Ivemend 150 mg

Pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai arba vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktika suaugusiesiems ir 6 mėnesių bei vyresniems vaikams. IVEMEND 150 mg yra sudėtinio gydymo dalis (žr. 4.2 skyrių).

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 150 mg sulašinti pirmąją dieną 20-30 minučių trukmės infuzija, ją pradedant maždaug 30 minučių prieš chemoterapij ą (žr. 6.6 skyrių). IVEMEND turi būti skiriamas kartu su kortikosteroidais ir 5 -HT3 antagonistais, kaip rekomenduojama lentelėje žemiau. Susijusio su emetogeniška vėžio chemoterapija pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojamos tokios schemos. 1 lentelė. Rekomenduojamas dozavimas pykinimo ir vėmimo, susijusių su labai emetogeniškomis chemoterapij os schemomis , profilaktikai suaugusiesiems 1-oji diena 2-oji diena 3-ioji diena 4-oji diena IVEMEND 150 mg į veną neskiriama neskiriama neskiriama Deksametazonas 12 mg vartoti per burną 8 mg vartoti per burną po 8 mg vartoti per burną du kartus per parą po 8 mg vartoti per burną du kartus per parą 5-HT3 antagonistas Įprasta 5-HT3 antagonistų dozė. Informaciją apie tinkamą dozavimą žiūrėkite pasirinkto 5-HT3 antagonisto „Preparato charakteristikų santraukoje“ neskiriama neskiriama neskiriama 3 Deksametazonas turi būti skiriamas 30 minučių prieš chemoterapiją 1-ąją dieną ir rytą 2–4-ąją dienomis. Be to, deksametazonas turi būti skiriamas 3-osios ir 4-osios dienų vak arais. Deksametazono dozė paskaičiuojama atsižvelgiant į veikliosios medžiagos sąveikas. 2 lentelė. Rekomenduojamas dozavimas pykinimo ir vėmimo, susijusių su vidutiniškai emetogeniškomis chemoterapij os schemomis , profilaktikai suaugus iesiems 1-oji diena IVEMEND 150 mg į veną Deksametazonas 12 mg vartoti per burną 5-HT3 antagonistas Įprasta 5-HT3 antagonistų dozė. Informaciją apie tinkamą dozavimą žiūrėkite pasirinkto 5-HT3 antagonisto „Preparato charakteristikų santraukoje“ Dek sametazonas turi būti 1-ąją dieną skiriamas 30 minučių prieš chemoterapiją. Deksametazono dozė paskaičiuojama atsižvelgiant į veikliosios medžiagos sąveikas. V aikų populiacija 6 mėnesių ir vyresniems vaikams , sv eriantiems bent 6 kg 3 lentelėje pateikiamas rekomenduojamas IVEMEND, vartojamo kartu su 5-HT3 antagonistu ir su kortikosteroid u arba be jo , dozavimas siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, susijusių su vienos ar kelių dienų labai emetogeniškos chemoterapij os (LEC) arba vidutiniškai emetogeniškos chemoterapijos (VEC) schemomis. Vienos dienos chemoterapij os schemoms priskiriamos tokios schemos , kai LEC arba VEC taikoma tik vieną dieną. Kelių dienų chemoterapijos schemoms priskiriamos tokios schemos, kai LEC arba VEC taikoma 2 dienas arba ilgiau. Alternatyvus do zavimas, galima s taikant vienos dienos chemoterap ijos schemas, pateikiamas 4 lentelėje. Dozavimas taikant vienos ir kelių d ienų chemoterapijos schemas Vaikams, kuriems taikomos vienos ar kelių dienų LEC arba VEC schemos, IVEMEND infuzuojama per kateterį į centrinę veną pirmą, antrą ir trečią dienomis. Antrą ir trečią dienomis vietoje IVEMEND galima vartoti EMEND kapsules arba EMEND geriamają suspensiją kaip nurodyta 3 lentelėje. Kaip tinkamai dozuoti, žr. EMEND kapsulių arba EMEND geriamosios suspensijos preparato charakteristikų santrauką (PCS). 4 3 lentelė. Rekomenduojamas dozavimas pykinimo ir vėmimo, susijusių su vienos ar kelių dienų LEC arba VEC dozavimo schemomis , profilaktikai vaikams Populiacija Pirma diena Antra diena Trečia diena IVEMEND* 12 metų ir vyresni vaikai 115 mg į veną 80 mg į veną ARBA 80 mg per burną (EMEND kapsulės) 80 mg į veną ARBA 80 mg per burną (EMEND kapsulės) Vaikai nuo 6 mėn. iki < 12 metų, sveriantys bent 6 kg 3 mg/kg į veną Didžiausia dozė – 115 mg 2 mg/kg į veną ARBA 2 mg/kg per burną (EMEND geriamoji suspensija) Didžiausia dozė – 80 mg 2 mg/kg į veną ARBA 2 mg/kg per burną (EMEND geriamoji suspensija) Didžiausia dozė – 80 mg Deksametazonas** Visi vaikai Jeigu kartu vartojamas k ortikosteroidas (pvz., deksametazonas), tai nuo pirmos iki ketvirtos dienos skiriama 50 % rekomenduojamos jo dozės. 