Ilaris 150 mg/ml

Periodinio karščiavimo sindromai Ilaris skirtas toliau išvardytų autouždegiminių periodinio karščiavimo sindromų gydymui suaugusiesiems, paaugliams bei 2 metų ir vyresniems vaikams. Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai Ilaris skirtas su kriopirinu susijusių periodinių sindromų (SKSPS) gydymui, įskaitant: • Muckle-Wells sindromą (MWS); • naujagimiams prasidedančią multisisteminę uždegimu pasireiškiančią ligą (NPMUPL, angl., Neonatal-onset multisystem inflammatory disease) arba lėtinį kūdikių neurologinį, odos ir sąnarių sindromą (LKNOSS); • sunkias šeiminio šalčio autouždegiminio sindromo (ŠŠAS) arba šeiminės šalčio dilgėlinės (ŠŠD) formas, jei yra ir kitokių požymių ir simptomų, nei šalčio sukeltas dilgėlinės tipo odos išbėrimas. Su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai sindromai (STNFRSPS) Ilaris skirtas su tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) receptoriais susijusių periodinių sindromų (STNFRSPS) gydymui. 3 Hiperimunoglobulino D sindromas (HIDS) ar mevalonato kinazės stoka (MKS) Ilaris skirtas hiperimunoglobulino D sindromo (HIDS) ar mevalonato kinazės stokos (MKS) gydymui. Šeiminė Viduržemio jūros karštligė (ŠVJK) Ilaris skirtas šeiminei Viduržemio jūros karštligei (ŠVJK) gydyti. Rekomenduojama, kad Ilaris būtų skiriamas kartu su kolchicinu. Ilaris taip pat skirtas toliau išvardytoms ligoms gydyti. Stilio liga Ilaris skirtas aktyvia Stilio liga, įskaitant suaugusiųjų Stilio liga (angl. adult-onset Still’s disease – AOSD), sergantiems pacientams bei 2 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (SJIA), gydyti, kai ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas. Pacientams galima skirti vien Ilaris arba jo kartu su metotreksatu. Podagrinis artritas Ilaris skirtas simptominiam gydymui suaugusių pacientų, kuriems dažnai kartojasi podagrinio artrito priepuoliai (buvo mažiausiai 3 priepuoliai per paskutiniuosius 12 mėnesių) ir kuriems nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) ar kolchicino vartoti draudžiama, jie netoleruojami arba nesukelia tinkamo atsako, o kartotini gydymo kortikosteroidais kursai netinkami (žr. 5.1 skyrių).

SKSPS, STNFRSPS, HIDS/ MKS, ŠVJK ir Stilio liga sergantiems gydymą pradėti ir prižiūrėti turėtų gydytojas specialistas, turintis šių būklių diagnozavimo ir gydymo patirties. Podagriniu artritu sergančius turi gydyti gydytojas, turintis gydymo biologiniais vaistiniais preparatais patirties ir Ilaris turėtų leisti sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas SKSPS: suaugusieji, paaugliai ir 2 metų bei vyresni vaikai Rekomenduojama pradinė kanakinumabo dozė pacientams, kuriems yra SKSPS: Suaugusiems, paaugliams ir 4 metų bei vyresniems vaikams: • 150 mg tiems pacientams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg • 2 mg/kg kūno svorio pacientams, kurie sveria ≥ 15 kg, bet ≤ 40 kg • 4 mg/kg kūno svorio pacientams, kurie sveria ≥ 7,5 kg, bet < 15 kg. Vaikams nuo 2 metų iki < 4 metų amžiaus: • 4 mg/kg kūno svorio tiems pacientams, kurie sveria ≥ 7,5 kg. Tokia dozė leidžiama kas aštuonias savaites (viena dozė injekuojama po oda). Pacientams, kuriems skirta pradinė 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozė ir kuriems per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepasireiškė pakankamos klinikinės reakcijos (neišnyksta išbėrimas ir kiti generalizuotos uždegiminės reakcijos simptomai), galima apsvarstyti antrosios kanakinumabo 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozės vartojimą. Vėliau, jei pasireiškia pakankamas klinikinis poveikis, gydymą reikia tęsti didesne doze, t. y. leisti po 300 mg arba 4 mg/kg kūno svorio dozę kas 8 savaites. Jeigu po 7 dienų nuo tokios didesnės dozės vartojimo nebuvo pasiektas pakankamas klinikinis poveikis, galima apsvarstyti trečiosios kanakinumabo 300 mg arba 4 mg/kg kūno svorio dozės vartojimą. Vėliau, jei pasireiškia tinkamas klinikinis poveikis, gydymą reikėtų tęsti didesne doze, t. y. leisti po 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio dozę kas 8 savaites, atsižvelgiant į klinikinę būklę individualiai. 