Isturisa 5 mg

Isturisa skirtas endogeniniu Kušingo sindromu sergančių suaugusiųjų gydymui.

Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti endokrinologijos ar vidaus ligų medicinos srityje patirties turintys gydytojai atitinkamose asmens sveikatos priežiūros įstaigose, kuriose yra galimybė stebėti biocheminę 3 reakciją į gydymą, kadangi vaistinio preparato dozę būtina koreguoti, kad ji atitiktų paciento terapinius poreikius ir atsižvelgiant į kortizolio kiekio sunormalėjimą. Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė yra po 2 mg osilodrostato du kartus per parą. Azijiečių kilmės pacientams rekomenduojama skirti mažesnę pradinę dozę po 1 mg du kartus per parą (žr. 5.2 skyrių). Dozę galima laipsniškai didinti (iš pradžių dozę didinant po 1 mg ar 2 mg), atsižvelgiant į individualų paciento reakciją ir vaistinio preparato toleravimą bei turint tikslą pasiekti normalų kortizolio kiekį. Rekomenduojama kas 1-2 savaites nustatyti kortizolio kiekį (pvz., laisvojo kortizolio kiekį paros šlapime, kortizolio koncentraciją serume ar plazmoje), kol bus pasiekta adekvati klinikinė reakcija. Vėliau šiuos tyrimus galima atlikti rečiau, jei kliniškai reikalinga, išskyrus atvejus, kai yra priežasčių papildomiems tyrimams atlikti (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Dozę galima didinti ne dažniau kaip kartą kas 1-2 savaites, ir tą daryti reikėtų atsižvelgiant į kortizolio tyrimų rodmenis bei į individualią klinikinę reakciją. Osilodrostato dozę reikia sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti tuomet, jeigu bus nustatoma, kad kortizolio kiekis yra mažesnis nei apatinė normaliosios jo reikšmės riba, arba jeigu kortizolio kiekis greitai mažėja iki apatinės normos ribos, arba jeigu pacientui pasireiškia hipokorticizmą rodančių požymių ar simptomų (žr. 4.4 skyrių). Kai šie simptomai išnyksta, Isturisa vartojimą galima vėl atnaujinti skiriant mažesnę dozę, jeigu neskiriant pakaitinio gydymo gliukokortikoidais kortizolio kiekis vėl viršija apatinę normos ribą. Norint suvaldyti bet kuriuo gydymo metu pasireiškusias kitas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, taip pat gali prireikti laikinai sumažinti vaistinio preparato dozę arba laikinai nutraukti gydymą. Įprastinė palaikomoji klinikinių tyrimų metu skirta vaistinio preparato dozė svyravo nuo po 2 mg iki po 7 mg du kartus per parą. Didžiausia rekomenduojama Isturisa dozė yra po 30 mg du kartus per parą. Praleidus vaistinio preparato dozės vartojimą, pacientas turi vartoti paskirtą dozę kitu įprastu vartojimo laiku; kitą kartą negalima vartoti dvigubos dozės. Ypatingos populiacijos Senyviems asmenims Neturima duomenų, kurie rodytų, jog 65 metų ir vyresniems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę. Tačiau duomenų apie osilodrostato vartojimą šioje populiacijoje yra nedaug, todėl Isturisa šios amžiaus grupės pacientams reikia skirti atsargiai. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai interpretuoti laisvojo kortizolio šlapime (LKŠ) kiekio rodmenis, kadangi šiems pacientams yra sumažėjusi LKŠ ekskrecija. Šiems pacientams reikėtų pasirinkti kitokius kortizolio kiekio nustatymo metodus. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg du kartus per parą. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg kartą per parą vakare, vėliau ją didinant iš pradžių iki po 1 mg du kartus per parą (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, yra 4 nedaug. Dozės didinimo laikotarpiu pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, gali reikėti dažniau tirti antinksčių funkciją. Vaikų populiacija Isturisa saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Isturisa galima vartoti valgio metu ar nevalgius.