Jinarc 15 mg + 45 mg

Jinarc skirtas autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos (ADPIL) sukeltų cistų ir inkstų nepakankamumo vystymuisi sulėtinti suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą nustatyta 1– 4 stadijos lėtinė inkstų liga (LIL), kai yra greito ligos progresavimo įrodymų (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą tolvaptanu reikia pradėti ir stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam kompetencijos gydyti ADPIL ir visiškai suvokiančiam gydymo tolvaptanu riziką, įskaitant toksiškumą kepenims, bei stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Jinarc skiriamas du kartus per parą, dozę paskirstant po 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg arba 90 mg + 30 mg. Rytinę dozę reikia suvartoti mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius. Antrą paros dozę reikia suvartoti valgio metu arba nevalgius. Pagal padalytąjį dozavimą skiriama suminė paros dozė yra 60 mg, 90 mg arba 120 mg. Dozės titravimas Pradinė dozė yra 60 mg tolvaptano per parą paskirstant po 45 mg ir 15 mg (45 mg suvartojami pabudus prieš pusryčius, 15 mg – po 8 valandų). Pradinė dozė palaipsniui didinama iki 90 mg tolvaptano paros dozės(paskirstant po 60 mg ir 30 mg) ir po to – iki tikslinės 120 mg tolvaptano paros dozės (paskirstant po 90 mg ir 30 mg), jeigu pacientas ją toleruoja, o laikotarpiai tarp dozių keitimo turi būti ne trumpesni kaip savaitė. Dozes titruoti reikia atsargiai, įsitikinus, kad didesnės dozės nėra blogai toleruojamos per visą greito dozių didinimo laikotarpį. Remiantis toleravimo duomenimis pacientui dozę galima sumažinti. Pacientai turi vartoti didžiausią toleruojamą tolvaptano dozę. Dozės titravimo tikslas yra kuo daugiau ir pastoviau blokuoti vazopresino aktyvumą inkstų V2 receptoriuose, išlaikant priimtiną skysčių balansą (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama matuoti šlapimo osmoliariškumą, siekiant stebėti vazopresino slopinamojo poveikio tinkamumą. Reikia apsvarstyti galimybę periodiškai stebėti plazmos osmoliariškumą arba natrio kiekį serume (plazmos osmoliariškumui apskaičiuoti) ir (arba) kūno svorį, siekiant stebėti dehidratacijos, atsirandančios dėl tolvaptano skysčių šalinimo poveikio, riziką, kai pacientas suvartoja nepakankamai vandens. Jinarc saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems 5 stadijos LIL, neištirti, todėl gydymą tolvaptanu reikia nutraukti, jeigu inkstų nepakankamumas progresuoja iki 5 stadijos LIL (žr. 4.4 skyrių). Gydymą būtina nutraukti, jeigu pacientas neįstengia ar neturi galimybės pakankamai atsigerti (žr. 4.4 skyrių). Tolvaptano negalima vartoti su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių). Pacientams reikia nurodyti gerti pakankamą kiekį vandens ir kitų vandeninių skysčių (žr. 4.4 skyrių). 4 Dozės koregavimas pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A inhibitorių Jeigu pacientas vartoja stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių), tolvaptano dozes reikia mažinti taip: Tolvaptano padalytoji paros dozė Sumažinta dozė (kartą per parą) 90 mg + 30 mg 30 mg (toliau mažinti iki 15 mg, jeigu 30 mg blogai toleruojama) 60 mg + 30 mg 30 mg (toliau mažinti iki 15 mg, jeigu 30 mg blogai toleruojama) 45 mg + 15 mg 15 mg Dozės koregavimas pacientams, vartojantiems vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių Jeigu pacientas vartoja vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių, tolvaptano dozes reikia mažinti taip: Tolvaptano padalytoji paros dozė Sumažinta padalytoji dozė 90 mg + 30 mg 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 30 mg + 15 mg 45 mg + 15 mg 15 mg + 15 mg Jeigu pacientas negali toleruoti sumažintų tolvaptano dozių, reikia svarstyti tolesnio mažinimo galimybę. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Vyresnis amžius neturi poveikio tolvaptano koncentracijai plazmoje. Tolvaptano saugumo ir veiksmingumo duomenų ADPIL sergantiems vyresniems nei 55 metų pacientams nepakanka (žr. 5.1 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Tolvaptano negalima skirti pacientams, kuriems yra anurija (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Klinikinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių glomerulų filtracijos greičio indeksai < 10 ml/min., arba su pacientais, kuriems atliekamos dializės, nevykdyta. Pacientams, kuriems sunkiai sutrikusi inkstų funkcija (t. y. apskaičiuotasis glomerulų filracijos greitis aGFG < 20), gali padidėti kepenų pažaidos rizika. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl toksiškumo kepenims. Ankstyvosios 4 stadijos LIL sergančių pacientų duomenų yra daug mažiau, palyginti su 1, 2 arba 3 stadijos pacientais (žr. 5.1 skyrių). Apie pacientus, sergančius vėlyvosios 4 stadijos LIL (aGFG < 25 ml/min./1,73 m2), duomenų nepakanka. Apie pacientus, sergančius 5 stadijos LIL, duomenų nėra. Gydymą tolvaptanu reikia nutraukti, jeigu inkstų nepakankamumas progresuoja iki 5 stadijos LIL (žr. 4.4 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pacientui reikia kruopščiai įvertinti gydymo Jinarc naudą ir riziką. Pacientus būtina gydyti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų fermentų tyrimų rodiklius (žr. 4.4 skyrių). Jinarc negalima vartoti, jei pacientams padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) yra kepenų pažaidos požymių ar simptomų prieš pradedant gydymą, nes tai atitinka reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra. Tolvaptanas nerekomenduojamas vaikų amžiaus grupei. Vartojimo metodas 5 Vartoti per burną. Tabletes reikia praryti nekramtant, užgeriant stikline vandens.