5-HT3 antagonistas Visi vaikai Rekomenduojamą dozavimą žr. pasirinkto 5-HT3 antagonisto informaci niuose dokumentuose . * 12 metų ir vyresniems vaikams IVEMEND suleidžiamas į veną per 30 min., infuziją baigiant likus maždaug 30 min. iki chemoterapijos pradžios. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams IVEMEND suleidžiamas į veną per 60 min., infuziją baigiant likus maždaug 30 min. iki chemoterapijos pradžios. ** Deksametazoną reikia vartoti pirmą dieną likus 30 min. iki chemoterapijos. Alternatyvus dozavimas taikant c hemoterapiją vienos d ienos schemomis Vaikams, kuriems taikoma vienos dienos L EC arba V EC, IVEMEND galima infuzuoti pirmą dieną per kateterį į centrinę į veną. 4 lentelė. Alternatyvus dozavimas pykinimo ir vėmimo, susijusių su vienos dienos LEC arba VEC schemomis, profilaktikai vaikams Populiacija Pirma diena IVEMEND* 12 metų ir vyresni vaikai 150 mg į veną Vaikai nuo 2 iki < 12 metų 4 mg/kg į veną Didžiausia dozė – 150 mg Vaikai nuo 6 mėn. iki < 2 metų, sveriantys bent 6 kg 5 mg/kg į veną Didžiausia dozė – 150 mg Deksametazonas ** Visi vaikai Jeigu kartu vartojamas kortikosteroidas (pvz., deksametazonas), tai pirmą ir antrą dienomis skiriama 50 % rekomenduojamos jo dozės 5-HT3 antagonistas Visi vaikai Rekomenduojamą dozavimą žr. pasirinkto 5-HT3 antagonisto informaci niuose dokumentuose * 12 metų ir vyresniems vaikams IVEMEND suleidžiamas į veną per 30 min., infuziją baigiant likus maždaug 30 min. iki chemo terapijos pradžios. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams IVEMEND suleidžiamas į veną per 60 min., infuziją baigiant likus maždaug 30 min. iki chemoterapijos pradžios. ** Deksametazoną reikia vartoti pirmą dieną likus 30 min. iki chemoterapijos. IVEMEND saugum as ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėn. kūdikiams neištirti. Duomenų nėra. 5 Bendroji informacija Duomenų apie derinio su kitais kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistais veiksmingumą yra mažai. Daugiau informacijos apie vartojimą kartu su kortikosteroid ais pateikta 4. 5 skyriuje. Kartu skirdami 5-HT3 antagonistų, vadovaukitės jų preparato charakteristikų santraukomis. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Lytis Dėl lyties dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi ink stų funkcija Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ar sergantiems terminaliniu inkstų nepakankamumu ir kuriems yra atliekama hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų f unkcija Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Yra mažai duomenų apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir nėra duomenų apie tuos, kuriems yra sunkus kepenų funkci jos sutrikimas. Tokiems pacientams IVEMEND skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas IVEMEND 150 mg reikia leisti į veną ir draudžiama švirkšti į raumenis arba po oda. S uaugusiesiems geriausia į veną leisti infuzijos būdu per 20-30 min. 6 mėnesių ir vyresniems vaikams rekomenduojama leisti infuzijos būdu per kateterį į centrinę į veną (12 metų ir vyresniems vaikams – per 30 min ., jaunesniems kaip 12 metų vaikams – per 60 min.) (žr. 6.6 skyrių). IVEMEND negalima sušvirkšti boliusu arba nepraskiedus. Nurodymai, kaip šį vaistinį preparatą prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti, pateikti 6.6 skyriuje.