Lemtrada 12 mg

LEMTRADA skiriamas kaip gydymas vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) forma, šioms pacientų grupėms: • Pacientams, sergantiems itin aktyvia ligos forma, nepaisant visaverčio ir adekvataus gydymo kurso bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (LEMV), arba • Pacientams, kuriems itin sparčiai vystosi sunkios formos recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė ir kurie patyrė 2 ar daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, kurių galvos smegenų MRT yra 1 ar daugiau gadolinį kaupiančių pažeidimų arba reikšmingai padaugėjo T2 židinių, lyginant su paskutine neseniai daryta MRT.

Gydymą LEMTRADA turi pradėti ir prižiūrėti tik neurologas, turintis išsėtine skleroze (IS) sergančių pacientų gydymo patirties, o vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik ligoninės patalpose, kur lengvai prieinama intensyvi priežiūra. Turi būti prieinami specialistai ir įranga savalaikei diagnozei nustatyti ir nepageidaujamoms reakcijoms (ypač miokardo išemijai ir miokardo infarktui, cerebrovaskulinėms nepageidaujamoms reakcijoms, autoimuninėms būklėms ir infekcijoms) kontroliuoti. 3 Turi būti prieinamos priemonės citokinų išsiskyrimo sindromo, padidėjusio jautrumo ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms gydyti. LEMTRADA gydomiems pacientams turi būti įteiktos paciento įspėjamosios kortelės ir paciento vadovai, ir jie turi būti informuoti apie riziką, susijusią su LEMTRADA vartojimu (taip pat. žr. pakuotės lapelį). Dozavimas Rekomenduojama alemtuzumabo dozė yra 12 mg per parą, vartojama atliekant infuziją į veną 2 pradiniais gydymo kursais ir, jei reikia, dar skiriant iki 2 papildomų gydymo kursų. Pradiniai 2 gydymo kursai: • Pirmasis gydymo kursas: 12 mg per parą 5 dienas iš eilės (bendroji dozė 60 mg) • Antrasis gydymo kursas: 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė 36 mg) skiriama praėjus 12 mėnesių po pirmojo gydymo kurso. Jei reikia, galima apsvarstyti ne daugiau kaip dviejų papildomų gydymo kursų skyrimo galimybę (žr. 5.1 skyrių): • Trečiasis ar ketvirtasis gydymo kursas: 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė – 36 mg) skiriama praėjus bent 12 mėnesių po praėjusiojo gydymo kurso (žr. 4.1 ir 5.1 skyrius). Praleistų dozių negalima vartoti tą pačią dieną, jei tą dieną vartojama ir numatytoji pagal grafiką dozė. Tolesnis pacientų stebėjimas Rekomenduojamas gydymas susideda iš 2 pradinių gydymo kursų ir, jei reikia, dar iki 2 papildomų gydymo kursų (žr. dozavimą), toliau stebint pacientų saugumo duomenis nuo pirmojo gydymo kurso pradžios mažiausiai 48 mėnesius po paskutiniosios antrojo gydymo kurso infuzijos. Jei skiriamas papildomas trečiasis ar ketvirtasis gydymo kursas, reikia toliau stebėti pacientų saugumo duomenis mažiausiai 48 mėnesius po paskutiniosios infuzijos (žr. 4.4 skyrių). Parengiamasis gydymas Bet kurio gydymo kurso pirmąsias 3 dienas kasdien prieš pat skiriant LEMTRADA pacientams turi būti skiriamas parengiamasis gydymas kortikosteroidais. Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso pirmąsias 3 dienas buvo skirta 1 000 mg metilprednizolono. Prieš skiriant LEMTRADA galima apsvarstyti parengiamojo gydymo antihistamininiais preparatais ir (arba) antipiretikais būtinybę. Pradedant kiekvieną gydymo kursą, visiems pacientams nuo pirmos dienos ir mažiausiai 1 mėnesį nuo gydymo LEMTRADA pradžios turi būti skiriamas profilaktinis gydymas nuo pūslelinės infekcijos geriamaisiais preparatais (taip pat žr. 4.4 skyrių „Infekcijos“). Klinikiniuose tyrimuose pacientams buvo skirta po 200 mg acikloviro du kartus per parą arba jam lygiaverčio vaistinio preparato. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta vyresnių nei 61 metų pacientų. Nenustatyta, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų. Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas LEMTRADA poveikis pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, neištirtas. Vaikų populiacija LEMTRADA saugumas ir veiksmingumas IS sergantiems vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Alemtuzumabas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų išsėtinei sklerozei gydyti. Duomenų nėra. 4 Vartojimo metodas Prieš atliekant infuziją LEMTRADA turi būti skiedžiamas. Praskiestas tirpalas turi būti skiriamas infuzija į veną, atliekama maždaug per 4 val. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.