4 Pacientams, kuriems skirta pradinė 4 mg/kg kūno svorio dozė ir kuriems per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepasireiškė pakankamas klinikinis poveikis, galima apsvarstyti antrosios kanakinumabo 4 mg/kg kūno svorio dozės vartojimą. Vėliau, jei pasireiškia tinkamas klinikinis poveikis, gydymą reikėtų tęsti didesne doze, t. y. leisti po 8 mg/kg kūno svorio dozę kas 8 savaites, atsižvelgiant į klinikinę būklę individualiai. Klinikinės patirties apie vaistinio preparato dozavimą dažniau nei kas 4 savaites bei apie didesnių kaip 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio dozių vartojimą yra nedaug. STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK: suaugusieji, paaugliai ir 2 metų bei vyresni vaikai Rekomenduojama pradinė kanakinumabo dozė pacientams, kuriems yra STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK, yra: • 150 mg tiems pacientams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg • 2 mg/kg kūno svorio pacientams, kurie sveria ≥ 7,5 kg, bet ≤ 40 kg. Tokia dozė leidžiama kas keturias savaites (viena dozė injekuojama po oda). SKSPS suaugusiems ir  4 metų vaikams, kurie sveria  15 kg Palaikomoji dozė: 150 mg arba 2 mg/kg kas 8 savaites Galima svarstyti papildomos 150 mg arba 2 mg/kg dozės skyrimą 150 mg arba 2 mg/kg Galima svarstyti papildomos 300 mg arba 4 mg/kg dozės skyrimą Palaikomoji dozė 4 mg/kg kas 8 savaites Galima svarstyti papildomos 4 mg/kg dozės skyrimą Ar pasiektas pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų? Ar pasiektas pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų? Palaikomoji dozė: 300 mg arba 4 mg/kg kas 8 savaites Jei po 7 dienų pasireiškia tinkamas klinikinis poveikis, palaikomoji dozė yra po 600 mg arba 8 mg/kg kas 8 savaites Ar pasiektas pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų? 4 mg/kg SKSPS 2-< 4 metų vaikams arba  4 metų vaikams, kurie sveria  7,5 kg, bet < 15 kg Jei po 7 dienų pasireiškia tinkamas klinikinis poveikis, palaikomoji dozė yra po 8 mg/kg kas 8 savaites Taip Ne Ne Ne Taip Taip 5 Jeigu per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepasireiškė pakankamas klinikinis poveikis, galima apsvarstyti antrosios kanakinumabo 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozės skyrimą. Vėliau, jei pasireiškia pakankamas klinikinis poveikis, gydymą reikia tęsti didesne doze, t. y. leisti po 300 mg (arba 4 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg sveriantiems pacientams) dozę kas 4 savaites. Pacientams, kuriems nebuvo pasiektas klinikinis būklės pagerėjimas, rekomenduojama, kad gydantis gydytojas pakartotinai įvertintų tolesnį kanakinumabo skyrimą. Stilio liga (SJIA ir AOSD) Rekomenduojama kanakinumabo dozė Stilio liga sergantiems pacientams, kurie sveria ≥ 7,5 kg, yra 4 mg/kg (neviršyti didžiausios 300 mg dozės), ji skiriama kas keturias savaites leidžiant po oda. Pacientams, kuriems nepasireiškė klinikinis poveikis, rekomenduojama, kad gydantis gydytojas pakartotinai apsvarstytų tolesnį kanakinumabo skyrimą. Podagrinis artritas Reikia pradėti ar parinkti optimalų hiperurikemijos gydymą tinkamais uratų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais (UKMP). Kanakinumabo reikia vartoti pagal poreikį podagrinio atrito priepuoliams gydyti. Rekomenduojama kanakinumabo dozė suaugusiems podagriniu artritu sergantiems pacientams yra 150 mg. Tokia vienkartinė dozė leidžiama po oda priepuolio metu. Siekiant, kad poveikis būtų maksimalus, kanakinumabo rekomenduojama suleisti kiek įmanoma greičiau po podagrinio artrito priepuolio pradžios. Pacientų, kurie į pradinį