Inhixa 8 000 TV (80 mg)/0,8 ml

Inhixa skirtas vartoti suaugusiesiems toliau nurodytais atvejais. • Venų tromboembolijos profilaktikai vidutinės ir didelės rizikos chirurginiams pacientams, ypač jeigu atliekamos ortopedinės arba bendrosios chirurgijos, įskaitant onkologinę, operacijos. • Venų tromboembolijos profilaktikai terapiniams pacientams, kurie serga ūmine liga (pvz., ūminiu širdies nepakankamumu, ūminiu kvėpavimo nepakankamumu, sunkia infekcine arba reumatine liga), jeigu gebėjimas judėti yra apribotas ir yra padidėjusi venų tromboembolijos rizika. • Giliųjų venų trombozei (GVT) ir plaučių embolijai (PE) gydyti, išskyrus atvejus, kai tikėtina, kad PE gydyti prireiks trombolizinės terapijos arba chirurginio gydymo. • Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) išplėstinis gydymas ir jų pasikartojimo prevencija aktyviu vėžiu sergantiems pacientams. • Trombų susidarymo ekstrakorporinėje sistemoje profilaktikai hemodializės metu. • Esant ūminiam koronariniam sindromui: - Nestabiliajai krūtinės anginai ir miokardo infarktui be ST segmento pakilimo (non ST- segment elevation myocardial infarction, NSTEMI) gydyti, derinyje su per burną vartojama acetilsalicilo rūgštimi. - Ūminiam miokardo infarktui su ST segmento pakilimu (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) gydyti, įskaitant pacientus, kurie bus gydomi tik vaistiniais preparatais ar kuriems vėliau bus atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI).

Dozavimas Venų tromboembolijos profilaktika vidutinės ir didelės rizikos chirurginiams pacientams Individualią tromboembolijos riziką galima nustatyti naudojant validuotą rizikos stratifikavimo modelį. 102 • Pacientams, kuriems yra vidutinė tromboembolijos rizika, rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 2 000 TV (20 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą. Įrodyta, kad gydymo 2 000 TV (20 mg) enoksaparino natrio druskos doze pradėjimas prieš operaciją (iki operacijos likus 2 valandoms) yra veiksmingas ir saugus, atliekant vidutinės rizikos operaciją. Vidutinės rizikos pacientams gydymą enoksaparino natrio druska reikia tęsti ne trumpiau kaip 7–10 dienų, neatsižvelgiant į sveikatos būklę (pvz., gebėjimą judėti). Profilaktiką reikia tęsti tol, kol paciento gebėjimas judėti nebebus reikšmingai sumažėjęs. • Pacientams, kuriems yra didelė tromboembolijos rizika, rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 4 000 TV (40 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą, gydymą rekomenduojama pradėti likus 12 valandų iki operacijos. Jeigu profilaktiką reikia pradėti anksčiau nei likus 12 valandų iki operacijos (pvz., didelės rizikos pacientams, laukiantiems atidėtos ortopedinės operacijos), paskutinė injekcija turi būti atlikta likus ne daugiau kaip 12 valandų iki operacijos, profilaktika turi būti pratęsta po operacijos praėjus 12 valandų. o Jeigu atliekama didelė ortopedinė operacija, rekomenduojama ilgesnė trombozės profilaktika iki 5 savaičių. o Jeigu atliekama pilvo ar dubens srities onkologinė operacija, pacientams, kuriems yra didelė venų tromboembolijos (VTE) rizika, rekomenduojama pailginta trombozės profilaktika iki 4 savaičių. Venų tromboembolijos profilaktika terapiniams pacientams Rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 4 000 TV (40 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą. Gydymas enoksaparino natrio druska skiriamas mažiausiai 6–14 dienų, neatsižvelgiant į sveikatos būklę (pvz., gebėjimą judėti). Ilgesnio kaip 14 dienų gydymo nauda nenustatyta. GVT ir PE gydymas Enoksaparino natrio druska gali būti leidžiama po oda kartą per parą (150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio)) arba du kartus per parą (po 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio)). Dozavimo schemą gydytojas turi pasirinkti remdamasis individualiu vertinimu, įskaitant tromboembolijos rizikos ir kraujavimo rizikos įvertinimą. 