Kineret 100 mg/0,67 ml

Reumatoidinis artritas (RA) Kineret kartu su metotreksatu skirtas suaugusiesiems RA požymiams ir simptomams gydyti, kai gydymo vien metotreksatu poveikis nepakankamas. COVID-19 liga Kineret skirtas 2019 m. koronavirusinei ligai (COVID-19 ligai) gydyti plaučių uždegimu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikia papildomai skirti deguonies (mažo arba didelio srauto deguonies terapiją) ir kuriems kyla ligos progresavimo į sunkų kvėpavimo nepakankamumą, kuris nustatomas pagal tirpaus urokinazės tipo plazminogeno aktyvatoriaus receptoriaus (angl. soluble urokinase plasminogen activator receptor, suPAR) ≥ 6 ng/ml koncentraciją plazmoje, rizika (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Periodinės karštligės sindromai Kineret skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir 8 mėnesių bei vyresniems 10 kg arba daugiau sveriantiems kūdikiams toliau nurodytiems autouždegiminiams periodinės karštligės sindromams gydyti. Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (angl. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS) Kineret skirtas CAPS gydyti, įskaitant: - Naujagimiams prasidedančią daugiasisteminę uždegiminę ligą (angl. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID) arba lėtinį kūdikių neurologinį odos ir sąnarių sindromą (angl. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome, CINCA); - Muckle-Wells sindromą (angl. MWS); - šeiminį šalčio dilgėlinės sindromą (ŠŠDS). Šeiminė Viduržemio jūros karštligė (ŠVK) Kineret skirtas šeiminei Viduržemio jūros karštligei (ŠVK) gydyti. Jei būtina, Kineret reikia skirti kartu su kolchicinu. Stilio liga Kineret skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir 8 mėnesių bei vyresniems 10 kg arba daugiau sveriantiems kūdikiams, Stilio ligai, įskaitant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą (SJIA) ir suaugusiame amžiuje prasidėjusią Stilio ligą (angl. Adult-Onset Still’s Disease, AOSD), pasireiškiančiai aktyviais sisteminiais vidutinio arba didelio aktyvumo ligos požymiais, gydyti arba pacientams, kuriems aktyvi liga tęsiasi po gydymo nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU) arba gliukokortikoidais. Kineret galima skirti vieną arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo uždegimo ir ligos eigą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (LEMVNR).

Gydymą Kineret pradėti ir stebėti turi gydytojai specialistai, turintys RA, COVID-19 ligos, CAPS, ŠVK ir Stilio ligos (priklausomai nuo paciento ligos) diagnozavimo ir gydymo patirties. SuPAR tyrimai Jeigu nurodyta indikacijoje, pacientų atranką gydymui Kineret remiantis suPAR ≥ 6 ng/ml koncentracija reikia įvertinti patvirtintu tyrimu (žr. 4.1, 4.4 ir 5.1 skyrius). Dozavimas RA: suaugusiesiems Rekomenduojamoji Kineret dozė yra 100 mg suleidžiama po oda vieną kartą per parą. Vaisto dozę reikia leisti kasdien maždaug tuo pačiu laiku. COVID-19 liga suaugusiesiems Rekomenduojamoji Kineret dozė yra 100 mg suleidžiama po oda vieną kartą per parą, gydymą tęsiant 10 parų. CAPS: suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems nei 8 mėnesių 10 kg arba daugiau sveriantys kūdikiai Pradinė dozė Rekomenduojamoji pradinė dozė gydant visų potipių CAPS yra 1-2 mg/kg per parą suleidžiama po oda. Terapinis atsakas visų pirma pasireiškia klinikinių simptomų, kaip antai, karščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir galvos skausmas, sumažėjimu bei uždegiminių serumo žymenų (CRB/SAA) koncentracijos arba paūmėjimų dažnio sumažėjimu. Palaikomoji dozė lengvais CAPS (ŠŠDS, lengvo MWS) atvejais Pacientų būklė paprastai gerai kontroliuojama skiriant rekomenduojamą pradinę dozę (1-2 mg/kg per parą). Palaikomoji dozė sunkiais CAPS (MWS ir NOMID / CINCA) atvejais Atsižvelgiant į terapinį atsaką per 1-2 mėnesius gali reikėti padidinti dozę. Įprastinė palaikomoji dozė sunkiais CAPS atvejais yra 3-4 mg/kg per parą, kurią galima didinti iki maksimalios 8 mg/kg dozės per parą. Kartu su klinikinių simptomų ir uždegimo žymenų vertinimu, sunkiais CAPS atvejais po pirmųjų 3 gydymo mėnesių rekomenduojama