IMFINZI 50 mg/ml

Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSCLC) IMFINZI derinys su chemoterapija platinos pagrindu kaip neoadjuvantinis gydymas, po kurio kaip adjuvantinis gydymas skiriama monoterapija IMFINZI, skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems operuotinu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (angl. non-small cell lung cancer, NSCLC), kai yra didelė ligos atkryčio rizika ir nėra epidermio augimo faktoriaus receptorių (angl. epidermal growth factor receptor, EGFR) mutacijų arba anaplazinės limfomos kinazės (ALK) geno sekos pokyčių (atrankos kriterijus žr. 5.1 skyriuje). IMFINZI monoterapija skirta suaugusiųjų vietiškai išplitusio, neoperuotino nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (angl. non-small cell lung cancer, NSCLC) gydymui, kai programuojamos ląstelių žūties ligando Nr. 1 (angl. programmed cell death -ligand 1, PD-L1) raiška nustatyta ≥ 1% navikinių ląstelių ir onkologinė liga neprogresavo po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų, ir spindulinio gydymo. (žr. 5.1 skyrių). IMFINZI derinys su tremelimumabu ir chemoterapija platinos pagrindu skirtas suaugusiųjų, sergančių metastazavusiu NSCLC, pirmosios eilės gydymui, kai nėra jautrinančių EGFR mutacijų ir ALK teigiamų mutacijų. Smulkialąstelinis plaučių vėžys (SCLC) Monoterapija IMFINZI yra skirta gydyti suaugusiesiems, sergantiems neišplitusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu (angl. limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC), kurių liga neprogresavo po chemospindulinio gydymo platinos pagrindu. IMFINZI derinys su etopozidu ir karboplatina arba cisplatina yra skirtas suaugusiųjų išplitusio smulkialąstelinio plaučių vėžio (angl. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) pirmos eilės gydymui. 3 Tulžies takų vėžys (BTC) IMFINZI derinys su gemcitabinu ir cisplatina yra skirtas suaugusiųjų neoperuotino arba metastazavusio tulžies takų vėžio (angl. biliary tract cancer, BTC) pirmos eilės gydymui. Kepenų ląstelių karcinoma (HCC) IMFINZI monoterapija skirta suaugusiųjų, sergančių išplitusia arba neoperuotina kepenų ląstelių karcinoma (angl. hepatocellular carcinoma, HCC), pirmosios eilės gydymui. IMFINZI derinys su tremelimumabu skirtas suaugusiųjų, sergančių išplitusia arba neoperuotina kepenų ląstelių karcinoma (angl. hepatocellular carcinoma, HCC), pirmosios eilės gydymui. Endometriumo vėžys Pirmos eilės gydymas IMFINZI deriniu su karboplatina ir paklitakseliu skirtas suaugusioms pacientėms, kurioms yra diagnozuotas pirminis pažengęs ar atsinaujinęs endometriumo vėžys ir numatytas sisteminis gydymas, o po to – palaikomasis gydymas: • IMFINZI monoterapija skirta gydyti endometriumo vėžį, kai yra neatitikimų taisymo trūkumas (angl. mismatch repair deficient, dMMR); • IMFINZI derinys su olaparibu skirtas gydyti endometriumo vėžį, kai neatitikimų taisymas yra nepažeistas (angl. mismatch repair proficient, pMMR). Raumenis infiltruojantis šlapimo pūslės vėžys (angl. Muscle Invasive Bladder Cancer, MIBC) Neoadjuvantinis gydymas IMFINZI deriniu su gemcitabinu ir cisplatina, po kurio skiriamas adjuvantinis gydymas monoterapija IMFINZI, yra skirtas suaugusiesiems, sergantiems rezekuotinu raumenis infiltruojančiu šlapimo pūslės vėžiu (MIBC). Skrandžio arba skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinoma (angl. Gastric or Gastro-oesophageal Junction Adenocarcinoma, GC/GEJC) IMFINZI derinys su FLOT (fluorouracilas, leukovorinas, oksaliplatina, docetakselis) chemoterapija kaip neoadjuvantinis ir adjuvantinis gydymas, po to skiriant adjuvantinę monoterapiją IMFINZI, skirtas suaugusiųjų, sergančių operabilia skrandžio arba skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinoma, gydymui.

