Gemsol 40 mg/ml

Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas derinyje su cisplatina. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas. Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas derinyje su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais. Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

Gydymą gemcitabinu gali skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais. Dozavimas Šlapimo pūslės vėžys Kombinuotas gydymas Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. Šią dozę reikia vartoti 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą derinant su cisplatina. Rekomenduojamą 70 mg/m2 cisplatinos dozę reikia vartoti 1-ąją parą po gemcitabino infuzijos arba 2-ąją kiekvieno 28 parų ciklo parą. Vėliau toks keturių savaičių ciklas kartojamas. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti. Kasos vėžys Monoterapija Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. Reikia vartoti kartotines tokias dozes vieną kartą per savaitę iki 7 savaičių ir daryti vienos savaitės pertrauką. Vėlesnių keturių savaičių gydymo ciklų metu vaistinio preparato reikia infuzuoti į veną vieną kartą per savaitę 3 savaites iš eilės. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Monoterapija Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. Reikia vartoti kartotines tokias dozes vieną kartą per savaitę 3 savaites iš eilės ir daryti vienos savaitės pertrauką. Vėliau tokie keturių savaičių gydymo ciklai turi būti kartojami. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti. Kombinuotas gydymas Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. 1-ąją ir 8-ąją gydymo ciklo (21 paros) parą. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti. Kas 3 savaites reikia vartoti po vieną 75100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto cisplatinos dozę. Krūties vėžys Kombinuotas gydymas Vartojant gemcitabiną kartu su paklitakseliu, rekomenduojama 1-ąją gydymo ciklo parą per maždaug 3 valandas į veną infuzuoti paklitakselį (175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto), vėliau 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 21 paros gydymo ciklo parą per 30 min. į veną infuzuoti gemcitabiną (1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto). Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti. Prieš pradedant gydymą gemcitabino ir paklitakselio deriniu, absoliutus granulocitų kiekis paciento kraujyje turi būti ne mažesnis kaip 1,5 (x 109/l). Kiaušidžių vėžys Kombinuotas gydymas Vartojant gemcitabiną kartu su karboplatina, rekomenduojama 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 21 paros gydymo ciklo parą per 30 min. į veną infuzuoti 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto gemcitabino dozę. Po gemcitabino infuzijos 1-ąją ciklo parą vartoti karboplatiną taip, kad laukas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) būtų 4,0 mg/ml•min. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti. Toksinio poveikio stebėjimas ir dozės keitimas dėl toksinio poveikio Dozės keitimas dėl nehematologinio toksinio poveikio Kad būtų išaiškintas nehematologinis toksinis poveikis, gydytojas turi reguliariai tirti pacientą ir įvertinti inkstų bei kepenų funkciją. Atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį, prieš kiekvieną gydymo ciklą ar ciklo metu vaistinio preparato dozę galima mažinti. Paprastai dėl sunkaus (3 ar 4 laipsnio) nehematologinio toksinio poveikio, išskyrus pykinimą ar vėmimą, gydytojas savo nuožiūra gydymą gemcitabinu gali atidėti arba sumažinti vaistinio preparato dozę. Kai toksinis poveikis gydytojo nuomone susilpnėja, dozavimą galima atnaujinti. Kaip taikant kombinuotą gydymą keisti cisplatinos, karboplatinos ir paklitakselio dozes, žr. atitinkamose preparatų charakteristikų santraukose. Dozės keitimas dėl