GIOTRIF 40 mg

GIOTRIF kaip monoterapija skirtas gydyti • suaugusius pacientus, anksčiau negydytus epidermio augimo faktoriaus receptorių tirozino kinazės inhibitoriais (EAFR-TKI), sergančius lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiu (NSLPV), turinčiu aktyvinančią (-ių) epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) mutaciją (-ų); • suaugusius pacientus, sergančius lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu NSLPV, kuris progresuoja skiriant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos vaistiniai preparatai, arba po šio gydymo (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą GIOTRIF turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties. Prieš pradedant gydyti GIOTRIF, reikia ištirti EAFR mutacijos būklę (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą. Šį vaistinį preparatą reikia gerti nevalgius. Negalima valgyti bent 3 valandas prieš šio vaistinio preparato vartojimą ir bent 1 valandą po jo pavartojimo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Gydymą GIOTRIF reikia tęsti tol, kol liga pradeda progresuoti arba kol pacientas pradeda jo netoleruoti (žr. toliau esančią 1 lentelę). Dozės didinimas Pacientams, kurie toleruoja pradinę 40 mg paros dozę (t. y. nėra viduriavimo, odos išbėrimo, stomatito ir kitokių nepageidaujamų reakcijų, kurių laipsnis pagal BTKNR  1) pirmojo gydymo ciklo (NSLPV su teigiamomis EAFR mutacijomis – 21 paros ir plokščialąstelinio NSLPV – 28 parų trukmės) metu, dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 50 mg per parą. Pacientams, kuriems anksčiau dozė buvo sumažinta, dozės didinti negalima. Didžiausia paros dozė yra 50 mg. Dozės korekcija dėl nepageidaujamų reakcijų Simptomines nepageidaujamas reakcijas (pvz., sunkų ar nuolatinį viduriavimą arba su oda susijusias nepageidaujamas reakcijas) sėkmingai gali suvaldyti gydymo GIOTRIF pertraukimas, dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas taip, kaip nurodyta 1 lentelėje (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). 1 lentelė. Dozės korekcijos dėl nepageidaujamų reakcijų informacija Nepageidaujamos reakcijos pagal BTKNRa Rekomenduojamas dozavimas 1-ojo arba 2-ojo laipsnio Gydymo pertraukti nereikiab Dozės koreguoti nereikia 2-ojo laipsnio (ilgalaikėsc arba netoleruojamos) arba ≥ 3-iojo laipsnio Gydymą pertraukti, kol taps 0/1b laipsnio Gydymą tęsti, dozę mažinant po 10 mgd a BTKNR − Nacionalinio vėžio instituto (JAV) Bendrieji terminologijos kriterijai nepageidaujamiems reiškiniams b Pasireiškus viduriavimui, būtina nedelsiant pradėti gydyti viduriavimą stabdančiais vaistiniais preparatais (pvz., loperamidu) ir nuolatinį viduriavimą gydyti tol, kol išnyksta laisvinamieji žarnų judesiai. c > 48 valandas trunkantis viduriavimas ir (arba) > 7 paras trunkantis išbėrimas d Jeigu pacientas netoleruoja 20 mg paros dozės, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui 4 Jeigu pacientui atsiranda ūminių ar sunkėjančių kvėpavimo simptomų, reikia manyti, kad yra intersticinė plaučių liga (IPL). Jos atveju gydymą reikia pertraukti, kol pacientas bus ištirtas. Diagnozavus IPL, gydymą GIOTRIF reikia nutraukti ir prireikus pradėti tinkamai gydyti (žr. 4.4 skyrių). Praleidus dozę Praleistą dozę pacientas tą pačią dieną turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena. Vis dėlto, jeigu kitą dozę reikia gerti 8 valandų laikotarpiu, tai pamirštąją būtina praleisti. P glikoproteino (P-gp) inhibitorių vartojimas Jeigu reikia gydyti P-gp inhibitoriais, vaistinius preparatus reikia dozuoti išskirstytai, t. y. P-gp inhibitoriaus dozės vartojimą reikia kiek įmanoma atitolinti nuo GIOTRIF dozės. Geriausia vartoti taip, kad tarp jų ir GIOTRIF vartojimo būtų 6 valandų (jei P-gp inhibitoriai skiriami 2 kartus per parą) arba 12 valandų (jei P-gp inhibitoriai skiriami 1 kartą per parą) pertrauka (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nustatyta, kad afatinibo ekspozicija padidėjo pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Pradinės dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] 60-89 ml/min./1,73 m²), vidutinio sunkumo (aGFG 30-59 ml/min./1,73 m²) ar sunkus (aGFG 15-29 ml/min./1,73 m²) inkstų funkcijos sutrikimas. Stebėkite pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 15-29 ml/min./1,73 m²) ir koreguokite GIOTRIF dozę, jei jos netoleruoja. Nerekomenduojama gydyti GIOTRIF pacientų, kurių aGFG < 15 ml/min./1,73 m² arba kuriems taikoma dializė. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme afatinibo ekspozicija reikšmingai nekinta (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės korekcija nebūtina. Šio vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas. Šiai populiacijai gydymas nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija GIOTRIF nėra skirtas vaikų populiacijai NSLPV indikacijai. Klinikinis tyrimas, atliktas su kitomis ligomis sergančiais vaikais, vaikų ir paauglių gydymo GIOTRIF tikslingumo nepatvirtino (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Saugumas ir veiksmingumas neištirti. Taigi vaikų ir paauglių šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės nuryti neįmanoma, ją galima disperguoti maždaug 100 ml angliarūgštės neprisotinto geriamojo vandens. Kitokie skysčiai tam netinka. Tabletę į vandenį reikia įmesti nesutraiškytą ir 15 minučių laikotarpiu retkarčiais pamaišyti, kol ji suirs į labai smulkias daleles. Gautą dispersiją būtina nedelsiant išgerti. Stiklinę reikia praskalauti maždaug 100 ml vandens ir jį išgerti. Be to, dispersiją galima supilti į skrandį pro skrandžio vamzdelį.