Lamzede 10 mg

Pakaitinė fermentų terapija neneurologiniams simptomams gydyti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidoze. Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.

Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis alfa manozidoze sergančių pacientų gydymo arba kitų pakaitinių fermentų terapijų (PFT) taikymo lizosominei kaupimo ligai gydyti patirties. Lamzede turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, mokantis taikyti PFT ir teikti skubią medicinos pagalbą. Dozavimas Rekomenduojamas dozavimo režimas yra po 1 mg/kg kūno svorio, kartą per savaitę skiriant kontroliuojamo greičio infuziją į veną. Reikia periodiškai įvertinti gydymo velmanaze alfa poveikį ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo tais atvejais, kai nematyti aiškios naudos. Ypatingos populiacijos Senyvi žmonės Duomenų nėra, vartojimas senyviems pacientams neaprašytas. Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. 3 Vaikų populiacija Vaikų populiacijai dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Skirta tik leisti į veną infuzijos būdu. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus. Jeigu jame yra nepermatomų dalelių arba pakito tirpalo spalva, tirpalo vartoti negalima (žr. 6.6 skyrių). Paruoštą Lamzede tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinę sistemą, kurioje yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 µm filtras. Infuzijos trukmę reikia apskaičiuoti individualiai, atsižvelgiant į didžiausią 25 ml/val. infuzijos greitį baltymo kiekiui kontroliuoti. Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 50 minučių. Kai gydytojo nuomone kliniškai tinkama, pvz., gydymo pradžioje arba jei anksčiau buvo su infuzija susijusių reakcijų (SISR), gali būti skiriama mažesnio greičio infuzija. Kaip skaičiuoti infuzijos greitį ir infuzijos laiką pagal kūno svorį, žr. lentelėje 6.6 skyriuje. Atsižvelgiant į klinikinę būklę ir remiantis gydytojo nuomone, mažiausiai valandą po infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia SISR. Daugiau nurodymų pateikiama 4.4 skyriuje. Namuose atliekama infuzija Pacientams, kurie gerai toleruoja infuzijas, gali būti apsvarstyta galimybė atlikti Lamzede infuziją namie. Dėl infuzijų pacientui atlikimo namie turi būti nuspręsta po to, kai šią galimybę įvertins ir rekomenduos gydymą prižiūrintis gydytojas. Pacientams, kuriems infuzijų namie metu pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas arba anafilaksines reakcijas, reikia nedelsiant sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti infuziją, atsižvelgiant į reakcijos sunkumą, ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Atliekant infuzijas namie reikia taikyti tą pačią dozę ir infuzijos greitį kaip atliekant infuzijas ligoninėje, juos galima keisti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui ir gydymą prižiūrinčiam gydytojui. Prieš pradedant atlikti infuzijas namų sąlygomis, gydymą prižiūrintis gydytojas ir (arba) slaugytojas turi tinkamai apmokyti pacientą ir (arba) globėją.