Intuniv 1 mg

Intuniv skirtas 6–17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimui (DTHS) gydyti, kai negalima skirti stimuliuojančių preparatų, šie preparatai netoleruojami arba neveiksmingi. Intuniv turi būti vartojamas kartu įgyvendinant visapusę DTHS gydymo programą, kurią įprastai sudaro psichologinės, edukacinės ir socialinės priemonės.

Gydymą reikia pradėti prižiūrint atitinkamam vaikų ir (arba) paauglių elgsenos sutrikimų srities specialistui. Atranka prieš gydymą Prieš paskiriant vaisto būtina atlikti bazinį įvertinimą ir identifikuoti pacientus, kuriems gresia didesnė mieguistumo ir slopinimo, hipotenzijos ir bradikardijos, QT intervalo pailgėjimo nulemtos aritmijos ir svorio didėjimo ir (arba) nutukimo rizika. Atliekant vertinimą reikia atkreipti dėmesį į paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, įskaitant kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį, dokumentuose pateiką išsamią informaciją apie kartu vartojamus vaistus, buvusias ir esamas gretutines ligas, psichikos sutrikimus ar simptomus, šeimoje buvusius staigius mirties atvejus dėl širdies sutrikimų ir (arba) nenustatytų priežasčių ir augimo kreivėje tiksliai pažymėti prieš pradedant gydyti išmatuotą ūgį ir svorį (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Pradedant gydyti reikia atidžiai koreguoti dozę ir stebėti pacientą, nes klinikinis pagerėjimas ir tam tikros klinikiniu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos (sinkopė, hipotenzija, bradikardija, mieguistumas ir slopinimas) priklauso nuo dozės ir vaisto vartojimo trukmės. Pacientus būtina perspėti, kad gali atsirasti mieguistumas ir slopinimas, ypač gydymo pradžioje ar padidinus dozę. Jei klinikiniu požiūriu mieguistumas ir slopinimas kelia susirūpinimą arba nepraeina, reikia apsvarstyti galimybę mažinti dozę. Visiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg guanfacino, geriama kartą per parą. Dozę galima koreguoti ją didinant ne daugiau kaip 1 mg per savaitę. Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją ir vaisto toleravimą. 4 Atsižvelgiant į paciento reakciją ir vaisto toleravimą, rekomenduojama palaikomoji Intuniv dozė yra 0,05-0,12 mg/kg/per parą. Dozės koregavimo vaikams ir paaugliams rekomendacijų pateikiama toliau (žr. 1 ir 2 lentelę). Atsižvelgiant į klinikinį atsako vertinimą ir vaisto toleravimą, dozę koreguoti (mažinti ar didinti) iki didžiausios toleruojamos dozės, neperžengiant rekomenduojamo optimalaus pagal svorį apskaičiuojamo dozės intervalo, suvartojus pirmąją dozę galima bet kada, savaitės intervalais. Stebėjimas per dozės titravimo laikotarpį Per dozės titravimo laikotarpį kiekvieną savaitę reikia stebėti, ar nėra mieguistumo ir slopinimo, hipotenzijos ir bradikardijos požymių. Nuolatinė stebėsena Per pirmuosius gydymo metus pacientas bent kartą per tris mėnesius turi būti įvertinamas,  ar jam neatsiranda o mieguistumo ir slopinimo, o hipotenzijos, o bradikardijos požymių ir simptomų,  svorio didėjimo požymių ir (arba) nutukimo rizikos. Per šį laikotarpį rekomenduojama pacientą įvertinti klinikiniu požiūriu. Vėliau klinikiniu požiūriu pacientą reikia įvertinti kartą per 6 mėnesius, tačiau keičiant dozę stebėti reikia dažniau (žr. 4.4 skyrių). 1 lentelė Dozės titravimo schema 6‒12 metų vaikams Svorio grupė 1-oji savaitė 2-oji savaitė 3-ioji savaitė 4-oji savaitė 25 kg ir daugiau Didžiausia dozė = 4 mg 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg 2 lentelė Dozės titravimo schema paaugliams (13‒17 metų) Svorio grupėa 1-oji savaitė 2-oji savaitė 3-ioji savaitė 4-oji savaitė 5-oji savaitė 6-oji savaitė 7-oji savaitė 34-41,4 kg Didžiausia dozė = 4 mg 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg 41,5-49,4 kg Didžiausia dozė = 5 mg 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg 5 mg 49,5-58,4 kg Didžiausia dozė = 6 mg 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg 5 mg 6 mg 58,5 kg ir daugiau Didžiausia dozė = 7 mg 1 mg 2 mg 3 mg 4 mg 5 mg 6 mg 7 mgb a Pacientai paaugliai turi sverti ne mažiau kaip 34 kg. b 58,5 kg ir daugiau sveriantiems paaugliams dozę galima titruoti iki 7 mg/per parą, jeigu jie mažiausiai 1 savaitę gydymui vartojo 6 mg/per parą dozę, o gydytojas išsamiai įvertino gydymo veiksmingumą pacientui ir vaisto toleravimą. 