Kerendia 40 mg

Kerendia skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems lėtine inkstų liga (su albuminurija), susijusia su 2 tipo cukriniu diabetu. Tyrimų rezultatus, susijusius su inkstų ir širdies bei kraujagyslių reiškiniais, žr. 5.1 skyriuje. Kerendia skirtas suaugusiųjų simptominio lėtinio širdies nepakankamumo gydymui, kai kairiojo skilvelio išstūmio frakcija (KSIF) ≥ 40 %.

Dozavimas Lėtinė inkstų liga, susijusi su 2 tipo cukriniu diabetu (2 tipo CD) Rekomenduojama tikslinė dozė yra 20 mg finerenono vieną kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 20 mg finerenono vieną kartą per parą. Gydymo pradžia Siekiant nustatyti, ar galima pradėti gydymą ir kokią pradinę dozę skirti, reikia patikrinti kalio koncentraciją serume ir apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (aGFG) (taip pat žr. 4.4 skyrių). Kaip stebėti kalio koncentraciją serume, žr. toliau poskyryje „Tęstinis gydymas“. Jeigu kalio koncentracija yra ≤ 4,8 mmol/l, galima pradėti gydymą finerenonu. Jeigu kalio koncentracija serume yra nuo > 4,8 iki 5,0 mmol/l, galima svarstyti galimybę pradėti gydymą finerenonu, papildomai stebint kalio koncentraciją serume pirmąsias 4 savaites, atsižvelgiant į individualias paciento savybes ir kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių). Jeigu kalio koncentracija serume yra > 5,0 mmol/l, gydymo finerenonu pradėti nereikėtų (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama pradinė finerenono dozė parenkama pagal aGFG ir pateikta 1 lentelėje. 1 lentelė. Gydymo finerenonu pradžia ir rekomenduojama dozė aGFG (ml/min/1,73 m2) Pradinė dozė (vieną kartą per parą) ≥ 60 20 mg Nuo ≥ 25 iki < 60 10 mg < 25 Nerekomenduojama Tęstinis gydymas Pradėjus arba atnaujinus gydymą finerenonu, arba padidinus dozę, po 4 savaičių reikia pakartotinai patikrinti kalio koncentraciją serume ir aGFG (kaip nustatyti, ar galima tęsti gydymą finerenonu ir koreguoti dozę, žr. 2 lentelėje). Po to kalio koncentraciją serume reikia tikrinti periodiškai ir pagal poreikį, atsižvelgiant į individualias paciento savybes ir kalio koncentraciją serume. Daugiau informacijos žr. 4.4 ir 4.5 skyriuose. 4 2 lentelė. Gydymo finerenonu tęsimas ir dozės koregavimas Esama finerenono dozė (vieną kartą per parą) 10 mg 20 mg Esama kalio koncentracija serume (mmol/l) ≤ 4,8 Padidinkite dozę iki 20 mg finerenono vieną kartą per parą* Tęskite gydymą 20 mg vieną kartą per parą doze Nuo > 4,8 iki 5,5 Tęskite gydymą 10 mg vieną kartą per parą doze Tęskite gydymą 20 mg vieną kartą per parą doze > 5,5 Sustabdykite gydymą finerenonu. Apsvarstykite galimybę vėl pradėti gydymą skiriant 10 mg vieną kartą per parą, kai kalio koncentracija serume ≤ 5,0 mmol/l. Sustabdykite gydymą finerenonu. Vėl pradėkite gydymą, skirdami 10 mg vieną kartą per parą, kai kalio koncentracija serume ≤ 5,0 mmol/l. * tęskite gydymą 10 mg vieną kartą per parą doze, jeigu aGFG sumažėjo > 30 %, palyginti su ankstesniu rodikliu Širdies nepakankamumas, kai KSIF ≥ 40 % Rekomenduojama tikslinė dozė priklauso nuo inkstų funkcijos (aGFG) pradedant gydymą finerenonu (žr. 4 lentelę): - 40 mg vieną kartą per parą, jeigu aGFG ≥ 60 ml/min/1,73 m2 - 20 mg vieną kartą per parą, jeigu aGFG nuo ≥ 25 iki ˂ 60 ml/min/1,73 m2 Didžiausia rekomenduojama dozė yra 40 mg finerenono vieną kartą per parą. Gydymo pradžia Jeigu kalio koncentracija yra ≤ 5,0 mmol/l, galima pradėti gydymą finerenonu. Siekiant nustatyti, ar galima pradėti gydymą ir kokią pradinę dozę skirti, reikia patikrintiffffhhhfhhf kalio koncentraciją serume ir apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (aGFG) (taip pat žr. 4.4 skyrių). Kaip stebėti kalio koncentraciją serume, žr. toliau poskyryje „Tęstinis gydymas“. Rekomenduojama pradinė finerenono dozė parenkama pagal aGFG ir pateikta 3 lentelėje. 3 lentelė. Gydymo finerenonu pradžia ir rekomenduojama dozė aGFG (ml/min/1,73 m2) Pradinė dozė (vieną kartą per parą) ≥ 60 20 mg Nuo ≥ 25 iki < 60 10 mg < 25 Nerekomenduojama Tęstinis gydymas Pradėjus arba atnaujinus gydymą finerenonu, arba pakeitus dozę, po 4 savaičių reikia pakartotinai patikrinti kalio koncentraciją serume ir aGFG (kaip nustatyti, ar galima tęsti gydymą finerenonu ir koreguoti dozę, žr. 4 lentelėje). Po to kalio koncentraciją serume ir aGFG reikia tikrinti periodiškai ir pagal poreikį, atsižvelgiant į individualias paciento savybes ir kalio koncentraciją serume. Daugiau informacijos žr. 4.4 ir 4.5 skyriuose. 