Gefitinib Norameda 250 mg

Suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, turinčio EAFR TK tirozinkinazę aktyvinančių mutacijų, monoterapija (žr. 4.4 skyrių).

Gydymą Gefitinib Mylan turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas Rekomenduojama Gefitinib Mylan dozė – viena 250 mg tabletė 1 kartą per parą. Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs. Vis dėlto jeigu iki laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip 12 val., praleistosios reikia nevartoti. Taip pat negalima gerti dvigubos dozės (t. y. dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę. CYP2D6 lėtiems metabolizuotojams Lėto CYP2D6 metabolizmo genotipo pacientams dozės specifiškai koreguoti nereikia, tačiau juos reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių (žr. 5.2 skyrių). Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio Pacientams, kurie blogai toleruoja viduriavimą arba nepageidaujamas odos reakcijas, gali padėti trumpas (iki 14 dienų) šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, po kurio vėl vartojama 250 mg dozė (žr. 4.8 skyrių). Jeigu ir po trumpo vartojimo nutraukimo pacientas negali toleruoti šio vaistinio preparato, reikia nutraukti gefitinibo vartojimą ir svarstyti kitokio gydymo galimybę. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Gefitinib Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Vaikų populiacijai gefitinibo indikacija nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti yra neaktuali. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, sergančių vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B arba C) dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių. Kai aspartato transaminazės (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracija buvo padidėjusi dėl metastazių kepenyse, vaistinio preparato koncentracija plazmoje nepadidėjo (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kai kreatinino klirensas > 20 ml/min., inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą, kai kreatinino klirensas ≤ 20 ml/min, yra mažai, todėl tokiems pacientams jo skiriama atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Dėl paciento amžiaus dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Gefitinib Mylan skirtas vartoti per burną. Tabletes galima gerti valgant arba ne valgio metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Tabletę galima nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės pacientas nuryti negali, ją galima disperguoti negazuotame vandenyje (kitų skysčių tam naudoti negalima). Reikia įmesti nesutraiškytą tabletę į pusę stiklinės geriamojo vandens, paskui protarpiais pasukioti stiklinę, kol tabletė disperguosis (tai gali užtrukti iki 20 min.). Dispersiją reikia išgerti, kai tik tabletė baigs disperguotis (t. y. per 60 min.). Paskui stiklinę reikia praskalauti puse stiklinės vandens ir jį taip pat išgerti. Dispersiją taip pat galima vartoti per nosies-skrandžio arba gastrostomijos vamzdelį.