INCRELEX 10 mg/ml

Ilgalaikis vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų augimo sutrikimo gydymas esant patvirtintam ryškiam pirminio į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 trūkumui (pirminiam IGF-1 trūkumui). Ryškus pirminio į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) trūkumas turi šiuos požymius: • didelis standartinio nuokrypio balas ≤ –3,0 ir • bazinio IGF-1 lygmuo žemesnis nei 2,5 procentilės tam amžiui ir lyčiai bei • AH pakankamumas. • Antrinių IGF-1 trūkumo formų atmetimas, pvz., bloga mityba, hipopituitarizmas, hipotiroidizmas arba ilgalaikis gydymas farmakologinėmis priešuždegiminių steroidų dozėmis. Ryškus pirminio IGF trūkumas pasireiškia pacientams su AH receptoriaus (AHR) mutacija, post-AHR signalinio kelio ir IGF-1 geno defektais; jiems nėra AH trūkumo, todėl nereikia tikėtis, kad jų organizmas tinkamai reaguos į egzogeninį gydymą AH. Kai kuriais atvejais, kai manoma, kad reikia, gydytojas gali nuspręsti, jog diagnozei patvirtinti reikia atlikti IGF-1 generavimo testą.

Gydymas mekaserminu turi būti skiriamas gydytojų, turinčių patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus su augimo sutrikimais. Dozavimas Kiekvienam pacientui turi būti skiriama individuali dozė. Rekomenduojama pradinė mekasermino dozė yra 0,04 mg/kg kūno svorio leidžiant po oda, du kartus per parą. Jei nepasireiškia žymios nepageidaujamos reakcijos praėjus bent vienai savaitei, dozė gali būti didinama palaipsniui po 0,04 mg/kg iki maksimalios 0,12 mg/kg dozės du kartus per parą. Dėl neoplazijos rizikos padidėjimo negalima viršyti 0,12 mg/kg dozės du kartus per parą (žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu pacientas netoleruoja rekomenduojamos dozės, galima gydyti mažesne doze. Gydymo sėkmė vertinama pagal ūgio didėjimo greitį. Mažiausia individuali su ženkliu augimo padidėjimu siejama dozė - 0,04 mg/kg dukart per parą (BID). Vaikų populiacija Mekasermino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti (žr. 5.1 skyrių). Duomenų nėra. Todėl šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Ypatingos populiacijos Sutrikusi kepenų funkcija Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug. Rekomenduojama kiekvienam pacientui parinkti individualią dozę kaip aprašyta dozavimo skyriuje. Sutrikusi inkstų funkcija Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug. Rekomenduojama kiekvienam pacientui parinkti individualią dozę kaip aprašyta dozavimo skyriuje. Vartojimo metodas INCRELEX turi būti leidžiamas po oda tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio. Jei hipoglikemija atsiranda vartojant rekomenduojamas dozes nepaisant pakankamo maisto suvartojamo, dozė turi būti sumažinta. Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių negali valgyti, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Mekasermino dozės negalima niekada didinti norint kompensuoti vieną ar daugiau praleistų dozių. Gliukozės koncentraciją prieš valgį rekomenduojama stebėti gydymo pradžioje ir tol, kol bus nustatyta gerai toleruojama dozė. Jei pasireiškia dažni hipoglikemijos arba sunkios hipoglikemijos simptomai, gliukozės kiekį kraujyje reikia stebėti neatsižvelgiant į būklę prieš valgį ir, jei įmanoma, esant hipoglikemijos simptomams. Siekiant išvengti lipohipertrofijos, reikia laikytis injekcijos vietos rotacijos – kiekviena injekcija turi būti daroma vis kitoje vietoje. INCRELEX negalima vartoti į veną. Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą Tik išėmus iš šaldytuvo tirpalas turi būti skaidrus. Jei tirpalas drumstas ar jame yra dalelių, jo leisti negalima. INCRELEX turi būti leidžiamas steriliais vienkartiniais švirkštais ir adatomis. Švirkštai turi būti pakankamo tūrio, kad paskirtą dozę atitinkamai tiksliai būtų galima pritraukti iš flakono.