Jentadueto 2,5 mg/850 mg

Jentadueto skirtas suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kaip dietos ir fizinio krūvio papildymas, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę: • pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė glikemiją kontroliuoja nepakankamai; • derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais cukrinio diabeto gydymui, įskaitant insuliną, pacientams, kuriems metforminas ir šie vaistiniai preparatai glikemiją kontroliuoja nepakankamai; • pacientams, jau gydomiems atskirų linagliptino ir metformino tablečių deriniu; (duomenis apie įvairius derinius žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).

Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Antihiperglikeminiam gydymui Jentadueto dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į pacientui jau taikomą gydymą, veiksmingumą ir vaistinio preparato toleravimą, tačiau per parą negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos 5 mg linagliptino plius 2 000 mg metformino hidrochlorido dozės. 3 Pacientai, kuriems monoterapija didžiausia toleruojama metformino doze glikemiją kontroliuoja nepakankamai Pacientams, kuriems monoterapija metforminu glikemiją kontroliuoja nepakankamai, iš pradžių paprastai reikia skirti vartoti po 2,5 mg linagliptino du kartus per parą (bendra paros dozė 5 mg) kartu su jau vartojama metformino doze. Pacientai, kuriems taikomas gydymas linagliptinu ir kartu metforminu keičiamas gydymu Jentadueto Vietoj taikomo gydymo linagliptino ir metformino deriniu, iš pradžių reikia skirti tokią Jentadueto dozę, kokia atitinka jau vartojamą linagliptino ir metformino dozę. Pacientai, kuriems dvigubas kombinuotas gydymas didžiausia toleruojama metformino doze ir sulfonilurėjos dariniu glikemiją kontroliuoja nepakankamai Reikia skirti tokią Jentadueto dozę, kokia atitinka 2,5 mg linagliptino 2 kartus per parą (bendra paros dozė 5 mg), ir panašią į jau vartojamą metformino dozę. Jeigu linagliptinas plius metformino hidrochloridas derinami su sulfonilurėjos dariniu, gali reikėti mažesnės sulfonilurėjos darinio dozės, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kuriems dvigubas kombinuotas gydymas insulinu ir didžiausia toleruojama metformino doze glikemiją kontroliuoja nepakankamai Reikia skirti tokią Jentadueto dozę, kokia atitinka 2,5 mg linagliptino 2 kartus per parą (bendra paros dozė 5 mg) ir panašią į jau vartojamą metformino dozę. Jeigu linagliptinas kartu su metformino hidrochloridu derinami su insulinu, gali reikėti mažesnės insulino dozės, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Kadangi metformino dozė yra skirtinga, Jentadueto tiekiamas šių stiprumų: 2,5 mg linagliptino plius 850 mg metformino hidrochlorido ir 2,5 mg linagliptino plius 1 000 mg metformino hidrochlorido. Ypatingos populiacijos Senyvi žmonės Kadangi metforminas iš organizmo išsiskiria pro inkstus, didėjant paciento amžiui, Jentadueto reikia vartoti atsargiai. Būtina sekti inkstų funkciją, kad būtų galima užkirsti kelią su metformino vartojimu susijusios pieno rūgšties acidozės pasireiškimui, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG. Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius. Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių). Jei nėra tinkamo Jentadueto stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus. 4 1 lentelė. Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi GFG ml/min. Metforminas Linagliptinas 60-89 Didžiausia paros dozė yra 3 000 mg. Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę. Dozės koreguoti nereikia. 45-59 Didžiausia paros dozė yra 2 000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. Dozės koreguoti nereikia. 30-44 Didžiausia paros dozė yra 1 000 mg. Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės. Dozės koreguoti nereikia. < 30 Metformino vartoti draudžiama. Dozės koreguoti nereikia. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientus, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, gydyti Jentadueto nerekomenduojama, kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos metformino (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientų, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, gydymo Jentadueto klinikinės patirties nėra. Vaikų populiacija Klinikiniu tyrimu nepavyko nustatyti veiksmingumo 10-17 metų pacientams vaikams (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius), todėl vaikų ir paauglių gydyti linagliptinu nerekomenduojama. Linagliptinas netirtas su jaunesniais kaip 10 metų pacientais vaikais. Vartojimo metodas Jentadueto reikia gerti 2 kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų nuo metformino priklausomų nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų pasireiškimas. Visi pacientai turi toliau laikytis dietos su tiksliu angliavandenių suvartojimo pasiskirstymu dienos metu. Antsvorio turintys pacientai turi toliau laikytis energiją ribojančios dietos. Jeigu pacientas praleidžia dozę, ją jis turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena. Vis dėlto dvigubos dozės vienu metu gerti negalima. Tokiu atveju pamirštąją dozę reikia praleisti.