150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) dozė, vartojama kartą per parą, skiriama pacientams, kuriems nėra komplikacijų ir kuriems VTE pasikartojimo rizika yra maža. Du kartus per parą vartojama 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė yra skiriama visiems kitiems pacientams, pvz., nutukusiems, sergantiems simptomine PE, vėžiu, pasikartojančia VTE arba proksimaline (klubinės venos [v. iliaca]) tromboze. Gydymas enoksaparino natrio druska skiriamas vidutiniškai 10 dienų. Kai reikia, turi būti pradedami vartoti geriamieji antikoaguliantai (žr. „Gydymo enoksaparino natrio druskos ir geriamaisiais antikoaguliantais keitimas vienas į kitą“ 4.2 skyriaus pabaigoje). Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) išplėstinio gydymo ir jų pasikartojimo prevencijos pacientams, sergantiems aktyviu vėžiu atveju, gydytojai turi atidžiai įvertinti kiekvieno paciento individualią tromboembolijos ir kraujavimo riziką. Rekomenduojama dozė yra 100 TV/kg (1 mg/kg), suleidžiama po oda du kartus per parą 5-10 dienų, po to iki 6 mėnesių po 150 TV/kg (1,5 mg/kg) vieną kartą per parą suleidžiama po oda. Nuolatinio gydymo antikoaguliantais naudą reikia iš naujo įvertinta po 6 gydymo mėnesių. Trombų susidarymo profilaktika hemodializės metu Rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio). Jeigu yra didelė kraujavimo rizika, dozę reikia mažinti iki 50 TV/kg (0,5 mg/kg), jeigu yra dviguba kraujagyslinė prieiga, arba iki 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio), jeigu yra viena kraujagyslinė prieiga. Hemodializės metu enoksaparino natrio druską reikia leisti į arterinę apytakos atšaką dializės pradžioje. Tokios dozės poveikio paprastai pakanka 4 valandų procedūrai, tačiau jeigu randama fibrino 103 žiedų, pvz., kai dializė užtrunka ilgiau nei įprasta, galima suleisti papildomą 50–100 TV/kg kūno svorio (0,5–1 mg/kg kūno svorio) dozę. Duomenų apie enoksaparino natrio druskos vartojimą gydymui arba profilaktikai hemodializės metu nėra. Ūminis koronarinis sindromas: nestabiliosios krūtinės anginos ir NSTEMI bei ūminio STEMI gydymas • Gydant nestabiliąją krūtinės anginą ir NSTEMI rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio), ji leidžiama po oda kas 12 valandų, kartu skiriant ir antitrombocitinį gydymą. Gydymą būtina tęsti ne mažiau kaip 2 dienas ir iki tol, kol stabilizuosis klinikinė būklė, įprastinė gydymo trukmė yra 2–8 dienos. Acetilsalicilo rūgštį rekomenduojama vartoti visiems pacientams, jeigu nėra kontraindikacijų; pradinė įsotinamoji dozė yra 150–300 mg (acetilsalicilo rūgštimi negydytiems pacientams), palaikomoji ilgai vartojama paros dozė yra 75–325 mg, neatsižvelgiant į gydymo strategiją. • Gydant ūminį STEMI rekomenduojama į veną suleisti vienkartinę smūginę 3 000 TV (30 mg) enoksaparino natrio druskos dozę ir po oda suleisti 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozę. Po to kas 12 valandų po oda leidžiama 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė (kiekviena iš pirmųjų dviejų po oda leidžiamų dozių negali būti didesnė kaip 10 000 TV (100 mg)). Kartu būtina skirti tinkamą antitrombocitinį gydymą, pvz., per burną vartojama acetilsalicilo rūgštimi (po 75–325 mg kartą per parą), jeigu nėra kontraindikacijų. Rekomenduojama gydymo trukmė yra 8 dienos arba iki išleidimo iš ligoninės (priklausomai nuo to, kas įvyks anksčiau). Jeigu kartu vartojama trombolitikų (fibrinui specifinių ar nespecifinių), enoksaparino natrio druską reikia suleisti laikotarpiu 