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Pacientų, sergančių vietiškai išplitusiu NSCLC, PD-L1 tyrimai Pacientus, sergančius vietiškai išplitusiu NSCLC, reikia validuotu mėginiu ištirti dėl gydymo tikslingumo pagal PD-L1 raišką navike (žr. 5.1 skyrių). MMR tyrimas endometriumo vėžiu sergančioms pacientėms Validuotu testu reikia ištirti endometriumo vėžiu sergančių pacienčių naviko MMR būklę (žr. 5.1 skyrių). Dozavimas Rekomenduojamos IMFINZI monoterapijos ir sudėtinio gydymo dozės pateikiamos 1 lentelėje. IMFINZI infuzuojamas į veną per 1 val. Apie IMFINZI vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais žr. jų charakteristikų santraukose (PCS). 4 1 lentelė. Rekomenduojamos IMFINZI monoterapijos ir sudėtinio gydymo dozės Indikacija Rekomenduojama IMFINZI dozė Gydymo trukmė Monoterapija Vietiškai išplitęs NSCLC 10 mg/kg kas 2 savaites arba 1 500 mg kas 4 savaites a Kol liga pradės progresuoti, pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis arba daugiausia 12 mėn. b LS-SCLC 1 500 mg kas 4 savaites a Kol liga pradės progresuoti, pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis arba daugiausia 24 mėn. HCC 1 500 mg kas 4 savaites a Kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. Sudėtinis gydymas Operuotinas NSCLC 1 500 mg c kartu su chemoterapija platinos pagrindu kas 3 savaites iki 4 kursų prieš chirurginę operaciją, vėliau – monoterapija 1 500 mg doze kas 4 savaites iki 12 kursų po chirurginės operacijos. Neoadjuvantinio gydymo etapas: kol liga pradės progresuoti ir dėl progresavimo nebus galima atlikti definityvinės chirurginės operacijos arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. Adjuvantinio gydymo etapas: kol pasireikš atkrytis, nepriimtinas toksinis poveikis arba daugiausia 12 kursų po chirurginės operacijos. Metastazavęs NSCLC Taikant platinos chemoterapiją 1 500 mg d kartu su 75 mg d tremelimumabo ir chemoterapija platinos pagrindu kas 3 savaites (21 dieną) 4 kursus (12 savaičių). Po platinos chemoterapijos 1 500 mg kas 4 savaites monoterapijai ir palaikomoji pemetreksedo dozė histologinių duomenų pagrindu e kas 4 savaites. Penktą tremelimumabo 75 mg dozę f,g reikia suleisti 16-ą savaitę kartu su IMFINZI. Kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. ES-SCLC 1 500 mg h kartu su chemoterapija kas 3 savaites (21 dieną) iš viso 4 kursus, paskui 1 500 mg kas 4 savaites monoterapijai. Kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. 5 Indikacija Rekomenduojama IMFINZI dozė Gydymo trukmė BTC 1 500 mg i kartu su chemoterapija kas 3 savaites (21 dieną) iki 8 kursų, paskui 1 500 mg kas 4 savaites monoterapijai. Kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. HCC IMFINZI 1 500 mg j kartu su viena 300 mg j tremelimumabo doze pirmojo gydymo kurso pirmą dieną, paskui vien IMFINZI kas 4 savaites. Kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. Endometriumo vėžys 1 120 mg dozė kartu su karboplatina ir paklitakseliu kas 3 savaites (21 dieną) ne mažiau kaip 4 ciklus ir ne daugiau kaip 6 ciklus, po to vartoti IMFINZI 1 500 mg k monoterapijos dozę kas 4 savaites (dMMR pacientėms) arba kartu su 300 mg olaparibo doze du kartus per parą (pMMR pacientėms) Kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. MIBC 