Inovelon 40 mg/ml

Inovelon skirtas kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu, 1 metų ir vyresniems pacientams.

Gydymą rufinamidu turi pradėti gydytojas, besispecializuojantis pediatrijos arba neurologijos srityje ir turintis epilepsijos gydymo patirties. Inovelon geriamąją suspensiją ir Inovelon plėvele dengtas tabletes galima vartoti vienas vietoj kitų vienodomis dozėmis. Perėjimo nuo vienos farmacinės formos prie kitos laikotarpiu pacientus reikia stebėti. Dozavimas Vartojimas vaikams nuo 1 iki 4 metų Pacientai, nevartojantys valproato Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės (0,25 ml/kg per parą), skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, ne dažniau kaip kas tris dienas dozė gali būti didinama po 10 mg/kg per parą (0,25 ml/kg per parą) iki tikslinės 45 mg/kg paros 17 dozės (1,125 ml/kg per parą), skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų. Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 45 mg/kg per parą (1,125 ml/kg per parą). Pacientai, kartu vartojantys valproatą: Kadangi valproatas reikšmingai sumažina rufinamido klirensą, pacientams, kartu vartojantiems valproatą, rekomenduojama skirti mažesnę maksimalią Inovelon dozę. Gydymą reikia pradėti nuo10 mg/kg paros dozės (0,25 ml/kg per parą), skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, ne mažiau nei po trijų dienų dozę galima didinti po10 mg/kg per parą (0,25 ml/kg per parą) iki tikslinės 30 mg/kg paros dozės (0,75 ml/kg per parą), skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų. Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 30 mg/kg per parą (0,75 ml/kg per parą). Jei negalima pasiekti apskaičiuotos rekomenduojamos Inovelon dozės, skiriama dozė turi būti artimiausia 0,5 ml rufinamido dozei. Vartojimas 4 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg Mažiau kaip 30 kg sveriantys pacientai, nevartojantys valproato: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės (5 ml dozuojamoji suspensija padalijama į dvi dozes po 2,5 ml: viena vartojama ryte, kita vakare). Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, ne dažniau kaip kas tris dienas dozė gali būti didinama po 200 mg per parą iki maksimalios rekomenduojamos 1 000 mg per parą (25 ml per parą) dozės. Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą (90 ml per parą) buvo tirtos ribotai. Mažiau kaip 30 kg sveriantys pacientai, kartu vartojantys valproatą: Kadangi valproatas reikšmingai sumažina rufinamido klirensą, mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams, kartu vartojantiems valproatą, rekomenduojama skirti mažesnę maksimalią Inovelon dozę. Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, ne mažiau nei po dviejų dienų dozę galima didinti po 200 mg per parą iki maksimalios rekomenduojamos 600 mg per parą (15 ml per parą) dozės. Vartojimas suaugusiesiems, paaugliams ir 4 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg Daugiau kaip 30 kg sveriantys pacientai, nevartojantys valproato: Gydymą reikia pradėti nuo 400 mg paros dozės (vartojama 10 ml dozuojamosios suspensijos, t.y. dvi dozės po 5 ml). Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, ne dažniau kaip kas antrą dieną dozė gali būti didinama po 400 mg per parą iki maksimalios rekomenduojamos dozės, nurodytos lentelėje toliau. Svorio ribos 30,00–50,00 kg 50,10–70,00 kg  70,10 kg Maksimali rekomenduojama dozė 1 800 mg per parą arba 45 ml per parą 2 400 mg per parą arba 60 ml per parą 3 200 mg per parą arba 80 ml per parą Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (100 ml per parą) (sveriantiems 30–50 kg) arba 4 800 mg per parą (120 ml per parą) (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai. Daugiau kaip 30 kg sveriantys pacientai, kartu vartojantys valproato: Gydymą reikia pradėti nuo 400 mg paros dozės (vartojama 10 ml dozuojamosios suspensijos, t.y. dvi dozės po 5 ml). Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, ne dažniau kaip kas antrą dieną dozė gali būti didinama po 400 mg per parą iki maksimalios rekomenduojamos dozės, nurodytos lentelėje toliau. 18 Svorio ribos 30,00–50,00 kg 50,10–70,00 kg  70,10 kg Maksimali rekomenduojama dozė 1 200 mg per parą arba 30 ml per parą 1 600 mg per parą arba 40 ml per parą 2 200 mg per parą arba 55 ml per parą Senyvi pacientai Duomenų apie rufinamido vartojimą senyviems žmonėms nepakanka. Kadangi rufinamido farmakokinetika senyviems žmonėms nesikeičia (žr. 5.2 skyrių), vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia. Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimas, atliktas sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų grupėje, parodė, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Vaistinio preparato vartojimas esant kepenų funkcijos sutrikimui netirtas. Pacientams, kuriems yra nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinį preparatą skirti ir dozę didinti rekomenduojama atsargiai. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Vartojimo nutraukimas Jei rufinamido vartojimą reikia nutraukti, reikia tai daryti pamažu. Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą rufinamido dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po25% (žr. 4.4 skyrių). Praleidus vieną ar kelias dozes, tolesnis vartojimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją. Nekontroliuojami atviri tyrimai rodo išliekantį ilgalaikį veiksmingumą, tačiau kontroliuojamų tyrimų, trunkančių ilgiau kaip tris mėnesius, neatlikta. Vaikų populiacija Rufinamido saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 1 metų neištirti. Duomenų nėra (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Rufinamidas skirtas vartoti per burną. Suspensija turi būti vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare, padalijant į dvi vienodas dozes. Inovelon reikėtų vartoti kartu su maistu (žr. 5.2 skyrių). Kiekvieną kartą prieš vartojant geriamąją suspensiją reikia smarkiai sukratyti. Daugiau informacijos žr. 6.6 skyriuje. Reikiamą Inovelon geriamosios suspensijos dozę galima vartoti per enterinio maitinimo zondą. Vadovaukitės gamintojo pateiktomis instrukcijomis apie maitinimo zondo naudojimą vaistams. Kad užtikrintumėte tinkamą dozavimą, po suvartoto vaisto enterinio zondo vamzdelį bent vieną kartą reikia praskalauti 1 ml vandens.