Kaletra 200 mg/50 mg

Kaletra, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skiriamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų vaikams gydyti. Kaletra skyrimas ŽIV-1 infekuotiems ir proteazės inhibitoriais gydytiems pacientams turi būti pagrįstas individualiu viruso atsparumo tyrimu ir paciento gydymo anamneze (žr. 4.4 ir 5.1) skyrius.

Kaletra gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Kaletra tabletes reikia nuryti sveikas, jų nekramtyti, nelaužyti ir netraiškyti. Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams Rekomenduojama standartinė Kaletra tablečių dozė yra 400/100mg (dvi 200/50 mg) tabletės du kartus per parą valgant arba ne valgio metu. Suaugusiems pacientams, tais atvejais, kai reikalinga skirti vienkartinę paros dozę, galima skirti Kaletra 800/200mg (keturias 200/50mg tabletes) kartą per parą valgant ar ne valgio metu. Vienkartinė paros dozė turi būti skiriama tik tiems pacientams, kurie turi labai mažai su proteazių inhibitoriais (PI) susijusių mutacijų (t.y. mažiau kaip 3 mutacijos atitinkančios klinikinio tyrimo rezultatus, informacija apie populiaciją pilnai pateikiama 5.1 skyriuje). Taip pat, visada reikia atsižvelgti į mažesnio virologinio slopinimo (žr. 5.1 skyrių) ir didesnės viduriavimo tikimybės (žr. 4.8 skyrių) riziką, lyginant su rekomenduojamu standartiniu dozavimu du kartus per parą. Pacientams, kuriems sunku ryti, galima skirti geriamojo tirpalo. Apie dozavimą skaitykite Kaletra geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santraukoje. Vaikų populiacija (2 metų ir vyresni) Suaugusiesiems skirtą Kaletra tablečių dozę (400/100 mg du kartus per parą) gali vartoti vaikai, sveriantys 40 kg ir daugiau, arba vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP)* yra didesnis už 1,4 m2. Apie dozavimą vaikams, kurie sveria mažiau, kaip 40 kg arba jų KPP yra 0,5-1,4 m2, bet gali ryti tabletes, skaitykite Kaletra 100 mg/25 mg tablečių preparato charakteristikų santraukoje. Apie dozavimą vaikams, kurie negali nuryti tablečių, skaitykite Kaletra geriamojo tirpalo preparato 39 charakteristikų santraukoje. Remiantis dabartiniais duomenimis, vaikams negalima Kaletra vartoti kartą per parą (žr. 5.1 skyrių). *Kūno paviršiaus plotą galima apskaičiuoti pagal šią formulę: KPP (m2) =  (ūgis (cm)  kūno svoris (kg) / 3600) Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Kaletra saugumas ir efektyvumas, skiriant jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nėra ištirtas. Šiuo metu turimi duomenys yra pateikti 5.2 skyriuje, tačiau vartojimo rekomendacijų nėra nustatyta. Kartu vartojami vaistai: efavirenzas ar nevirapinas Toliau lentelėje pateiktos Kaletra tablečių ar geriamojo tirpalo dozavimo rekomendacijos pagal KPP vaikams, kurie kartu vartoja efavirenzo ar nevirapino. Dozavimo rekomendacijos vaikams, kartu vartojantiems efavirenzo ar nevirapino Kūno paviršiaus plotas (m2) Rekomenduojama lopinaviro / ritonaviro dozė (mg ar ml) du kartus per parą*. nuo  0,5 iki < 0,8 200/50 mg tabletės nuo  0,8 iki < 1,2 300/75 mg tabletės nuo  1,2 iki < 1,4 400/100 mg tabletės  1,4 6,5 ml geriamojo tirpalo** * Kaletra tablečių negalima kramtyti, laužyti ir traiškyti. ** Žr. Kaletra geriamojo tirpalo PCS dėl dozavimo rekomendacijų. Galima vartoti vien tik Kaletra 200/50 mg tabletes arba tam, kad būtų gauta rekomenduojama dozė, jas vartoti kartu su Kaletra 100/25 mg tabletėmis. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo stebimas vidutiniškai 30 % lopinaviro kiekio padidėjimas, kuris, tikėtina, nėra kliniškai svarbus (žr. 5.2 skyrių). Nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Šiems pacientams negalima skirti Kaletra (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi lopinaviro ir ritonaviro inkstų klirensas yra nežymus, jų koncentracijos padidėjimo kraujo plazmoje nesitikima pacientams su sutrikusia inkstų funkcija. Lopinaviras ir ritonaviras yra gerai surišantys baltymus, todėl mažai tikėtina, kad jie gali būti pašalinti atliekant peritoninę dializę ar hemodializes. Nėštumas ir pogimdyminis laikotarpis • Lopinaviro / ritonaviro vartojant nėštumo ir pogimdyminiu laikotarpiu dozės koreguoti nereikia. • Kadangi trūksta farmakokinetikos ir klinikinių duomenų, nėščioms moterims lopinaviro / ritonaviro vartoti kartą per parą nerekomenduojama. Vartojimo metodas Kaletra tabletės yra vartojamos per burną, tabletę reikia nuryti visą, nekramtant, nelaužant ir netraiškant. Kaletra tabletės gali būti vartojamos su maistu arba be jo. 40