1 500 mg l dozė kartu su chemoterapija kas 3 savaites 4 ciklus prieš chirurginę operaciją, po to – monoterapija 1 500 mg l doze kas 4 savaites 8 ciklus po operacijos. Neoadjuvantinio gydymo fazė: kol liga pradės progresuoti ir dėl to nebus galima atlikti galutinės chirurginės operacijos arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. Adjuvantinio gydymo fazė: kol liga atsinaujins, pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis arba ilgiausiai 8 ciklus po operacijos. GC/GEJC 1 500 mg m dozė kartu su FLOT chemoterapija kas 4 savaites iki 2 ciklų prieš chirurginę operaciją, po to – 1 500 mg m dozė kartu su FLOT chemoterapija kas 4 savaites iki 2 ciklų, o vėliau – monoterapija 1 500 mg doze kas 4 savaites iki 10 ciklų. Iš viso – iki 12 ciklų po chirurginės operacijos. Neoadjuvantinio gydymo fazė: kol liga pradės progresuoti ir dėl to nebus galima atlikti galutinės chirurginės operacijos arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. Adjuvantinio gydymo fazė: kol liga pradės progresuoti arba atsinaujins, pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis arba ilgiausiai 12 ciklų po chirurginės operacijos. 6 a Pacientams, kurių kūno svoris ≤ 30 kg, būtina dozuoti pagal kūno svorį: skiriama 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites arba 20 mg/kg kas 4 savaites monoterapijai, kol kūno svoris pasidarys didesnis kaip 30 kg. b Nustačius pradinių ligos progresavimo duomenų pacientams, kurių klinikinė būklė stabili, gydymą rekomenduojama tęsti tol, kol bus patvirtintas ligos progresavimas. c Pacientams, sergantiems operuotinu NSCLC, kurių kūno svoris yra 30 kg ar mažesnis, IMFINZI turi būti dozuojamas pagal kūno svorį (skiriama 20 mg/kg dozė). Kartu su chemoterapija platinos pagrindu skiriama vartoti 20 mg/kg dozė kas 3 savaites (21 dieną), o po operacijos – monoterapija 20 mg/kg doze kas 4 savaites, kol kūno svoris padidėja iki didesnio kaip 30 kg. d Metastazavusiu NSCLC sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra 30 kg ar mažesnis, IMFINZI dozuojamas pagal kūno svorį – skiriama 20 mg/kg, kol kūno svoris padidėja iki didesnio kaip 30 kg. Pacientams, kurių kūno svoris yra 34 kg ar mažesnis, tremelimumabas dozuojamas pagal kūno svorį – skiriama 1 mg/kg, kol kūno svoris padidėja iki didesnio kaip 34 kg. e Reikia įvertinti tikslingumą skirti pemetreksedo palaikomajam gydymui neplokščialąsteliniais navikais sergančių pacientų, kurie chemoterapijos platinos pagrindu etape buvo gydomi pemetreksedu ir karboplatina ar ciplatina. f Atidėjus vieną ar kelias dozes, penktąją tremelimumabo galima suleisti pasibaigus 16-ai savaitei, kartu su IMFINZI. g Pacientams, gavusiems mažiau kaip 4 chemoterapijos platinos pagrindu kursus, likę gydymo tremelimumabu kursai (iš viso iki 5) skiriami po platinos chemoterapijos etapo kartu su IMFINZI. h ES-SCLC sergantiems pacientams, kurių kūno svoris ≤ 30 kg, būtina dozuoti pagal kūno svorį: iš pradžių skiriama 20 mg/kg IMFINZI kas 3 savaites (21 dieną) kartu su chemoterapija, paskui – 20 mg/kg kas 4 savaites monoterapijai, kol kūno svoris padidėja iki didesnio kaip 30 kg. i BTC sergantiems pacientams, kurių kūno svoris ≤ 36 kg, IMFINZI būtina dozuoti pagal kūno svorį: iš pradžių skiriama 20 mg/kg IMFINZI kas 3 savaites (21 dieną) kartu su chemoterapija, paskui – 20 mg/kg kas 4 savaites monoterapijai, kol kūno svoris padidėja iki didesnio kaip 36 kg. j HCC sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra 30 