5 Gydytojas, pasirinkęs guanfacino skirti per ilgesnį laikotarpį (daugiau kaip 12 mėnesių), per pirmuosius metus kas 3 mėnesius ir vėliau mažiausiai kartą per metus, remdamasis klinikiniu vertinimu (žr. 4.4 skyrių), turi pakartotinai įvertinti guanfacino naudą ir apsvarstyti galimybę per bandomuosius laikotarpius, pageidautina per moksleivių atostogas, neskirti vaisto, kad galėtų stebėti, kokia yra paciento būklė nevartojant vaistų. Vaisto dozės mažinimas ir vartojimo nutraukimas Pacientus ir (arba) globėjus reikia perspėti, kad nepasitarus su gydytoju negalima nutraukti gydymo guanfacinu. Kad būtų kuo labiau sušvelnintas abstinencijos efektas, ypač kraujospūdžio padidėjimas ir pulso padažnėjimas, nutraukiant gydymą dozę reikia nuosekliai mažinti ne daugiau kaip po 1 mg kas 3‒7 dienas bei stebėti kraujospūdį ir pulsą (žr. 4.4 skyrių). Palaikomojo veiksmingumo tyrime, pakeitus guanfaciną placebu, 7 iš 158 (4,4 %) tiriamųjų asmenų pasireiškė kraujospūdžio padidėjimas iki daugiau nei 5 mmHg, o taip pat virš 95 procentilių pokytis pagal amžių, lytį ir ūgį (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Praleista dozė Praleidus dozę, kitą nurodytą dozę reikia išgerti kitą dieną. Jeigu buvo praleistos dvi ar daugiau dozės iš eilės, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleravo guanfaciną, dozę rekomenduojama koreguoti iš naujo. Kitokios formos preparatų keitimas guanfacinu Gydymo greito atpalaidavimo guanfacino tabletėmis pakeisti šiuo preparatu tiesiogiai pagal miligramus negalima, nes preparatų farmakokinetikos charakteristikos yra nevienodos. Specialiosios populiacijos Suaugusieji ir senyvi asmenys Guanfacino saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems ir senyviems asmenims, sergantiems DTHS) neištirti. Todėl guanfacino šių grupių pacientams skirti negalima. Kepenų pažeidimas Įvairaus sunkumo kepenų pažeidimą patiriantiems pacientams dozę gali tekti mažinti (žr. 5.2 skyrių). Kepenų pažeidimo įtaka guanfacino farmakokinetikai vaikų organizme (6–17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams) nebuvo tirta. Inkstų pažeidimas Sunkiu inkstų pažeidimu (GFG 29-15 ml/min.) ir galutinės stadijos inkstų liga (GFG < 15 ml/min.) sergantiems pacientams ar asmenims, kuriems reikia dializės, gali tekti mažinti dozę. Inkstų pažeidimo įtaka guanfacino farmakokinetikai vaikų organizme (6–17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams) nebuvo tirta (žr. 5.2 skyrių). Jaunesni nei 6 metų amžiaus vaikai Guanfacino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų dar neištirti. Duomenų nėra. 6 CYP3A4 ir CYP3A5 inhibitoriais / induktoriais gydomi pacientai Įrodyta, kad kartu su guanfacinu skiriami CYP3A4/5 inhibitoriai sukelia stiprų poveikį guanfacino farmakokinetikai. Jei Intuniv vartojamas kartu su vidutinio stiprumo / stipriais CYP3A4/5 inhibitoriais (pvz., ketokonazoliu, greipfrutų sultimis) ar stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., karbamazepinu), rekomenduojama koreguoti jo dozę (žr. 4.5 skyrių). Vartojant kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, guanfacino dozę rekomenduojama mažinti 50 %. Sąveikos poveikis yra nevienodas, tad gali prireikti papildomai koreguoti dozę (žr. pirmiau pateiktą informaciją). Jeigu guanfacino vartojama kartu su stipriais fermento induktoriais, jei reikia, galima apsvarstyti galimybę didinti dozę iki didžiausios paros dozės – 7 mg. Jei fermentus aktyvinančių vaistų vartojimas baigiamas, per artimiausias savaites guanfacino dozę rekomenduojama sumažinti (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Guanfacinas vartojamas kartą per parą ryte arba vakare. Prieš nuryjant tabletės negalima traiškyti, kramtyti ar laužyti, nes taip paspartinamas guanfacino atpalaidavimas. Vaistu gydyti rekomenduojama tik vaikus, kurie be problemų gali nuryti tabletę. Guanfaciną galima vartoti su maistu arba be maisto, tačiau jo negalima vartoti kartu su riebiu maistu, nes taip sustiprėja vaisto poveikis (žr. 4.5 ir 5.2 skyrių). Guanfacino negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).