymas Visos vėlesnės infuzijos LLL ir FL sergantiems pacientams Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR Geriamasis analgetikas - antipiretikas2 Skirti bent 30 minučių prieš Gazyvaro infuziją Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo laipsnių SISR Geriamasis analgetikas - antipiretikas2 Antihistamininis vaistinis preparatas3 Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 3-iojo laipsnio SISR ARBA Pacientai, kuriems limfocitų skaičius prieš kitą infuziją yra >25 x 109/l Intraveninis kortikosteroidas1,4 Užbaigti likus bent 1 valandai iki Gazyvaro infuzijos Geriamasis analgetikas - antipiretikas2 Antihistamininis vaistinis preparatas3 Skirti bent 30 minučių prieš Gazyvaro infuziją VN Visi pacientai Intraveninis kortikosteroidas5 Užbaigti likus 30– 60 minučių iki Gazyvaro infuzijos Pradedant nuo 6-osios dozės, intraveninis kortikosteroidas turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems anksčiau atliekant infuziją pasireiškė SISR Geriamasis analgetikas - antipiretikas6 Antihistamininis vaistinis preparatas3 1 100 mg prednizono ar prednizolono arba 20 mg deksametazono, arba 80 mg metilprednizolono. Hidrokortizono vartoti negalima, kadangi jis nebuvo veiksmingas mažinant SISR pasireiškimo dažnį. 2 pvz., 1 000 mg acetaminofeno (paracetamolio) 3 pvz., 50 mg difenhidramino 4 Jeigu kartu su Gazyvaro tą pačią dieną skiriama chemoterapijos schema, kurios sudėtyje yra kortikosteroido, galima paskirti geriamojo kortikosteroido, jeigu jo skiriama likus bent 60 minučių iki Gazyvaro vartojimo; tokiu atveju premedikacijai papildomo intraveninio kortikosteroido skirti nereikia. 5 80 mg metilprednizolono į veną 6 650-1 000 mg acetaminofeno (paracetamolio) Dozė Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, derinyje su chlorambuciliu1) LLL sergantiems pacientams rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu nurodyta 2 lentelėje. 1-asis ciklas Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg, kuri pirmojo 28 parų trukmės gydymo ciklo metu skiriama per 1-ąją ir 2-ąją paras (arba tęsiama per 1-ąją parą), kartojama 8-ąją parą bei 15-ąją parą. 1-osios ir 2-osios parų infuzijoms reikia paruošti du infuzijos maišelius (100 mg dozę 1-ajai parai ir 900 mg dozę 2-ajai parai). Jeigu pirmojo maišelio turinys sulašinamas nekeičiant infuzijos greičio ar jos nestabdant, antrojo maišelio turinį galima sulašinti tą pačią parą (nereikia atidėti dozės suleidimo, taip pat nereikia kartoti premedikacijos), su sąlyga, kad visai infuzijai atlikti pakaks laiko, bus 5 užtikrinamos tinkamos sąlygos ir medicininė priežiūra. Jeigu pirmosios 100 mg dozės infuzijos metu buvo keičiamas jos greitis ar ji buvo sustabdyta, antrojo maišelio turinį būtina skirti kitą parą. 2-asis – 6-asis ciklas Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg skiriant kiekvieno ciklo 1-ąją parą. 2 lentelė. Gazyvaro dozė, kurią reikia skirti per 6 gydymo ciklus, kurių kiekvieno trukmė yra 28 paros, LLL sergantiems pacientams Ciklas Gydymo diena Gazyvaro dozė 1-asis ciklas 1-oji para 100 mg 2-oji para (arba tęsiama 1-ąją parą) 900 mg 8-oji para 1 000 mg 15-oji para 1 000 mg 2-6-asis ciklai 1-oji para 1 000 mg 1Žr. 5.1 skyriuje pateiktą informaciją apie chlorambucilio dozę Gydymo trukmė Šeši gydymo ciklai, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras. Pavėluota ar praleista dozė Jeigu buvo praleista sulašinti planuotą Gazyvaro dozę, ją reikia pradėti lašinti kaip galima greičiau; nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo paros. Tarp Gazyvaro dozių vartojimo reikia išlaikyti suplanuotą intervalą. Folikulinė limfoma FL sergantiems pacientams rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chemoterapija yra nurodyta 3 lentelėje. Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti Gydymo indukcija (derinyje su chemoterapija2) Gazyvaro reikia skirti kartu su chemoterapija, kaip nurodyta toliau: • šeši 28 parų trukmės ciklai derinyje su bendamustinu2 arba • šeši 21 paros trukmės ciklai derinyje su ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu, prednizolonu (CHOP), vėliau skiriant 2 papildomus gydymo ciklus vien Gazyvaro, arba • aštuoni 21 paros trukmės ciklai derinyje su ciklofosfamidu, vinkristinu ir prednizonu/prednizolonu/metilprednizolonu (CVP). Palaikomasis gydymas Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija (CHOP arba CVP, arba bendamustinu), reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau). 6 Folikuline limfoma sergantys pacientai, kuriems nepasireiškia atsakas arba kuriems nustatomas ligos progresavimas skiriant gydymą rituksimabu ar gydymo schemą, kurios sudėtyje yra rituksimabo, arba per 6 mėnesius po gydymo pabaigos Gydymo indukcija (derinyje su bendamustinu2) Rekomenduojama skirti šešis 28 parų gydymo ciklus Gazyvaro derinyje su bendamustinu2. Palaikomasis gydymas Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą (t. y., pirmus 6 gydymo ciklus) Gazyvaro derinyje su bendamustinu arba kuriems nustatoma stabili ligos eiga, reikėtų tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau). 3 lentelė. Folikulinė limfoma: Gazyvaro dozė, kurią reikia skirti indukciniam gydymui ir vėliau palaikomajam gydymui Ciklas Gydymo diena Gazyvaro dozė 1-asis ciklas 1-oji para 1 000 mg 8-oji para 1 000 mg 15-oji para 1 000 mg 2-asis–6-asis arba 2-asis–8-asis ciklai 1-oji para 1 000 mg Palaikomasis gydymas Kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau) 1 000 mg 2 Žr. 5.1 skyriuje informaciją apie bendamustino dozę Gydymo trukmė Indukcinio gydymo trukmė yra maždaug šeši mėnesiai (skiriami šeši gydymo ciklai Gazyvaro, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras, kai derinama su bendamustinu, arba aštuoni gydymo ciklai Gazyvaro, kurių kiekvieno trukmė yra po 21 parą, kai derinama su CHOP ar CVP), vėliau skiriant palaikomąjį gydymą kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau). Pavėluota ar praleista dozė Jeigu buvo praleista sulašinti planuotą Gazyvaro dozę, ją reikia pradėti lašinti kaip galima greičiau; nepraleiskite šios dozės ar nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo paros. Jeigu prieš 1-ojo ciklo 8-ąją dieną arba prieš 1-ojo ciklo 15-ąją dieną pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio reikia atidėti gydymo skyrimą, šias dozes reikia sulašinti toksiniam poveikiui pasibaigus. Šiais atvejais visi kiti vizitai ir 2-ojo ciklo pradžia persikels vėlesniam laikui, kad būtų priderinti prie 1-ojo ciklo vėlavimo. Palaikomojo gydymo metu tarp atskirų dozių vartojimo reikia išlaikyti pradinį suplanuotą intervalą. 7 Vilkligės nefritas Rekomenduojama Gazyvaro dozė yra 1 000 mg, leidžiama į veną (žr. 4 lentelę). Gazyvaro reikia vartoti kartu su mikofenolato mofetiliu. 4 lentelė. Gazyvaro dozė vilkligės nefritu sergantiems pacientams Dozės numeris Gydymo laikas Dozė 1 Pradinė infuzija 1 000 mg 2 2-oji savaitė (dvi savaitės po 1-osios dozės) 1 000 mg 3 24-oji savaitė 1 000 mg 4 26-oji savaitė (dvi savaitės po 3-iosios dozės) 1 000 mg 5* ir tolesnės Kas 6 mėn. 1 000 mg * 5-oji dozė turi būti skiriama praėjus šešiems mėnesiams po 4-osios dozės Paciento būklė ir atsakas turėtų būti įvertinti 76-ąją savaitę ir vėliau, atliekant tinkamą rizikos ir naudos santykio analizę dėl gydymo tęstinumo. Pavėluota ar praleista dozė Jeigu buvo praleista suplanuota Gazyvaro dozė, ją reikia suleisti kaip galima greičiau – nelaukite kitos suplanuotos dozės skyrimo. Dozavimo schema turėtų būti koreguojama taip, kad būtų išlaikytas tinkamas intervalas tarp dozių skyrimo. Dozės keitimas gydymo metu (visoms indikacijoms) Gazyvaro dozės mažinti nerekomenduojama. Apie simptomus sukėlusių nepageidaujamų reiškinių (įskaitant SISR) valdymą žiūrėkite toliau pateikiamą pastraipą (SISR valdymas arba 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyvi asmenys Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems VN, neištirti. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KrKl] 30-89 ml/min.), dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.), Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas neištirti (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas neištirti. Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. 8 Vaikų populiacija Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Gazyvaro skirtas leisti į veną. Praskiestą vaistinį preparatą reikia skirti intraveninės infuzijos būdu per atskirą infuzinę sistemą (žr. 6.6 skyrių). Gazyvaro į veną negalima suleisti iškart. Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Infuzijos greičio instrukcijos nurodytos 5–8 lentelėse. Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) 5 lentelė. Lėtinė limfocitinė leukemija: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR Ciklas Gydymo diena Infuzijos greitis Infuzijos greitį galima didinti tik tuomet, jeigu pacientas gali tai toleruoti. Informacija apie infuzijos metu pasireiškiančių SISR valdymą, pateikiama skyrelyje SISR valdymas. 1-asis ciklas 1-oji para (100 mg) Infuzuoti 25 mg/val. greičiu per 4 valandas. Infuzijos greičio nedidinti. 2-oji para (arba tęsiama 1- ąją parą) (900 mg) Jeigu ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR, infuzuoti 50 mg/val. greičiu. Infuzijos greitį galima laipsniškai didinti po 50 mg/val. kas 30 minučių iki didžiausio 400 mg/val. greičio. Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 25 mg/val. greičiu. Infuzijos greitį galima laipsniškai didinti ne daugiau kaip po 50 mg/val. kas 30 minučių iki didžiausio 400 mg/val. greičio. 8-oji para (1 000 mg) Jeigu ankstesniosios infuzijos metu, kai galutinis infuzijos greitis buvo 100 mg/val. ar didesnis, nepasireiškė SISR, infuzijas galima pradėti 100 mg/val. greičiu ir jį laipsniškai didinti po 100 mg/val. kas 30 minučių iki didžiausio 400 mg/val. greičio. Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 50 mg/val. greičiu. Infuzijos greitį galima laipsniškai didinti po 50 mg/val. kas 30 minučių iki didžiausio 400 mg/val. greičio. 15-oji para (1 000 mg) 2-6-asis ciklai 1-oji para (1 000 mg) 9 Folikulinė limfoma (FL) 1-ojo ciklo metu Gazyvaro reikia leisti įprastiniu infuzijos greičiu (žr. 6 lentelę). Jeigu 1-ojo ciklo metu pacientams nepasireiškė ≥ 3-iojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų (SISR), nuo 2-ojo ciklo Gazyvaro galima leisti trumpos infuzijos būdu (maždaug per 90 minučių) (žr. 7 lentelę). 6 lentelė. Folikulinė limfoma: įprastas infuzijos greitis ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR Ciklas Gydymo diena Infuzijos greitis Infuzijos greitį galima didinti tik tuomet, jeigu pacientas gali tai toleruoti. Informacija apie infuzijos metu pasireiškiančių SISR valdymą, pateikiama skyrelyje SISR valdymas. 1-asis ciklas 1-oji para (1 000 mg) Infuzuoti 50 mg/val. greičiu. Infuzijos greitį galima laipsniškai didinti po 50 mg/val. kas 30 minučių iki didžiausio 400 mg/val. greičio. 8-oji para (1 000 mg) Jeigu ankstesniosios infuzijos metu, kai galutinis infuzijos greitis buvo 100 mg/val. ar didesnis, nepasireiškė jokių SISR arba pasireiškė 1-ojo laipsnio SISR, infuzijas galima pradėti 100 mg/val. greičiu ir jį laipsniškai didinti po 100 mg/val. kas 30 minučių iki didžiausio 400 mg/val. greičio. Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 2-ojo ar didesnio laipsnio SISR, infuziją pradėkite 50 mg/val. greičiu. Infuzijos greitį galima laipsniškai didinti po 50 mg/val. kas 30 minučių iki didžiausio 400 mg/val. greičio. 15-oji para (1 000 mg) 2-asis – 6-asis arba 2-asis – 8-asis ciklai 1-oji para (1 000 mg) Palaikomasis gydymas Kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau) 10 7 lentelė. Folikulinė limfoma: trumpa infuzija (TI) ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR Ciklas Gydymo diena Infuzijos greitis Informacija apie infuzijos metu pasireiškiančių SISR valdymą, pateikiama skyrelyje SISR valdymas. 2-asis – 6-asis arba 2-asis – 8-asis ciklai 1-oji para (1 000 mg) Jeigu 1-ojo ciklo metu nepasireiškė ≥ 3-iojo laipsnio SISR: Infuzuoti 100 mg/val. greičiu 30 minučių, tada 900 mg/val. greičiu maždaug 60 minučių. Jeigu ankstesnės trumpos infuzijos metu pasireiškė 1–2-ojo laipsnių SISR ir simptomai tęsiasi arba pasireiškė 3-iojo laipsnio SISR, kitą obinutuzumabo infuziją reikia skirti įprastu infuzijos greičiu (žr. 6 lentelę). Palaikomasis gydymas Kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau) Vilkligės nefritas (VN) Pradinę Gazyvaro infuziją reikia skirti įprastiniu infuzijos greičiu (žr. 8 lentelę). Jei ankstesniosios infuzijos metu pacientams nepasireiškė ≥ 3‑iojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, nuo 2‑osios dozės Gazyvaro galima leisti trumpos infuzijos būdu (maždaug per 90 minučių) (žr. 9 lentelę), tęsiant premedikaciją. 8 lentelė. Vilkligės nefritas: įprastinis infuzijos greitis Dozės numeris Gydymo laikas Infuzijos greitis 1 Pradinė infuzija (1 000 mg) Suleisti 50 mg/val. greičiu. Infuzijos greitį kas 30 minučių galima didinti po 50 mg/val. iki didžiausio 400 mg/val. greičio. Informacija apie infuzijos metu pasireiškiančių SISR valdymą, pateikiama skyrelyje SISR valdymas. 2 2-oji savaitė – dvi savaitės po 1-osios dozės (1 000 mg) Suleisti 100 mg/val. greičiu. Infuzijos greitį galima didinti po 100 mg/val. kas 30 minučių iki didžiausio 400 mg/val. greičio. 3 24-oji savaitė (1 000 mg) 4 26-oji savaitė – dvi savaitės po 3-iosios dozės (1 000 mg) 5* ir tolesnės Kas 6 mėn. (1 000 mg) * 5-oji dozė turi būti skiriama praėjus šešiems mėnesiams po 4-osios dozės 11 9 lentelė. Vilkligės nefritas: trumpa infuzija (TI) ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR Dozės numeris Infuzijos greitis 1 Žr. 8 lentelę 2 ir tolesnės Jei ankstesnės infuzijos metu nepasireiškė ≥ 3‑iojo laipsnio SISR: 100 mg/val. 30 minučių, tada 900 mg/val. maždaug 60 minučių. Jeigu ankstesnės trumpos infuzijos metu pasireiškė 1–2‑ojo laipsnių SISR ir simptomai tęsiasi arba pasireiškė 3‑iojo ar didesnio laipsnio SISR, Gazyvaro reikia skirti įprastu infuzijos greičiu (žr. 8 lentelę). SISR valdymas Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių). Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) ir folikulinė limfoma (FL) • 4-ojo laipsnio (pavojinga gyvybei) SISR: infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti. • 3-iojo laipsnio (sunki) SISR: infuziją būtina laikinai sustabdyti ir gydyti pasireiškusius simptomus. Simptomams išnykus, infuziją galima vėl atnaujinti ne greitesniu greičiu kaip pusė anksčiau skirto greičio (t.y., tokio, kuris buvo skirtas tuomet, kai pasireiškė SISR) ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr. 5–7 lenteles). LLL sergantiems pacientams, gaunantiems į dviejų dienų dozes padalintą 1-osios paros (1-ojo ciklo) infuziją, jos greitį po 1 valandos vėl galima padidinti iki 25 mg/val., tačiau daugiau greičio didinti negalima. Jeigu pacientui antrąjį kartą pasireiškia 3-iojo laipsnio SISR, infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti. • 1–2-ojo laipsnių (lengvos ar