kg ar mažesnis, IMFINZI dozuojamas pagal kūno svorį – skiriama 20 mg/kg, kol kūno svoris padidėja iki didesnio kaip 30 kg. Pacientams, kurių kūno svoris yra 40 kg ar mažesnis, tremelimumabas dozuojamas pagal kūno svorį – skiriama 4 mg/kg, kol kūno svoris padidėja iki didesnio kaip 40 kg. k Endometriumo vėžiu sergančioms pacientėms, kurių kūno svoris yra 30 kg ar mažesnis, palaikomojo gydymo fazės metu reikia vartoti pagal kūno masę apskaičiuotą dozę, kuri atitinka IMFINZI 20 mg/kg, kol kūno svoris padidėja iki didesnio kaip 30 kg. l MIBC sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra 30 kg ar mažesnis, reikia vartoti pagal kūno masę apskaičiuotą dozę, kuri atitinka IMFINZI 20 mg/kg. m Pacientams, kuriems yra diagnozuota GC/GEJC, kurių kūno masė yra 30 kg ar mažesnė, reikia skirti pagal kūno masę apskaičiuotą 20 mg/kg IMFINZI dozę. Didinti arba mažinti dozės nerekomenduojama. Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą, žr. 2 lentelę. Imuninės ir neimuninės kilmės nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 2 lentelėje (žr. 4.4 skyrių – ten rasite daugiau valdymo rekomendacijų, stebėjimo ir vertinimo informacijos). 2 lentelė. Gydymo modifikavimas, IMFINZI vartojant vieną arba kartu su kitais vaistiniais preparatais Nepageidaujamos reakcijos Sunkumo laipsnis a Vartojimo modifikavimas Imuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos Imuninės kilmės pneumonitas ir (ar) intersticinė plaučių liga 2 laipsnio Atidėti vartojimą. 3 ar 4 laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą. 7 Nepageidaujamos reakcijos Sunkumo laipsnis a Vartojimo modifikavimas Imuninės kilmės hepatitas ALT arba AST > 3 - ≤ 5 x VNR ir arba bendrojo bilirubino > 1,5 - ≤ 3 x VNR Atidėti vartojimą. ALT arba AST > 5 - ≤ 10 x VNR Atidėti IMFINZI dozę ir visam laikui nutraukti tremelimumabo vartojimą (jei vartojamas). Vienu metu ALT ar AST > 3 x VNR ir bendrojo bilirubino >2 x VNR b Visam laikui nutraukti vartojimą. ALT arba AST > 10 x VNR arba bendrojo bilirubino > 3 x VNR Imuninės kilmės hepatitas HCC sergantiems pacientams (arba antrinis navikinis kepenų pažeidimas su pakitusiais pradiniais rodikliais) c ALT arba AST > 2,5 - ≤ 5 x PRD ir ≤ 20 x VNR Atidėti vartojimą. ALT arba AST > 5 - 7 x PRD ir ≤ 20 x VNR arba kartu ALT ar AST 2,5 - 5 x PRD ir ≤ 20 x VNR bei bendrojo bilirubino > 1,5 - < 2 x VNR b Atidėti IMFINZI dozę ir visam laikui nutraukti tremelimumabo vartojimą (jei vartojamas). ALT arba AST > 7 x PRD arba > 20 x VNR (kas anksčiau) arba bilirubino > 3 x VNR Visam laikui nutraukti vartojimą. Imuninės kilmės kolitas arba viduriavimas 2 laipsnio Atidėti vartojimą. 3 laipsnio (kai taikoma monoterapija IMFINZI) Atidėti vartojimą. 3 laipsnio (IMFINZI vartojant kartu su tremelimumabu) Visam laikui nutraukti tremelimumabo vartojimą d. 4 laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą. Žarnų perforacija e BET KURIO laipsnio Visam laikui baigti vartojimą. Imuninė hipertirozė, tiroiditas 2-4 laipsnio Atidėti vartojimą, kol stabilizuosis klinikinė būklė. 8 Nepageidaujamos reakcijos Sunkumo laipsnis a Vartojimo modifikavimas Imuninė hipotirozė 2-4 laipsnio Vartojimo keisti nereikia. Imuninės kilmės antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas / hipopituitarizmas 2-4 laipsnio Atidėti vartojimą, kol stabilizuosis klinikinė būklė. Imuninės kilmės 1 tipo cukrinis diabetas 2-4 laipsnio Vartojimo keisti nereikia. Imuninės kilmės nefritas 2 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 1,5-3 x VNR arba > 1,5-3 x pradinė Atidėti vartojimą. 