Kigabeq 100 mg

Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7. roku życia w: - monoterapii napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa); - leczeniu w skojarzeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi napadów częściowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe), które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne właściwe skojarzenia przeciwpadaczkowych produktów leczniczych okazały się niewystarczające lub źle tolerowane.

Leczenie wigabatryną może rozpocząć wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy. Kontrole w trakcie leczenia powinny odbywać się pod nadzorem wymienionych specjalistów. Dawkowanie Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. Kolejne dawki można stopniowo zwiększać o 25 mg/kg mc./dobę w odstępach 3-dniowych do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 150 mg/kg mc./dobę. Dawki wigabatryny należy podawać dwa razy na dobę zgodnie z poniższą tabelą. Tabela 1: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała, dawki początkowej i przyrostu dawki w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego Masa ciała (kg) Dawka początkowa 50 mg/kg mc./dobę Proponowane dawki w pierwszym etapie stopniowego zwiększania (75 mg/kg mc./dobę) (dzień 3.) Proponowane dawki w drugim etapie stopniowego zwiększania (100 mg/kg mc./dobę) (dzień 6.) 3 0,5 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1,0 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 4 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 2 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 5 1 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 2,5 x tabletka 100 mg rano 2,5 x tabletka 100 mg wieczorem 6 1,5 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 2 x tabletka 100 mg rano 2,5 x tabletka 100 mg wieczorem 3 x tabletka 100 mg rano 3 x tabletka 100 mg wieczorem 7 1,5 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 2,5 x tabletka 100 mg rano 2,5 x tabletka 100 mg wieczorem 3,5 x tabletka 100 mg rano 3,5 x tabletka 100 mg wieczorem 8 2 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 3 x tabletka 100 mg rano 3 x tabletka 100 mg wieczorem 4 x tabletka 100 mg rano 4 x tabletka 100 mg wieczorem 9 2 x tabletka 100 mg rano 2,5 x tabletka 100 mg wieczorem 3,5 x tabletka 100 mg rano 3,5 x tabletka 100 mg wieczorem 4,5 x tabletka 100 mg rano 4,5 x tabletka 100 mg wieczorem 10 0,5 x tabletka 500 mg rano 0,5 x tabletka 500 mg wieczorem 0,5 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg wieczorem 11 2,5 x tabletka 100 mg rano 3 x tabletka 100 mg wieczorem 4 x tabletka 100 mg rano 4 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem 12 3 x tabletka 100 mg rano 3 x tabletka 100 mg wieczorem 4,5 x tabletka 100 mg rano 4,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem 13 3 x tabletka 100 mg rano 3,5 x tabletka 100 mg wieczorem 4,5 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 2 x tabletka 100 mg wieczorem 14 3,5 x tabletka 100 mg rano 3,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg + 2 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 2 x tabletka 100 mg wieczorem 15 0,5 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 500 mg rano 1,5 x tabletka 500 mg wieczorem 16 4 x tabletka 100 mg rano 4 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg + 3 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 3 x tabletka 100 mg wieczorem Częściowe napady padaczkowe oporne na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg/kg mc./dobę. Zalecenia dotyczące dawek podtrzymujących w zależności od masy ciała są następujące: Masa ciała: 10 do 15 kg: 0,5 do 1 g/dobę 15 do 30 kg: 1 do 1,5 g/dobę Dawki wigabatryny należy podawać dwa razy na dobę zgodnie z poniższą tabelą. Tabela 2: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała i dawk i początkowej w leczeniu częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie Masa ciała (kg) Dawka początkowa wynosząca 40 mg/kg mc./dobę 3 0.5 x tabletka 100 mg rano 0.5 x tabletka 100 mg wieczorem 4 0.5 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 5 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 6 1 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 7 1,5 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 8 1,5 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 10 2 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 13 2,5 x tabletka 100 mg rano 2,5 x tabletka 100 mg wieczorem 15 3 x tabletka 100 mg rano 3 x tabletka 100 mg wieczorem 17 3,5 x tabletka 100 mg rano 3,5 x tabletka 100 mg wieczorem 19 3,5 x tabletka 100 mg rano 4 x tabletka 100 mg wieczorem 22 4,5 x tabletka 100 mg rano 4,5 x tabletka 100 mg wieczorem 25 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg wieczorem 28 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem 30 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem Produkt leczniczy Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki. Jeżeli po przeprowadzeniu odpowiedniego leczenia nie stwierdza się istotnej poprawy pod względem skuteczności kontroli napadów padaczkowych, nie należy kontynuować leczenia wigabatryną. Lek należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem lekarza. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Wigabatryna jest wydalana przez nerki, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 60 ml/min. Należy rozważyć dostosowanie dawki. U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca. Pacjenci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8). Zaburzenia czynności wątroby Wigabatryna nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki ani częstości podawania. Wykazano wpływ podawania wigabatryny na badania serologiczne niektórych enzymów wątrobowych, w tym AlAT (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Kigabeq nie ma zastosowania u noworodków (w wieku do 27. dnia życia) we wskazaniu „napady padaczkowe wieku niemowlęcego” ani u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 7 lat we wskazaniu „częściowe napady padaczkowe oporne na leczenie” (ogniskowe napady padaczkowe). Dla tej drugiej grupy pacjentów są już dostępne inne odpowiednie produkty lecznicze zawierające wigabatrynę. Sposób podawania Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku. Podawanie leku drogą dożołądkową należy stosować u dzieci, które nie mogą przełykać, ale mogą być żywione drogą dojelitową. Metodę podawania określa lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy. Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6. Podawanie drogą doustną Z uwagi na to, że nie przeprowadzono żadnych badań stabilności leku Kigabeq z użyciem rozpuszczalników innych niż woda, do przygotowania roztworu doustnego należy używać wyłącznie wody. Po całkowitym rozpadzie tabletek całą zawartość roztworu należy niezwłocznie podać dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki. Jeżeli istnieje ryzyko wymiotów lub gdy dziecko jest za młode, aby pić ze szklanki, cały roztwór należy pobrać strzykawką do podawania doustnego, następnie umieścić końcówkę strzykawki w jamie ustnej dziecka i delikatnie wycisnąć lek, naciskając na tłok strzykawki. Kiedy dziecko wypije w całości roztwór leku, szklankę należy przepłukać jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml), po czym podać dziecku zawartość szklanki w taki sam sposób. Podawanie drogą dożołądkową W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przełykać, można podawać produkt Kigabeq przy użyciu zgłębnika żołądkowego. Tabletki rozpuszcza się w ok. 5 lub 10 ml wody, a otrzymany roztwór wprowadza się do zgłębnika za pomocą dostosowanej strzykawki. Zgłębnik żołądkowy należy przepłukać 10 ml wody.