Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas: derinyje su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija progresavusiam vėžiui gydyti; monoterapija pacientams, kuriems nepadėjo gydymo schema naudojant 5-fluorouracilą; Irinotekanas derinyje su cetuksimabu skirtas gydyti pacientus, kuriems yra epidermio augimo faktoriaus receptorių raiška, RAS laukinio tipo metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys bei kuriems anksčiau nebuvo gydytos metastazės arba citotoksinis gydymas irinotekanu buvo neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių). Pacientų, sergančių gaubtinės arba tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu, pirmaeilis gydymas derinyje su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu. Pacientų, sergančių gaubtinės ir tiesiosios žarnos metastazavusiu vėžiu, pirmaeilis gydymas irinotekanu derinyje su kapecitabinu bei bevacizumabu arba be jo.

Dozavimas Vaistinis preparatas skirtas tik suaugusiesiems. Irinotekano infuzinį tirpalą reikia infuzuoti į periferinę arba centrinę veną. Rekomenduojama dozė Taikant monoterapiją (anksčiau gydytiems pacientams) Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė yra 350 mg/m2, kuri infuzuojama į veną per 30–90 minučių laikotarpį kas tris savaites (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius). Taikant kombinuotą terapiją (anksčiau negydytiems pacientams) Irinotekano saugumas ir veiksmingumas derinant su 5-fluorouracilu (FU) ir folino rūgštimi (angl. folinic acid, FA) buvo įvertintas vartojant šią gydymo schemą (žr. 5.1 skyrių): •Irinotekanas ir 5FU/FA kas dvi savaitės Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė yra 180 mg/m2, kuri infuzuojama kartą per dvi savaites į veną per 30–90 minučių ir po to folino rūgšties ir 5-fluorouracilo infuzija. Kaip kartu vartoti ir dozuoti cetuksimabo, nurodyta šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje. Paprastai vartojama tokia pati irinotekano dozė, kuri buvo infuzuojama ankstesniojo režimo, paskutinio ciklo metu. Irinotekano draudžiama infuzuoti, nepraėjus vienos valandos trukmei po cetuksimabo infuzijos pabaigos. Apie bevacizumabo dozavimą ir vartojimo metodą nurodyta bevacizumabo preparato charakteristikų santraukoje. Apie kapecitabino vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, dozavimą ir vartojimo metodą, nurodyta preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje ir atitinkamuose kapecitabino preparato charakteristikų santraukos skyriuose. Dozės koregavimas Irinotekano reikia vartoti, kai visi nepageidaujami reiškiniai sumažėja iki 0 arba 1 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus (NCI-CTC) ir kai visiškai praeina gydymo sukeltas viduriavimas. Prieš pradedant kitą infuziją, irinotekano ir 5FU, jei ji vartojama, dozę reikėtų sumažinti pagal ankstesnės infuzijos metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių blogiausią laipsnį. Gydymą reikėtų pradėti vėliau 1–2 savaitėmis, kad pacientui praeitų su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai. Esant šiems nepageidaujamiems reiškiniams, irinotekano ir (arba) 5FU dozę, jei ji vartojama, reikėtų sumažinti 15–20 %: •hematologinis toksiškumas (4 laipsnio neutropenija, febrilinė neutropenija (3–4 laipsnio neutropenija ir 2–4 laipsnio karščiavimas), trombocitopenija ir leukopenija (4 laipsnio)); •nehematologinis toksiškumas (3–4 laipsnio). Rekomendacijos, kaip koreguoti cetuksimabo dozę, jei jo vartojama kartu su irinotekanu, pateiktos šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, todėl būtina jų laikytis. Atsižvelgiant į kapecitabino preparato charakteristikų santrauką, 65 metų ir vyresniems pacientams kartu vartojantiems kapecitabino, rekomenduojama pradinę kapecitabino dozę sumažinti iki 800 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir ją vartoti du kartus per parą. Be to, kapecitabino preparato charakteristikų santraukoje nurodomos rekomendacijos dėl dozės koregavimo taikant kombinuotą gydymą. Gydymo trukmė Gydymą irinotekanu reikėtų tęsti, kol nustatomas objektyvus ligos progresavimas arba iki atsiranda nepageidaujamas toksiškumas. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Taikant monoterapiją: pacientams, kurių funkcinė būklė ≤ 2, pradinė irinotekano dozė nustatoma pagal bilirubino kiekį kraujyje (iki 3 kartų didesnė, nei viršutinė normos riba (VNR)). Pacientams su hiperbilirubinemija ir didesniu nei 50 % protrombino laiku, irinotekano klirensas sumažėja (žr. 5.2 skyrių), todėl padidėja hepatotoksiškumo rizika. Todėl šiai pacientų grupei kas savaitę reikėtų atlikti klinikinius kraujo tyrimus. Pacientams, kurių bilirubino kiekis iki 1,5 karto viršija VNR, rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė yra 350 mg/m2; Pacientams, kurių bilirubino kiekis 1,5–3 kartus viršija VNR, rekomenduojama irinotekano hidrochlorido trihidrato dozė yra 200 mg/m2; Pacientai, kurių bilirubino kiekis daugiau kaip 3 kartus viršija VNR, neturi būti gydomi irinotekanu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą irinotekanu kartu su kitais vaistiniais preparatais. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Irinotekanas nerekomenduojamas vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kadangi dar nebuvo atlikti tyrimai su šia pacientų grupe (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams Su senyvais pacientais nebuvo atlikta jokių specifinių farmakokinetinių tyrimų. Tačiau šiai pacientų grupei reikėtų atidžiau parinkti dozę, kadangi jų biologinės funkcijos dažnai būna susilpnėję. Šią pacientų grupę reikėtų intensyviau stebėti (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Irinotekano saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Atsargumo priemonės, prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.