15 minučių iki ir 30 minučių po gydymo fibrinolitikais pradžios. o Apie dozavimą ≥ 75 metų pacientams žr. poskyrį „Senyviems pacientams“. o Jeigu pacientams, kuriems atliekama PVAI, paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė po oda buvo suleista likus mažiau kaip 8 valandoms iki baliono išpūtimo, papildomos dozės leisti nereikia. Jeigu paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė po oda suleista iki baliono išpūtimo likus daugiau kaip 8 valandoms, į veną reikia suleisti smūginę 30 TV/kg kūno svorio (0,3 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos dozę. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Enoksaparino natrio druskos saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Senyviems pacientams Visoms indikacijoms, išskyrus STEMI, dozės senyviems pacientams mažinti nereikia, nebent yra sutrikusi inkstų funkcija (žr. toliau esantį poskyrį „Sutrikusi inkstų funkcija“ ir 4.4 skyrių). Gydant ūminį STEMI, senyviems ≥ 75 metų pacientams negalima leisti pradinės smūginės dozės į veną. Iš pradžių kas 12 valandų po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė (kiekviena iš pirmųjų dviejų po oda leidžiamų dozių negali būti didesnė kaip 7 500 TV (75 mg), vėliau po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė). Informacijos apie dozavimą senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pateikiama toliau esančiame poskyryje „Sutrikusi inkstų funkcija“ ir 4.4 skyriuje. Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius), todėl gydant tokius pacientus būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas Enoksaparino natrio druskos nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas < 15 ml/min.), kadangi duomenų apie tokius pacientus nėra, išskyrus vartojimą trombų susidarymo ekstrakorporinėje apytakoje profilaktikai hemodializės metu. 104 Dozavimo lentelė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15–30 ml/min.). Indikacija Dozavimo schema Venų tromboembolijos profilaktika 2 000 TV (20 mg) po oda kartą per parą GVT ir PE gydymas 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą Išplėstinis aktyviu vėžiu sergančių pacientų GVT ir PE gydymas 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą Nestabiliosios krūtinės anginos ir NSTEMI gydymas 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą Ūminio STEMI gydymas (jaunesniems kaip 75 metų pacientams) Ūminio STEMI gydymas (vyresniems kaip 75 metų pacientams) 1 x 3 000 TV (30 mg) smūginė dozė į veną ir 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kas 24 valandas Smūginė dozė į veną neleidžiama, 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kas 24 valandas Rekomenduojamas dozės koregavimas netaikomas hemodializės indikacijai. Vidutinio sunkumo ir lengvas inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30–50 ml/min.) ir lengvas (kreatinino klirensas 50–80 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama, tačiau patariama atidžiai stebėti klinikinę būklę. Vartojimo metodas Inhixa nėra skirtas leisti į raumenis, todėl neturėtų būti vartojamas šiuo būdu. Venų tromboembolijos profilaktikai po operacijos, GVT ir PE gydymui, išplėstiniam GVT ir PE gydymui aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, nestabiliosios krūtinės anginos bei NSTEMI gydymui enoksaparino natrio druska turi būti leidžiama po oda. • Ūminio STEMI gydymas pradedamas viena smūgine į veną suleidžiama doze, po to iš karto pradedamos injekcijos po oda. • Trombų susidarymo ekstrakorporinėje sistemoje profilaktikai hemodializės metu enoksaparino natrio druskos leidžiama į dializės apytakos arterinę atšaką. Vienkartiniai užpildyti švirkštai yra paruošti nedelsiant vartoti. Jeigu naudojamos