Hemlibra 150 mg/ml

Hemlibra skirtas įprastinei kraujavimo epizodų profilaktikai pacientams, kurie serga hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka): ● kai nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių; ● kai nėra nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių ir kai yra: - sunki liga (FVIII kiekis < 1 %), - vidutinio sunkumo liga (FVIII kiekis ≥ 1 % ir ≤ 5 %), kai yra sunkaus kraujavimo fenotipas. Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams. 3

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint hemofilija ir (arba) kraujavimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties turinčiam gydytojui. Dozavimas Krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų“ (pvz., aktyvinto protrombino komplekso koncentrato [aPKK] ir rekombinantinio aktyvinto VII faktoriaus [rFVIIa]) vartojimą (įskaitant įprastinį profilaktinį gydymą) reikia nutraukti dieną prieš pradedant gydymą Hemlibra (žr. 4.4 skyrių). Profilaktinis gydymas VIII faktoriumi (FVIII) gali būti tęsiamas pirmąsias 7 dienas gydymo Hemlibra dienas. Rekomenduojama dozė yra po 3 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites (įsotinamoji dozė), vėliau nuo 5-osios savaitės skiriant palaikomąją dozę po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, visas vaistinio preparato dozes leidžiant po oda. Įsotinamosios dozės režimas yra toks pat, nepriklausomai nuo skiriamos palaikomosios dozės režimo. Palaikomosios dozės režimą reikia parinkti, atsižvelgiant į gydytojo ir paciento ar jo globėjo pageidaujamą dozavimo režimą, kad sustiprinti gydymo režimo laikymąsi. Paciento dozę (mg) ir tirpalo tūrį (ml) reikia apskaičiuoti, kaip nurodyta toliau. ● Įsotinamoji dozė (3 mg/kg) kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites: paciento kūno svoris (kg) x dozė (3 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg) ● Vėliau nuo 5-osios savaitės skiriama palaikomoji dozė po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites: paciento kūno svoris (kg) x dozė (1,5 mg/kg, 3 mg/kg ar 6 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg) Bendrasis Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti po oda, apskaičiuojamas kaip nurodyta toliau. Bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg) ÷ flakono koncentracija (mg/ml) = bendrasis Hemlibra tirpalo tūris (ml), kurį reikia suleisti. Norint pasiekti bendrąjį vaistinio preparato tirpalo tūrį, kurį reikia suleisti, viename švirkšte negalima derinti skirtingų Hemlibra koncentracijų (30 mg/ml ir 150 mg/ml). Negalima leisti didesnio kaip 2 ml tirpalo tūrio vienos injekcijos metu. Pavyzdžiai Paciento kūno svoris 16 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 1,5 mg/kg kartą per savaitę: ● Įsotinamosios dozės (pirmosioms 4 savaitėms) pavyzdys: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumabo, kurio reikia įsotinamajai dozei. ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 48 mg dozę iš 150 mg/ml: 48 mg emicizumabo ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml (150 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti). ● Pasirinkite tinkamas dozes ir tūrius iš tiekiamų flakonų stiprumų. ● Palaikomosios dozės (nuo 5-osios savaitės) pavyzdys: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabo, kurio reikia palaikomajai dozei. ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 24 mg dozę iš 30 mg/ml: 24 mg emicizumabo ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (30 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kartą per savaitę). 4 ● Pasirinkite tinkamas dozes ir tūrius iš tiekiamų flakonų stiprumų. Paciento kūno svoris 40 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 3 mg/kg kas antrą savaitę: ● Įsotinamosios dozės (pirmosioms 4 savaitėms) pavyzdys: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumabo, kurio reikia įsotinamajai dozei. ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 120 mg dozę iš 150 mg/ml: 120 mg emicizumabo ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml (150 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti). ● Pasirinkite tinkamas dozes ir tūrius iš tiekiamų flakonų stiprumų. ● Palaikomosios dozės (nuo 5-osios savaitės) pavyzdys: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumabo, kurio reikia palaikomajai dozei. ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 120 mg dozę iš 150 mg/ml: 120 mg emicizumabo ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml (150 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kas antrą savaitę). ● Pasirinkite tinkamas dozes ir tūrius iš tiekiamų flakonų stiprumų. Paciento kūno svoris 60 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 6 mg/kg kartą per keturias savaites: ● Įsotinamosios dozės (pirmosioms 4 savaitėms) pavyzdys: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumabo, kurio reikia įsotinamajai dozei. ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 180 mg dozę iš 150 mg/ml: 180 mg emicizumabo ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml (150 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti). ● Pasirinkite tinkamas dozes ir tūrius iš tiekiamų flakonų stiprumų. ● Palaikomosios dozės (nuo 5-osios savaitės) pavyzdys: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabo, kurio reikia palaikomajai dozei. ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 360 mg dozę iš 150 mg/ml: 360 mg emicizumabo ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml (150 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kartą per keturias savaites). ● Pasirinkite tinkamas dozes ir tūrius iš tiekiamų flakonų stiprumų. Gydymo trukmė Hemlibra skirtas ilgalaikiam profilaktiniam gydymui. Dozės koregavimas gydymo metu Hemlibra dozių koreguoti nerekomenduojama. Pamirštos ar praleistos dozės Jeigu pacientas pamiršta susileisti paskirtą Hemlibra poodinę injekciją, pacientui reikia nurodyti, kad praleistąją dozę susileistų iškart prisiminęs, ne vėliau kaip parą prieš kitos įprastinės dozės vartojimo parą. Kitą dozę pacientas turėtų susileisti įprastinę paskirtą dozavimo parą. Pacientui reikia nurodyti, kad negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą dozę. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Vaikams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 1 metų vaikams nėra. 5 Senyvi asmenys ≥ 65 metų pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 77 metų pacientams nėra. Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, emicizumabo poveikis netirtas. Gydymas perioperaciniu laikotarpiu Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas operuojamiems pacientams specifiškai tirti nebuvo. Klinikinių tyrimų metu pacientams chirurginės procedūros buvo atliekamos nenutraukus profilaktinio gydymo emicizumabu. Jeigu perioperaciniu laikotarpiu prireikia skirti „apeinančiųjų preparatų“ (pvz., aPKK ir rFVIIa), reikia vadovautis „apeinančiųjų preparatų“ dozavimo rekomendacijomis, pateikiamomis 4.4 skyriuje. Jeigu perioperaciniu laikotarpiu prireikia skirti FVIII, reikia vadovautis 4.5 skyriuje pateikiamomis rekomendacijomis. Monitoruojant paciento hemostazės sistemos aktyvumą, reikia vadovautis 4.4 skyriuje pateikiama informacija apie laboratorinių tyrimų rodmenis, kurių neįtakoja emicizumabo vartojimas. Imuninės tolerancijos indukcija (ITI) Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems atliekama tęstinė imuninės tolerancijos indukcija, dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Hemlibra skirtas tik leisti po oda. Vaistinio preparato reikia suleisti naudojant tinkamą aseptikos techniką (žr. 6.6 skyrių). Vaistinio preparato suleidimui reikia rinktis rekomenduojamas injekcijos sritis: pilvą, išorinę žasto pusę ir šlaunis (žr. 5.2 skyrių). Hemlibra suleisti po išorinės žasto pusės oda turi globėjas ar sveikatos priežiūros specialistas. Norint apsaugoti nuo injekcijos vietos reakcijų ar sumažinti jų intensyvumą, galima keisti injekcijos sritis (žr. 4.8 skyrių). Hemlibra po oda negalima leisti į tas sritis, kurių oda paraudusi, skausminga ar sukietėjusi ar kuriose yra kraujosruvų, taip pat į apgamus ar randus. Gydymo Hemlibra metu kitus po oda leidžiamus vaistinius preparatus geriau leisti į skirtingas anatomines sritis. Kaip vaistinį preparatą susileisti pačiam pacientui ir (arba) kaip tą padaryti globėjui Hemlibra skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Tinkamai apmokius poodinės injekcijos atlikimo technikos, pacientas gali Hemlibra susileisti pats sau arba pacientui šio vaistinio preparato gali suleisti jo globėjas, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai daryti galima. Gydytojas ir globėjas turi nuspręsti, ar vaikas gali pats sau susileisti Hemlibra. Tačiau vaistinio preparato leisti pačiam sau nerekomenduojama jaunesniems kaip 7 metų vaikams. 6 Išsami Hemlibra vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.