vidutinio sunkumo) SISR: infuzijos greitį būtina sumažinti ir gydyti pasireiškusius simptomus. Simptomams išnykus, infuziją galima toliau tęsti ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr. 5–7 lenteles). LLL sergantiems pacientams, gaunantiems į dviejų dienų dozes padalintą 1-osios paros (1-ojo ciklo) infuziją, jos greitį po 1 valandos vėl galima padidinti iki 25 mg/val., tačiau daugiau greičio didinti negalima. SISR trumpos infuzijos metu • 4-ojo laipsnio (pavojinga gyvybei) SISR: infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti. • 3-iojo laipsnio (sunki) SISR: infuziją būtina laikinai sustabdyti ir gydyti pasireiškusius simptomus. Simptomams išnykus, infuziją galima vėl atnaujinti ne greitesniu greičiu kaip pusė anksčiau skirto greičio (t.y., tokio, kuris buvo skirtas tuomet, kai pasireiškė SISR), bet ne didesniu kaip 400 mg/val. greičiu. Jeigu atnaujinus infuziją pacientui antrą kartą pasireiškė 3-iojo laipsnio SISR, infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti. Jeigu pacientui galima užbaigti infuziją ir daugiau nepasireiškia 3-iojo laipsnio SISR, kitą infuziją būtina skirti ne didesniu nei įprastu infuzijos greičiu. • 1–2-ojo laipsnių (lengvos ar vidutinio sunkumo) SISR: infuzijos greitį būtina sumažinti ir gydyti pasireiškusius simptomus. Simptomams išnykus, infuziją galima toliau tęsti ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr. 6–7 lenteles). 12 Vilkligės nefritas (VN) • 4-ojo laipsnio (pavojinga gyvybei) SISR: infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti. • 3-iojo laipsnio (sunki) SISR: infuziją būtina laikinai sustabdyti ir gydyti pasireiškusius simptomus. Simptomams išnykus, infuziją galima vėl atnaujinti ne didesniu greičiu kaip pusė ankstesnio greičio (greičio, taikyto tuo metu, kai pasireiškė SISR) ir, jei pacientui daugiau SISR simptomų nepasireiškia, infuzijos greitį galima vėl didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr. 8 lentelę). Jeigu pacientui antrą kartą pasireiškia 3-iojo laipsnio SISR, infuziją būtina nutraukti, o gydymą visam laikui nutraukti. • 1–2-ojo laipsnių (lengvos ar vidutinio sunkumo) SISR: infuzijos greitį būtina sumažinti perpus nei buvo greitis, kai pasireiškė reakcija, bei gydyti pasireiškusius simptomus. Simptomams išnykus, infuziją galima toliau tęsti sumažintu greičiu dar 30 minučių. Jeigu pacientui daugiau SISR simptomų nepasireiškia, infuzijos greitį galima vėl didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr. 8 ir 9 lenteles). SISR trumpos infuzijos metu • 4-ojo laipsnio (pavojinga gyvybei) SISR: infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti. • 3-iojo laipsnio (sunki) SISR: infuziją būtina laikinai sustabdyti ir gydyti pasireiškusius simptomus. Simptomams išnykus, infuziją galima vėl atnaujinti ne greitesniu greičiu kaip pusė anksčiau skirto greičio (t.y., tokio, kuris buvo skirtas tuomet, kai pasireiškė SISR), bet ne didesniu kaip 400 mg/val. greičiu. Jeigu atnaujinus infuziją pacientui antrą kartą pasireiškė 3-iojo laipsnio SISR, infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti. Jeigu pacientui galima užbaigti infuziją ir daugiau nepasireiškia 3-iojo laipsnio SISR, kitą infuziją būtina skirti ne didesniu nei įprastu infuzijos greičiu (žr. 8 lentelę). • 1–2-ojo laipsnių (lengvos ar vidutinio sunkumo) SISR: infuzijos greitį būtina sumažinti ir gydyti pasireiškusius simptomus. Simptomams išnykus, infuziją galima toliau tęsti ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr. 8–9 lenteles). Jeigu ankstesnės 90 minučių trukmės infuzijos metu pacientui tęsiasi simptomai arba pasireiškė 3‑iojo ar didesnio laipsnio SISR, visas vėlesnes Gazyvaro infuzijas reikia skirti įprastu infuzijos greičiu (žr. 8 lentelę).