ampulės ar daugiadoziai flakonai, siekiant užtikrinti tikslaus vaistinio preparato kiekio įtraukimą, rekomenduojama naudoti tuberkulino arba ekvivalentiškus švirkštus. Injekcijos po oda metodas Injekciją geriausia atlikti gulinčiam pacientui. Enoksaparino natrio druska leidžiama giliai po oda. Naudojant užpildytus švirkštus, prieš injekciją oro burbuliukų išstumti iš švirkšto nereikia, kad nebūtų prarasta vaistinio preparato. Jeigu injekuojamą vaistinio preparato kiekį reikia koreguoti pagal paciento kūno svorį, reikia naudoti graduotus užpildytus švirkštus ir perteklių išstumti prieš suleidžiant vaistinį preparatą. Reikia žinoti, kad kai kuriais atvejais tikslios dozės dėl švirkšto gradavimo pasiekti neįmanoma, todėl tokiais atvejais tūrį reikia suapvalinti iki artimiausios gradavimo padalos. Reikia leisti pakaitomis į kairiąją ir dešiniąją priekinę arba užpakalinę šoninę pilvo sienos sritį. 105 Visą adatą reikia statmenai įsmeigti į švelniai nykščiu ir smiliumi suimtą odos klostę. Odos klostės negalima atleisti tol, kol injekcija nebus užbaigta. Po vaistinio preparato suleidimo injekcijos vietos trinti negalima. Pastaba, susijusi su užpildytais švirkštais, turinčiais automatinę saugumo sistemą: saugumo sistema suaktyvinama injekcijos pabaigoje (žr. 6.6 skyriuje pateikiamas instrukcijas). Jeigu pacientas injekciją atlieka pats, jam būtina nurodyti laikytis instrukcijų, pateikiamų šio vaistinio preparato pakuotėje esančiame pacientui skirtame pakuotės lapelyje. Smūginės dozės injekcija į veną (tik ūminio STEMI indikacijai) Ūminio STEMI gydymas pradedamas vienos smūginės dozės injekcija į veną, po to iš karto pradedamos injekcijos po oda. Injekcijai į veną galima naudoti daugiadozį flakoną arba užpildytą švirkštą. Enoksaparino natrio druską reikia leisti per intraveninę sistemą. Jos negalima maišyti ar vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais. Siekiant išvengti galimo enoksaparino natrio druskos susimaišymo su kitais vaistiniais preparatais, pasirinktą intraveninę sistemą būtina praplauti pakankamu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba 5% gliukozės injekciniame vandenyje kiekiu prieš enoksaparino natrio druskos smūginės dozės leidimą į veną ir po to, kad būtų išvalyta vaistinio preparato leidimo jungtis. Enoksaparino natrio druską galima saugiai vartoti kartu su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniame vandenyje tirpalu. Pradinė smūginė 3 000 TV (30 mg) dozė Pradinei smūginei 3 000 TV (30 mg) dozei suleisti reikia naudoti enoksaparino natrio druskos graduotą užpildytą švirkštą: reikia išstumti perteklinį tūrį, kad švirkšte liktų tik 3 000 TV (30 mg). Tada 3 000 TV (30 mg) dozę galima tiesiogiai leisti į intraveninę sistemą. Papildoma smūginė dozė PVAI atveju, jeigu paskutinė dozė po oda suleista likus daugiau nei 8 valandoms iki baliono išpūtimo Jeigu pacientui atliekama PVAI ir paskutinė dozė po oda buvo suleista likus daugiau nei 8 valandoms iki baliono išpūtimo, reikia į veną suleisti papildomą smūginę 30 TV/kg kūno svorio (0,3 mg/kg kūno svorio) dozę. Siekiant užtikrinti, kad būtų suleistas tikslus mažas tūris, vaistinį preparatą rekomenduojama atskiesti iki 300 TV/ml (3 mg/ml). Norint gauti 300 TV/ml (3 mg/ml) tirpalą, naudojant 6 000 TV (60 mg) enoksaparino natrio druskos užpildytą švirkštą, rekomenduojama naudoti 50 ml infuzijų maišelį (t. y. natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą ar 5 % gliukozės injekciniame vandenyje tirpalą) kaip nurodyta toliau. Švirkštu iš infuzijų maišelio ištraukiama 30 ml skysčio ir jis išpilamas. Visas 6 000 TV (60 mg) enoksaparino natrio druskos užpildyto švirkšto turinys suleidžiamas į maišelyje likusius 20 ml. Maišelio turinys švelniai sumaišomas. Švirkštu įtraukiamas reikiamas praskiesto tirpalo tūris ir suleidžiamas į intraveninę sistemą. Pabaigus skiedimą, tūrį, kurį reikia injekuoti, galima apskaičiuoti pagal formulę [praskiesto tirpalo tūris (ml) = paciento kūno svoris (kg) x 0,1] arba naudojant toliau esančią lentelę. Praskiestą tirpalą rekomenduojama paruošti prieš pat vartojimą. 