gydymą kanakinumabu nereaguoja, rekomenduojama šiuo vaistiniu preparatu pakartotinai negydyti. Jei ligonis į gydymą reagavo ir jam reikalingas kartotinis gydymas, naują kanakinumabo dozę reikia leisti tik po paskutinės dozės vartojimo praėjus ne mažiau kaip 12 savaičių (žr. 5.2 skyrių). STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK pacientams, kurių kūno svoris > 40 kg Palaikomoji dozė: 150 mg kas 4 savaites Galima svarstyti papildomos 150 mg dozės skyrimą 150 mg Palaikomoji dozė: 2 mg/kg kas 4 savaites Galima svarstyti papildomos 2 mg/kg dozės skyrimą Ar pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų? Ar pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų? 2 mg/kg STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK pacientams, kurių kūno svoris ≥ 7,5 kg, bet ≤ 40 kg Jeigu pasiekiamas pakankamas klinikinis poveikis, palaikomoji dozė: 4 mg/kg kas 4 sav. Ne Ne Taip Taip Jeigu pasiekiamas pakankamas klinikinis poveikis, palaikomoji dozė: 300 mg kas 4 sav. 6 Praleistos dozės Praleidus injekciją pacientams, sergantiems SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK ar Stilio liga (AOSD ar SJIA), ją reikia suleisti kaip galima greičiau, nelaukiant kitos suplanuotos dozės. Kitas dozes reikia leisti rekomenduojamais intervalais. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK Kanakinumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems vaikams neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. SJIA Kanakinumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų SJIA sergantiems vaikams neištirti. Duomenų nėra. Podagrinis artritas Kanakinumabo nėra skirtas vaikų populiacijai podagrinio artrito indikacijai. Senyvi žmonės Dozės koreguoti nereikia. Kepenų funkcijos sutrikimas Kanakinumabo poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto klinikinės tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug. Paciento kortelė Visi Ilaris skiriantys sveikatos priežiūros specialistai turi būti susipažinę su PCS ir informuoti pacientus/globėjus apie Paciento kortelę, taip pat paaiškinti, ką daryti, jei pasireikštų bet koks infekcijos ar makrofagų aktyvacijos sindromo (MAS) simptomas, arba vakcinaciją prieš gydymą. Gydytojas kiekvienam pacientui/globėjui duos Paciento kortelę. Vartojimo metodas Leisti po oda. Toliau išvardytos injekcijai tinkamos sritys: viršutinė šlaunų sritis, pilvas, žastas ar sėdmenys. Kad išvengtumėte skausmo, rekomenduojama, kiekvieną kartą vaistinio preparato leidimui pasirinkite kitą injekcijos sritį. Būtina vengti vaistinio preparato leisti tose srityse, kurių oda pažeista arba kur yra kraujosruvų ar išbėrimų. Taip pat būtina vengti leisti į odos rando audinį, kadangi gali susidaryti nepakankama kanakinumabo ekspozicija. Flakonas Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui vienai dozei suleisti tik vienam pacientui. SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK ar Stilio liga (AOSD ir SJIA) Po tinkamo apmokymo, kaip taisyklingai injekuoti, kanakinumabo gali leisti pats pacientas ar jo globėjas, jei gydytojas nusprendžia, kad tai galima, be to, jei reikia, ligonį turi stebėti medikas (žr. 6.6 skyrių). Vaistinio preparato vartojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje. 7 Užpildytas švirkštiklis Švirkštiklio negalima purtyti. Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas vienkartiniam vartojimui vienai dozei suleisti tik vienam pacientui. SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK ar Stilio liga (AOSD ir SJIA) Suaugusieji ir 12 metų ar vyresni paaugliai, sveriantys daugiau nei 40 kg, arba jų globėjai, po tinkamų injekcijos suleidimo apmokymų, gydytojui nusprendus, gali susileisti kanakinumabo patys ar prižiūrint slaugytojui. Paaugliams gali prireikti slaugytojo priežiūros, kad jie galėtų susileisti vaistinio preparato patys (žr. 6.6 skyrių).