Inlyta 1 mg

Inlyta skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas progresavęs inkstų ląstelių vėžys (ILV), gydyti po to, kai buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas sunitinibu ar citokinu.

Inlyta turi gydyti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio vartojimo patirties. Dozavimas Rekomenduojama aksitinibo dozė per burną yra 5 mg du kartus per parą. Gydymą reikia tęsti tol, kol yra klinikinė nauda arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis, kurio negalima gydyti kartu vartojamais vaistiniais preparatais arba dozės keitimu. Jeigu pacientas vemia arba praleidinėja vaistinio preparato dozes, papildomos dozės vartoti negalima. Kitą paskirtą dozę reikia išgerti įprastu laiku. Dozės keitimas Dozę didinti arba mažinti rekomenduojama atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą. Pacientams, kurie toleruoja pradinę 5 mg aksitinibo dozę du kartus per parą ir nepatiria > 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (t. y. nepasireiškia sunkių nepageidaujamų reakcijų pagal bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų [angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE}] 3.0 versiją) per dvi iš eilės einančias savaites, dozę galima padidinti iki 7 mg du kartus per parą, išskyrus pacientus, kurių kraujospūdis yra > 150/90 mm Hg, arba pacientus, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų. Vėliau naudojant tuos pačius kriterijus, pacientams, kurie toleruoja 7 mg aksitinibo dozę du kartus per parą, dozę galima padidinti iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą. Gydant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą aksitinibu ir (arba) sumažinti aksitinibo dozę (žr. 4.4 skyrių). Jeigu reikia sumažinti dozę, aksitinibo dozę gali tekti sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o vėliau iki 2 mg du kartus per parą. Dozės mažinti atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ar kūno masę nereikia. Stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių vartojimas kartu Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriais, gali padidėti aksitinibo koncentracijos plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Rekomenduojama rinktis kitokį kartu vartojamą vaistinį preparatą, kuris neslopintų arba tik minimaliai slopintų CYP3A4/5. Aksitinibo dozės keitimas pacientams, kurie vartoja stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, nebuvo tirtas, vis dėlto jeigu reikia skirti kartu stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, aksitinibo dozę rekomenduojama sumažinti maždaug per pusę (t. y., vietoj pradinės 5 mg dozės du kartus per parą vartoti sumažintą 2 mg dozę du kartus per parą). Gydant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą aksitinibu (žr. 4.4 skyrių). Nutraukus stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriaus vartojimą, reikia apsvarstyti galimybę vėl atnaujinti vartojimą tokios aksitinibo dozės, kuri buvo vartota prieš pradedant gydymą stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriumi (žr. 4.5 skyrių). 4 Stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų vartojimas kartu Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais, gali sumažėti aksitinibo koncentracijos plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Rekomenduojama rinktis kitokį kartu vartojamą vaistinį preparatą, kuris nesužadintų arba tik minimaliai sužadintų CYP3A4/5. Aksitinibo dozės keitimas pacientams, kurie vartoja stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų, nebuvo tirtas, vis dėlto jeigu reikia skirti kartu stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų, rekomenduojama palaipsniui padidinti aksitinibo dozę. Buvo pranešta, kad didžiausias sužadinimas vartojant didelę CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų dozę pasireiškia per vieną gydymo fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais savaitę. Padidinus aksitinibo dozę, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda toksinio poveikio. Gydant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą aksitinibu ir (arba) sumažinti aksitinibo dozę (žr. 4.4 skyrių). Nutraukus stipraus poveikio fermentus sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą, reikia nedelsiant atnaujinti prieš stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų paskyrimą vartotos aksitinibo dozės vartojimą (žr. 4.5 skyrių). Specialių grupių pacientams Vyresniems asmenims (≥ 65 metų) Dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių). Faktiškai nėra duomenų apie pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 15 ml/min., gydymą aksitinibu. Kepenų funkcijos sutrikimas Aksitinibą vartojant pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės keisti nebūtina. Aksitinibą vartojant pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), dozę rekomenduojama sumažinti (pvz., pradinę dozę reikia sumažinti nuo 5 mg du kartus per parą iki 2 mg du kartus per parą). Aksitinibo vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), netirtas, todėl šie pacientai jo turi nevartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Inlyta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Aksitinibą reikia vartoti per burną. Tabletes vartoti du kartus per parą maždaug kas 12 valandų valgant arba be maisto (žr. 5.2 skyrių). Reikia nuryti visą tabletę užgeriant stikline vandens.