106 Per intraveninę sistemą suleidžiamas tūris po skiedimo užbaigimo, esant 300 TV (3 mg)/ml koncentracijai Kūno svoris Reikiama dozė 30 TV/kg (0,3 mg/kg) Injekuojamas tūris, kai praskiesta iki galutinės 300 TV (3 mg)/ml koncentracijos [kg] TV [mg] [ml] 45 1350 13,5 4,5 50 1500 15 5 55 1650 16,5 5,5 60 1800 18 6 65 1950 19,5 6,5 70 2100 21 7 75 2250 22,5 7,5 80 2400 24 8 85 2550 25,5 8,5 90 2700 27 9 95 2850 28,5 9,5 100 3000 30 10 105 3150 31,5 10,5 110 3300 33 11 115 3450 34,5 11,5 120 3600 36 12 125 3750 37,5 12,5 130 3900 39 13 135 4050 40,5 13,5 140 4200 42 14 145 4350 43,5 14,5 150 4500 45 15 Injekcija į arterinę atšaką Trombų susidarymo ekstrakorporinėje sistemoje profilaktikai hemodializės metu vaistinis preparatas leidžiamas į dializės apytakos arterinę atšaką. Gydymo enoksaparino natrio druska ir geriamaisiais antikoaguliantais keitimas vienas į kitą Gydymo enoksaparino natrio druska ir vitamino K antagonistais (VKA) keitimas vienas į kitą Būtina sustiprinti klinikinės būklės ir laboratorinių tyrimų rodmenų [protrombino laiko, išreikšto kaip tarptautinis normalizuotas santykis (TNS)] stebėjimą, kad būtų stebimas VKA poveikis. Maksimalus VKA poveikis pasireiškia po tam tikro laikotarpio, todėl gydymą stabilia enoksaparino natrio druskos doze būtina tęsti pakankamą laikotarpį, kol TNS taps palaikomas norimose terapinėse ribose (tai turi būti patvirtinta dviem iš eilės atliktais tyrimais). VKA vartojantiems pacientams jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmąją enoksaparino natrio druskos dozę suleisti po to, kai TNS tampa mažesnis nei terapinė riba. Gydymo enoksaparino natrio druska ir tiesioginiais geriamaisiais antikoaguliantais (TGA) keitimas vienas į kitą Enoksaparino natrio druska gydomiems pacientams jo vartojimą nutraukti ir pradėti vartoti TGA reikia likus 0–2 valandoms iki laiko, kai reikia suleisti kitą enoksaparino natrio druskos dozę (reikia remtis TGA preparato charakteristikų santrauka). TGA gydomiems pacientams pirmąją enoksaparino natrio druskos dozę reikia suleisti tuo metu, kai reikia vartoti kitą TGA dozę. 107 Vartojimas atliekant spinalinę ir epidurinę anesteziją ar juosmeninę punkciją Jeigu gydytojas nusprendžia suleisti antikoaguliantą, kai atliekama epidurinė ar spinalinė anestezija arba juosmeninė punkcija, rekomenduojama atidžiai stebėti neurologinę būklę, kadangi yra hematomos nugaros smegenyse ir (ar) smegenų kamiene susidarymo rizika (žr. 4.4 skyrių). - Dozės, vartojamos profilaktikai Būtinas mažiausiai 12 valandų intervalas, kurio metu neatliekama punkcijų, tarp paskutinės enoksaparino natrio druskos profilaktinės dozės injekcijos ir adatos ar kateterio įkišimo. Jeigu taikoma ilgalaikio naudojimo metodika, prieš kateterio ištraukimą reikalinga panaši mažiausiai 12 valandų pertrauka. Jeigu kreatinino klirensas yra 15–30 ml/min., reikia apsvarstyti laiko iki punkcijos ar kateterio įkišimo ar ištraukimo padvigubinimo iki ne mažiau kaip 24 valandų reikalingumą. Pradėti gydymą 2 000 TV (20 mg) enoksaparino natrio druskos doze likus 2 valandoms iki operacijos yra nesuderinama su neuroaksialine anestezija. - Dozės, vartojamos gydymui Būtinas mažiausiai 24 valandų intervalas, kurio metu neatliekama punkcijų, tarp paskutinės enoksaparino natrio druskos gydomosios dozės injekcijos ir adatos ar kateterio įkišimo (taip pat žr.