hematologinio toksinio poveikio Pradedant gydymo ciklą Kiekvienos indikacijos atveju prieš kiekvieną dozę reikia nustatyti trombocitų ir granulocitų kiekį. Prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą, absoliutus granulocitų kiekis turi būti ne mažesnis kaip 1,5 (x 109/l) ir trombocitų 100 (x 109/l). Ciklo metu Gemcitabino dozė turi būti koreguojama taip, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje Gemcitabino dozės koregavimas šlapimo pūslės vėžio, NSLPV ir kasos vėžio gydymo ciklo metu, taikant monoterapiją arba kombinuotą gydymą kartu su cisplatina Absoliutus granulocitų kiekis (x 109/l) | Trombocitų kiekis (x 109/l) | Įprastos gemcitabino dozės dalis procentais (%) > 1 ir | > 100 | 100 0,51 arba | 50100 | 75 < 0,5 arba | < 50 | Dozę praleisti * * Praleidus dozę, gydymo ciklo metu atnaujinti negalima tol, kol absoliutus granulocitų kiekis tampa bent 0,5 (x 109/l), o trombocitų kiekis pasiekia 50 (x 109/l). Gemcitabino dozės koregavimas krūties vėžio gydymo ciklo metu, taikant kombinuotą gydymą kartu su paklitakseliu Absoliutus granulocitų kiekis (x 109/l) | Trombocitų kiekis (x 109/l) | Įprastos gemcitabino dozės dalis procentais (%) ≥ 1,2 ir | > 75 | 100 1< 1,2 arba | 5075 | 75 0,7< 1 ir | ≥ 50 | 50 < 0,7 arba | < 50 | Dozę praleisti * * Praleidus dozę, gydymo ciklo metu atnaujinti negalima. Gydymą atnaujinti galima kito gydymo ciklo 1-ąją parą, kai tik absoliutus granulocitų kiekis tampa bent 1,5 (x 109/l), o trombocitų kiekis pasiekia 100 (x 109/l). Gemcitabino dozės koregavimas kiaušidžių vėžio gydymo ciklo metu, taikant kombinuotą gydymą kartu su karboplatina Absoliutus granulocitų kiekis (x 109/l) | Trombocitų kiekis (x 109/l) | Įprastos gemcitabino dozės dalis procentais (%) > 1,5 ir | ≥ 100 | 100 11,5 arba | 75 100 | 50 < 1 arba | < 75 | Dozę praleisti * * Praleidus dozę, gydymo ciklo metu dozavimo atnaujinti negalima. Gydymą atnaujinti galima kito gydymo ciklo 1-ąją parą, kai tik absoliutus granulocitų kiekis tampa bent 1,5 (x 109/l), o trombocitų kiekis pasiekia 100 (x 109/l). Dozės koregavimas dėl hematologinio toksinio poveikio vėlesnių gydymo ciklų metu (bet kurios indikacijos atveju) Gemcitabino dozę reikia sumažinti iki 75 % pradinės gydymo ciklo dozės, jeigu atsiranda išvardytas hematologinis toksinis poveikis. Absoliutus granulocitų kiekis < 0,5 x 109/l laikosi ilgiau kaip 5 paras. Absoliutus granulocitų kiekis < 0,1 x 109/l laikosi ilgiau kaip 3 paras. Febrilinė neutropenija. Trombocitų kiekis < 25 x 109/l. Jeigu gydymo ciklas dėl toksinio poveikio atidėtas ilgiau kaip 1 savaitei. Vartojimo metodas Gemcitabinas toleruojamas gerai ir gali būti vartojamas ambulatorinėmis sąlygomis. Jeigu vaistinio preparato suleidžiama šalia kraujagyslės, infuziją dažniausiai reikia nedelsiant nutraukti ir atnaujinti į kitą kraujagyslę. Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti. Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui prieš vartojimą turi būti skiedžiamas (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius). Rekomenduojama infuziją atlikti į stambias venas, siekiant išvengti kraujagyslių pažeidimo ir ekstravazacijos. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Specialių grupių pacientai Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, gemcitabiną reikia vartoti atsargiai, nes klinikinių tyrimų duomenų, kurie leistų pateikti aiškias dozavimo šios grupės pacientams rekomendacijas, nepakanka (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams (> 65 metų) Vyresni kaip 65 metų pacientai gemcitabiną toleravo gerai. Duomenų, kurie rodytų, kad senyviems asmenims dozę reikia keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams, nėra (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija (< 18 metų) Gemcitabino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.