3 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 3 x pradinė arba > 3-6 x VNR; 4 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 6 x VNR Visam laikui nutraukti vartojimą. Imuninės kilmės išbėrimas arba dermatitas, įskaitant pemfigoidą (įskaitant pemfigoidą) 2 laipsnio ilgiau kaip 1 savaitę Atidėti vartojimą. 3 laipsnio 4 laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą. Imuninės kilmės miokarditas 2-4 laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą. Imuninis miozitas ar polimiozitas, ar rabdomiolizė 2 ar 3 laipsnio Atidėti vartojimą f. 4 laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą. Su infuzija susijusios reakcijos 1 ar 2 laipsnio Nutraukti arba sulėtinti infuziją. 3 ar 4 laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą. Infekcija 3 ar 4 laipsnio Atidėti vartojimą, kol stabilizuosis klinikinė būklė. 9 Nepageidaujamos reakcijos Sunkumo laipsnis a Vartojimo modifikavimas Imuninės kilmės sunkioji miastenija 2-4 laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą. Imuninės kilmės skersinis mielitas Bet kurio laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą. Imuninės kilmės meningitas 2 laipsnio Atidėti vartojimą. 3-4 laipsnio Visam laikui baigti vartojimą. Imuninės kilmės encefalitas 2-4 laipsnio Visam laikui baigti vartojimą. Imuninės kilmės Guillain-Barré sindromas 2-4 laipsnio Visam laikui baigti vartojimą. Kitos imuninės nepageidaujamos reakcijos g 2 ar 3 laipsnio Atidėti vartojimą. 4 laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą. Neimuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos Eritropoezės ląstelių aplazija (angl. pure red cells aplasia, PRCA) h Visų laipsnių Visam laikui nutraukti vartojimą. Kitos neimuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos 2 ir 3 laipsnio Atidėti eilinę dozę, kol jos pasidarys ≤ 1 laipsnio arba kaip iš pradžių. 4 laipsnio Visam laikui baigti vartojimą. i a Bendri nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, 4.03 versija. ALT – alaninaminotransferazė, AST – aspartataminotransferazė, VNR – viršutinė normos riba. PRD – pradinis rodiklis. b Nustačius kitą sutrikimų priežastį, reikia laikytis tokių rekomendacijų kaip padidėjus AST ar ALT aktyvumui, bet nepadidėjus bilirubino koncentracijai. c Jeigu paciento, kurio kepenys pažeistos, AST ir ALT aktyvumas iš pradžių buvo lygus VNR arba mažesnis, tai durvalumabo vartojimo nutraukimas ar baigimas visam laikui vykdomas , laikantis hepatitui be kepenų pažeidimo taikomų rekomendacijų. d Pasireiškus 3 laipsnio nepageidaujamai reakcijai, gydymą tremelimumabu reikia nutraukti visam laikui, o gydymą durvalumabu galima atnaujinti, kai reiškinys išnyksta. e Ši nepageidaujama reakcija užfiksuota tik vartojant IMFINZI kartu tremelimumabu. f IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu per 30 dienų nepageidaujama reakcija nepalengvėja iki ≤ 1 laipsnio arba yra kvėpavimo nepakankamumo požymių. g Įskaitant imuninę trombocitopeniją, pankreatitą, imuninės kilmės artritą, uveitą, neinfekcinį cistitą ir reumatinę polimialgiją. h Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą buvo susijusi tik su palaikomuoju gydymu olaparibu kartu su IMFINZI po gydymo IMFINZI kartu su chemoterapija platinos pagrindu . i Išskyrus 4 laipsnio laboratorinių tyrimų duomenų nukrypimus, dėl kurių sprendimas nutraukti gydymą turi būti pagrįstas lydinčiaisiais klinikiniais požymiais ir (arba) simptomais bei