įvertinti CNS uždegimą, įskaitant vidinę ausį (MRT arba KT, juosmeninės stuburo dalies punkcijos ir audiologijos būdu) ir akis (atlikus oftalmologinius tyrimus) bei šiuos tyrimus paskui kartoti kas 6 mėnesius, kol bus nustatytos veiksmingos gydymo dozės. Jeigu paciento klinikiniai simptomai kontroliuojami gerai, CNS ir oftalmologinį stebėjimą galimą atlikti vieną kartą per metus. ŠVK Rekomenduojama dozė 50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams yra 100 mg per parą, suleidžiama po oda. Mažiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams dozė nustatoma pagal kūno masę, o rekomenduojama dozė yra 1-2 mg/kg per parą. Stilio liga Rekomenduojama dozė 50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams yra 100 mg per parą, suleidžiama po oda. Mažiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams dozė nustatoma pagal kūno masę, o pradinė dozė yra 1-2 mg/kg per parą. Atsaką į gydymą reikia įvertinti po 1 mėnesio: jei nuolat pasireiškia sisteminių simptomų, dozę vaikams galima pritaikyti arba gydantis gydytojas turi iš naujo apsvarstyti tolesnį gydymą Kineret. Senyvų pacientų populiacija (≥ 65 metų) RA ir COVID-19 liga: dozės pritaikyti nereikia. Dozavimas ir vartojimo metodas toks pats, kaip suaugusiesiems nuo 18 iki 64 metų. CAPS: duomenų apie senyvus pacientus nepakanka. Manoma, kad dozės jiems keisti nereikia. Stilio liga: duomenų apie senyvus pacientus nepakanka. Manoma, kad dozės jiems keisti nereikia. Vaikų populiacija (jaunesniems nei 18 metų) Nėra duomenų apie vartojimą jaunesniems nei 8 mėnesių vaikams. RA: Kineret veiksmingumas RA (jaunatviniu ideopatiniu artritu, JIA) sergantiems 0-18 metų vaikams neištirtas. COVID-19: Kineret veiksmingumas COVID-19 liga sergantiems 0-18 metų vaikams neištirtas. CAPS: Dozavimas ir vartojimo metodas vaikams bei 8 mėnesių ir vyresniems 10 kg arba daugiau sveriantiems kūdikiams toks pats, kaip CAPS sergantiems suaugusiesiems – dozė nustatoma pagal kūno masę. ŠVK: mažiau kaip 50 kg sveriantiems vaikams dozė nustatoma pagal kūno masę, rekomenduojama dozė yra 1-2 mg/kg per parą; 50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams skiriama 100 mg per parą dozė. Jeigu atsakas nepakankamas, vaikams dozę galima didinti iki 4 mg/kg per parą. Jaunesniems nei 2 metų vaikams, sergantiems ŠVK, Kineret veiksmingumo duomenų nepakanka. Stilio liga: mažiau kaip 50 kg sveriantiems vaikams dozė nustatoma pagal kūno masę, pradinė dozė yra 1-2 mg/kg per parą; 50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams skiriama 100 mg per parą dozė. Jeigu atsakas nepakankamas, vaikams dozę galima didinti iki 4 mg/kg per parą. Kepenų pakenkimas Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą (B klasės pagal Child-Pugh skalę) turintiems pacientams dozės keisti nereikia. Sunkų kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams Kineret reikia skirti atsargiai. Inkstų pakenkimass Lengvą inkstų funkcijos sutrikimą (KLkr 60-89 ml/min) turintiems pacientams dozės keisti nereikia. Kineret reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (KLkr 30-59 ml/min). Reikia apsvarstyti, ar sunkų inkstų pažeidimą (KLkr < 30 ml/min) turintiems arba paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, įskaitant dializuojamus pacientus, nereikėtų skirtos Kineret dozės vartoti kas antrą parą. Vartojimo metodas Kineret suleidžiamas po oda. Kineret tiekiamas paruoštas vartoti graduotame užpildytame švirkšte. Graduotu užpildytu švirkštu galima leisti dozes nuo 20 iki 100 mg. Kadangi minimali dozė yra 20 mg, švirkštas netinkamas vaikams, sveriantiems mažiau nei 10 kg. Užpildyto švirkšto negalima kratyti. Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje. Rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietą, kad pacientas išvengtų diskomforto injekcijos vietoje. Reakcijų injekcijos vietoje požymius ir simptomus galima sumažinti injekcijos vietą šaldant, leidžiant iki kambario temperatūros pašildytą injekcijos tirpalą, naudojant šaltus kompresus (prieš ir po injekcijos) bei skiriant išviršinių gliukokortikoidų ir antihistamininių preparatų.