IBRANCE 75 mg

IBRANCE skirtas lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymui, kai hormonų receptorių (HR) rodmuo teigiamas, o žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių (angl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) rodmuo neigiamas: - derinyje su aromatazės inhibitoriumi; - derinyje su fulvestrantu moterims, kurioms prieš tai taikyta endokrininė terapija (žr. 5.1 skyrių). 3 Moterims, premenopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu , endokrininę terapiją reikia derinti su luteinizuojančio hormono išsiskyrimą stimuliuojančio hormono (LHAH, angl. luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH]) agonistu.

Gydymą IBRANCE pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties. Dozavimas Rekomenduojamoji dozė yra 125 mg palbociklibo vieną kartą per parą, gydymą tęsiant 21 parą iš eilės ir paskui darant 7 parų pertrauką (grafikas 3/1), kai visą ciklą sudaro 28 paros. Gydymas IBRANCE tęsiamas, kol stebima jo klinikinė nauda pacientui arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis. Kartu su palbociklibu aromatazės inhibitorių reikia skirti pagal dozavimo grafiką, nurodytą preparato charakteristikų santraukoje. Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, palbociklibo derinyje su aromatazės inhibitoriumi reikia visada skirti ir LHAH agonistų (žr.4.4 skyrių). Kartu su palbociklibu skiriamo fulvestranto rekomenduojamoji dozė yra 500 mg, vaistinio preparato leidžiant į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją paromis, o paskui – vieną kartą per mėnesį. Žiūrėkite fulvestranto preparato charakteristikų santrauką. Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą palbociklibo deriniu su fulvestrantu ir šio gydymo metu, vadovaujantis vietos klinikine praktika reikia skirti LHAH agonistų. Pacientes reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientė išvemia arba praleidžia dozę, tą parą papildomos dozės vartoti negalima. Tolesnę skirtą dozę reikia vartoti įprastu paros laiku. Dozės koregavimas IBRANCE dozę keisti rekomenduojama atsižvelgiant į vaistinio preparato saugumą ir toleravimą konkrečiam žmogui. Norint suvaldyti tam tikras nepageidaujamas reakcijas gali reikėti laikinai sustabdyti(atidėti) vartojimą ir (arba) sumažinti dozę arba visiškai nutraukti vartojimą pagal grafikus, pateiktus 1, 2 ir 3 lentelėse (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). 1 lentelė. IBRANCE dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų Dozavimo lygis Dozė Rekomenduojamoji dozė 125 mg per parą Pirmasis dozės mažinimas 100 mg per parą Antrasis dozės mažinimas 75 mg per parą* *Jeigu reikia dar sumažinti dozę ir skirti mažiau nei 75 mg per parą, gydymą nutraukite. Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti prieš pradedant gydymą IBRANCE ir kiekvieno ciklo pradžioje bei pirmųjų 2 ciklų 15-ąją parą arba atsižvelgiant į klinikines indikacijas. Pacientams, per pirmuosius 6 ciklus patyrusiems ne didesnio kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnių neutropeniją, per tolesnius ciklus reikia kas 3 mėnesius stebėti visų kraujo kūnelių skaičius prieš pradedant ciklą ir kai reikia pagal klinikines indikacijas. IBRANCE rekomenduojama skirti, jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 000/mm3, o kraujo trombocitų skaičius ≥ 50 000/mm3. 4 2 lentelė. IBRANCE dozės keitimas ir hematologinio toksinio poveikio valdymas Laipsnis pagal CTCAE Dozės keitimas 1 arba 2 laipsnis Dozės koreguoti nereikia. 3 laipsnisa 1-oji ciklo para Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤ 2 laipsnio būklė, ir per 1 savaitę pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą. Atsistačius ≤2-ojo laipsnio būklei tolesnį ciklą pradėkite skirdami tokią pačią dozę. 15-oji pirmųjų 2 ciklų para Jeigu 15-ąją parą nustatomas 3 laipsnis, tęskite tokios pačios IBRANCE dozės vartojimą iki ciklo pabaigos ir pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą 22-ąją parą. Jeigu 22-ąją parą nustatomas 4 laipsnis, žr. dozės keitimo gaires esant 4-ajam laipsniui toliau. Jeigu 3-iojo laipsnio neutropenija neatsistato ilgiau (> 1 savaitę) arba 3-iojo laipsnio neutropenija kartojasi tolesnių ciklų 1-ąją parą, apsvarstykite galimybę skirti mažesnę dozę. 3-iojo laipsnio ANSb (nuo < 1 000 iki 500/mm3) + karščiavimas ≥ 38,5 ºC ir (arba) infekcija Bet kuriuo metu: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤ 2 laipsnio būklė. Tęskite gydymą artimiausia mažesne doze. 4 laipsnisa Bet kuriuo metu: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤ 2 laipsnio būklė. Tęskite gydymą artimiausia mažesne doze. Laipsniai nustatomi pagal 4.0 versijos CTCAE. ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; CTCAE = angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events (bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai); ANR = apatinė normos riba a. Lentelė taikoma visoms hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms, išskyrus limfopeniją (nebent ji būtų susijusi su klinikiniais reiškiniais, pvz., oportunistinėmis infekcijomis). b. ANS, 1-asis laipsnis: ANS < ANR – 1 500/mm3; 2-asis laipsnis: ANS 1 000 – < 1 500/mm3; 3-asis laipsnis: ANS 500 – <1 000/mm3; 4-asis laipsnis: ANS < 500/mm3. 3 lentelė. IBRANCE dozės keitimas ir nehematologinio toksinio poveikio valdymas Laipsnis pagal CTCAE Dozės keitimas 1 arba 2 laipsnis Dozės koreguoti nereikia. ≥ 3 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (jei tęsiasi nepaisant medicininio gydymo) Sustabdykite vartojimą, kol simptomai pagerės iki  ≤ 1 laipsnio;  ≤ 2 laipsnio (nesant saugumo rizikos pacientui). Tęskite gydymą artimiausia mažesne doze. Laipsniai nustatomi pagal 4.0 versijos CTCAE. CTCAE = angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events (bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai). Reikia visam laikui nutraukti IBRANCE skyrimą pacientams, sergantiems sunkia intersticine plaučių liga (IPL) / pneumonitu (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Pacientams, kuriems ≥ 65 metai, IBRANCE dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 5 Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą (A ir B klasių pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), IBRANCE dozė koreguoti nereikia. Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (C klasės pagal Child-Pugh skalę), rekomenduojamoji IBRANCE dozė yra 75 mg vieną kartą per parą pagal grafiką 3/1 (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, turintiems lengvą, vidutinį arba sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas (KrKl) ≥ 15 ml/min), IBRANCE dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, nepakanka, todėl dozės koregavimo rekomendacijų šiai pacientų populiacijai pateikti negalima (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija IBRANCE nėra skirtas vartoti vaikų populiacijai krūties karcinomos gydymui. IBRANCE veiksmingumas vaikams ir < 18 metų paaugliams neištirtas. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vartojimo metodas IBRANCE skirtas vartoti per burną. Jį reikia vartoti su maistu, geriausiai – valgant, kad būtų užtikrinta pastovi palbociklibo ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Palbociklibo negalima vartoti su greipfrutais arba greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių). IBRANCE kapsules reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, trinti arba atidaryti). Jeigu kapsulė lūžusi, skilusi ar kitaip pažeista, jos ryti negalima.