klinikiniu įvertinimu. Priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos sunkumo, reikia laikinai atidėti IMFINZI ir (arba) tremelimumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų (žr. 4.4 skyrių). Laikinai nutrauktą IMFINZI ir (arba) tremelimumabo vartojimą galima atnaujinti per 12 savaičių nepageidaujamoms reakcijoms 10 palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio ir sumažinus kortikosteroido paros dozę iki ≤ 10 mg prednizono arba lygiavertės kito kortikosteroido dozės. IMFINZI ir tremelimumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 laipsnio (stipriai išreikšta) imuninės kilmės nepageidaujama reakcija arba pasireikštų bet kokia 4 laipsnio (pavojinga gyvybei) imuninės kilmės nepageidaujama reakcija, išskyrus endokrinopatijas, kontroliuojamas pakeičiamąja hormonų terapija. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama. Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi sunkiai, duomenų išvadoms dėl šios populiacijos per mažai (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija IMFINZI saugumas ir veiksmingumas NSCLC, SCLC, BTC, HCC, endometriumo vėžiu ar GC/GEJC sergantiems vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Tirtas IMFINZI derinio su tremelimumabu poveikis ne pagal registruotas indikacijas, t. y. 1–17 metų vaikams, sergantiems neuroblastoma, solidiniais navikais ar sarkoma, tačiau gauti duomenys neleidžia daryti išvados, kad nauda yra didesnė už riziką. Turimi duomenys aprašyti 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vartojimo metodas IMFINZI yra skirtas leisti į veną. Jo tirpalas infuzuojamas į veną per 1 val. (žr. 6.6 skyrių). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. IMFINZI kartu su chemoterapija Kai IMFINZI skiriamas vartoti kartu su chemoterapija, IMFINZI suleidžiamas tą pačią dieną prieš chemoterapiją. IMFINZI kartu su tremelimumabu ir chemoterapija platinos pagrindu IMFINZI vartojant kartu su tremelimumabu ir chemoterapija platinos pagrindu, tą pačią dieną iš pradžių suleidžiamas tremelimumabas, paskui – IMFINZI ir pabaigoje – chemoterapija platinos pagrindu. IMFINZI vartojant kartu su penkta tremelimumabo doze ir pemetreksedu palaikomajam gydymui 16 savaitę, tą pačią dieną iš pradžių suleidžiamas tremelimumabas, paskui – IMFINZI ir pabaigoje – pemetreksedas. IMFINZI, tremelimumabas ir chemoterapija platinos pagrindu atskirai infuzuojami į veną. IMFINZI ir tremelimumabas infuzuojami per 1 val. Chemoterapijos platinos pagrindu vartojimo informacija pateikiama atitinkamoje PCS. Palaikomojo gydymo pemetreksedu vartojimo informacija pateikiama atitinkamoje PCS. Kiekvienai infuzijai reikia naudoti atskirus infuzinius maišelius ir filtrus. Pirmojo gydymo kurso metu IMFINZI infuzija pradedama praėjus maždaug 1 val. (ne daugiau kaip 2 val.) po to, kai baigiama tremelimumabo infuzija. Chemoterapijos platinos pagrindu infuzija pradedama praėjus maždaug 1 val. (ne daugiau kaip 2 val.) po to, kai baigiama IMFINZI infuzija. Jei pirmojo gydymo kurso metu nekyla kliniškai reikšmingų problemų, tai vėlesnių ciklų metu gydytojo nuožiūra IMFINZI infuziją galima pradėti iš karto po tremelimumabo, o laiką nuo IMFINZI infuzijos pabaigos ir chemoterapijos pradžios galima sutrumpinti iki 30 min. 11 IMFINZI kartu su tremelimumabu IMFINZI vartojant kartu su tremelimumabu, tą pačią dieną iš pradžių suleidžiamas tremelimumabas, o paskui – IMFINZI. IMFINZI ir tremelimumabas atskirai infuzuojami į veną. Tremelimumabo dozavimą žr. jo PCS.