5 4 lentelė. Tęstinis gydymas finerenonu ir dozės koregavimas Esama finerenono dozė (vieną kartą per parą) 10 mg 20 mg 40 mg Esama kalio koncentra cija serume (mmol/l) ˂ 5,0 Padidinkite dozę iki 20 mg finerenono vieną kartą per parą, jeigu aGFG nesumažėjo > 30 %, palyginti su ankstesniu rodikliu Padidinkite dozę iki 40 mg vieną kartą per parą, jeigu aGFG nesumažėjo > 30 %, palyginti su ankstesniu rodikliu Tęskite gydymą 20 mg vieną kartą per parą doze, jeigu pradedant gydymą aGFG < 60 ml/min/1,73 m2 Tęskite gydymą 40 mg doze vieną kartą per parą doze Sumažinkite dozę iki 20 mg vieną kartą per parą, jeigu aGFG sumažėjo > 30 %, palyginti su ankstesniu rodikliu nuo 5,0 iki ˂ 5,5 Tęskite gydymą 10 mg vieną kartą per parą doze Tęskite gydymą 20 mg vieną kartą per parą doze Tęskite gydymą 40 mg doze vieną kartą per parą doze Sumažinkite dozę iki 20 mg vieną kartą per parą, jeigu aGFG sumažėjo > 30 %, palyginti su ankstesniu rodikliu nuo 5,5 iki ˂ 6,0 Sustabdykite gydymą finerenonu Vėl pradėkite gydymą, skirdami 10 mg vieną kartą per parą, kai kalio koncentracija serume ˂ 5,5 mmol/l. Sumažinkite dozę iki 10 mg vieną kartą per parą Sumažinkite dozę iki 20 mg vieną kartą per parą ≥ 6,0 Sustabdykite gydymą finerenonu. Vėl pradėkite gydymą, skirdami 10 mg vieną kartą per parą, kai kalio koncentracija serume bus ˂ 5,5 mmol/l, arba, jei vėl pakils iki ≥ 5,5 mmol/l, palaukite, kad galėtumėte vėl pradėti, kai bus ˂ 5,0 mmol/l. Apsvarstykite galimybę sumažinti finerenono dozę arba sustabdyti gydymą, jeigu aGFG sumažėjo > 40 %, palyginti su ankstesniu rodikliu. Kai aGFG koncentracija stabilizuosis, atsižvelgiant į individualias paciento savybes, apsvarstykite galimybę padidinti dozę arba iš naujo pradėti gydymą. Praleista dozė Praleistą dozę pacientas turi suvartoti iš karto, kai prisimins, bet tik tą pačią dieną. Pacientui negalima suvartoti 2 dozių, norint kompensuoti praleistą dozę. Ypatingos populiacijos Senyvi žmonės (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių), tačiau rekomenduojama reguliariai stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). 6 Inkstų funkcijos sutrikimas Gydymo pradžia Pacientams, kurių aGFG < 25 ml/min/1,73 m2, gydymo finerenonu pradėti nereikėtų, nes klinikiniai duomenys yra riboti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Tęstinis gydymas Pacientams, kurių aGFG ≥ 15 ml/min/1,73 m2, gydymą finerenonu galima tęsti, pakoregavus dozę pagal kalio koncentraciją serume. aGFG reikia tikrinti praėjus 4 savaitėms nuo gydymo finerenonu pradžios, siekiant nustatyti, ar galima padidinti pradinę dozę (žr. skyrius „Dozavimas“, „Tęstinis gydymas“ bei 2 ir 4 lenteles). Dėl ribotų klinikinių duomenų pacientams, kurių būklė progresavo iki galutinės stadijos inkstų ligos (aGFG < 15 ml/min/1,73 m2), finerenono vartojimas turėtų būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra - sunkus kepenų funkcijos sutrikimas: Gydymo finerenonu pradėti nereikėtų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Duomenų nėra. - vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas: Pradinės dozės koreguoti nereikia. Gali prireikti papildomai stebėti kalio koncentraciją serume ir pritaikyti stebėjimą pagal individualias paciento savybes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). - lengvas kepenų funkcijos sutrikimas: Pradinės dozės koreguoti nereikia. Kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai Pacientams, vartojantiems finerenono kartu su vidutinio stiprumo arba silpnais CYP3A4 inhibitoriais, kalio papildais, trimetoprimu arba trimetoprimo ir sulfametoksazolo deriniu, gali prireikti papildomai stebėti kalio koncentraciją serume ir pritaikyti stebėjimą pagal individualias paciento savybes (žr. 4.4 skyrių). Sprendimus dėl gydymo finerenonu reikia priimti pagal nurodymus 2 ir 4 lentelėse (žr. skyrius „Dozavimas“, „Tęstinis gydymas“). Kai pacientai turi vartoti trimetoprimo arba trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinio, gali prireikti laikinai nutraukti gydymą finerenonu. Daugiau informacijos žr. 4.4 ir 4.5 skyriuose. Kūno svoris Pagal kūno svorį dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Finerenono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų kol kas neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną Tabletes galima vartoti užsigeriant stikline vandens, nevalgius arba valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tablečių negalima vartoti kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių). Tablečių traiškymas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, Kerendia tabletę, prieš išgeriant, galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, tokiu kaip obuolių tyrė (žr. 5.2 skyrių). 7