Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml

Dinatrio levofolinatas yra skiriamas: mažinti toksinį poveikį ir neutralizuoti folio rūgšties antagonistų, pvz., metotreksato, veikimą citotoksinės terapijos metu ir perdozavimo atveju suaugusiesiems ir vaikams; kartu su 5fluorouracilu citotoksinės terapijos metu.

Dozavimas Dinatrio levofolinatas kartu su 5fluorouracilu citotoksinės terapijos metu Kombinuotą gydymą dinatrio levofolinatu ir fluorouracilu skiria gydytojai, turintys patirties gydant folinatų ir 5fluorouracilo deriniu citotoksinės terapijos metu. Naudojami skirtingi režimai ir skirtingos dozės; nė viena dozė nebuvo patvirtinta kaip optimaliausia. Šie režimai buvo naudojami suaugusiems ir vyresnio amžiaus pacientams gydant progresavusį ar metastazavusį kolorektalinį vėžį ir čia pateikiami kaip pavyzdžiai. Režimas du kartus per mėnesį: 100 mg/m² levofolino rūgšties (= 109,3 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per dvi valandas, po to 400 mg/m² 5fluorouracilo smūginė dozė (bolus) ir 5fluorouracilo (600 mg/m²) 22 valandų infuzija dvi iš eilė einančias paras, kas 2 savaites 1 ir 2 paromis. Režimas kas savaitę: 10 mg/m² levofolino rūgšties (= 10,93 mg/m² dinatrio levofolinato) bolus injekcija į veną arba 100250 mg/m² levofolino rūgšties (= 109,3 mg/m² – 273,25 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per 2 valandų periodą plius 500 mg/m² 5fluorouracilo bolus injekcija į veną dinatrio levofolinato infuzijos viduryje arba pabaigoje. Režimas kas mėnesį: 10 mg/m² levofolino rūgšties (= 10,93 mg/m² dinatrio levofolinato) bolus injekcija į veną arba 100250 mg/m² levofolino rūgšties (= 109,3 mg/m² – 273,25 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per 2 valandų periodą po to iš karto skiriant 425 arba 370 mg/m² 5fluorouracilo bolus injekciją į veną per 5 iš eilės einančias paras. Dinatrio levofolinatą galima saugiai maišyti su 5fluorouracilu tame pačiame infuziniame maišelyje arba pompoje, be precipitacijos ir kateterio užsikimšimo rizikos (žr. 6.6 skyrių). Kombinuotą dinatrio levofolinato ir 5-fluorouracilo infuziją taip pat galima taikyti gydymo schemose, kuriose naudojama oksaliplatina ir/arba irinotekanas. Kombinuoto gydymo su 5fluorouracilu metu jo dozės keitimas ir intervalų be gydymo keitimas gali būti reikalingas, priklausomai nuo paciento būklės, klinikinio atsako ir dozę apribojančio toksinio poveikio, kaip nurodyta 5fluorouracilo preparato informacijoje. Dinatrio levofolinato dozės sumažinimas nereikalingas. Pasikartojančių ciklų skaičių nustato gydytojas. Vaikų populiacija Duomenų apie šių kombinacijų vartojimą nėra. Pagalbinis gydymas dinatrio levofolinatu metotreksato terapijos metu Kadangi dinatrio levofolinato kaip priešnuodžio dozės režimas labai priklauso nuo vidutinės ar didelės dozės metotreksato dozavimo ir vartojimo metodo, metotreksato protokole bus nurodytas reikalingas dinatrio levofolinato dozės režimas. Todėl dėl dinatrio levofolinato dozavimo ir vartojimo metodo geriausia žiūrėti vidutinės ar didelės dozės metotreksato protokole. Toliau pateiktos gairės gali būti suaugusiesiems, senyviems asmenims ir vaikams skiriamo dozavimo pavyzdys: Dinatrio levofolinatas kaip priešnuodis turi būti skiriamas parenteraliai pacientams su malabsorbcijos sindromais ar kitais virškinimo trakto sutrikimais, kai rezorbcija iš žarnyno nėra užtikrinama. Dėl dinatrio levofolinato įsotinamos enterinės rezorbcijos parenteraliai turi būti skiriamos 12,525 mg levofolino rūgšties dozės. Dinatrio levofolinatas kaip priešnuodis yra būtinas, kai metotreksatas skiriamas dozėmis, viršijančiomis 500 mg/m² kūno paviršiaus ploto ir turi būti sprendžiama dėl jo skyrimo, kai metotreksato dozės yra 100 mg – 500 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Dinatrio levofolinato kaip priešnuodžio dozės ir skyrimo trukmė priklauso nuo metotreksato terapijos tipo ir dozės, toksinio poveikio simptomų atsiradimo ir metotreksato išskyrimo individualaus gebėjimo. Kaip taisyklė, pirmoji levofolino rūgšties dozė yra 7,5 mg (36 mg/m²), ją skiriant praėjus 1224 valandoms (vėliausiai po 24 valandų) po metotreksato infuzijos. Ta pati dozė yra skiriama kas 6 valandas per visą 72 valandų laikotarpį. Po kelių parenterinių dozių gydymą galima pakeisti į per burną vartojamą vaisto formą. Greta dinatrio levofolinato skyrimo, svarbu imtis priemonių, užtikrinančių greitą metotreksato ekskreciją. Šios priemonės yra: a) Šlapimo šarminimas, kad šlapimo pH būtų didesnis nei 7,0 prieš metotreksato infuziją (taip gerinant metotreksato ir jo metabolitų tirpumą). b) Palaikyti šlapimo išskyrimą 1800 – 2000 cm³/m²/24 valandas, didinant išgeriamų skysčių arba skiriamų į veną kiekį 2, 3 ir 4 parą po gydymo metotreksatu. c) Metotreksato plazmos koncentracija, BUN (šlapalo azoto kiekis kraujyje) ir kreatininas turi būti tiriami 2, 3 ir 4 parą. Šios priemonės turi būti tęsiamos, kol metotreksato kiekis plazmoje bus mažiau nei 107 mol (0,1 M). Kai kuriems pacientams gali būti stebima lėtesnė metotreksato ekskrecija. Taip gali būti dėl kaupimosi trečiojoje ertmėje (pavyzdžiui, esant ascitui arba skysčiui pleuros ertmėje), esant inkstų nepakankamumui ar nepakankamam skysčių skyrimui. Tokioms aplinkybėms dinatrio levofolinato dozės turėtų būti skiriamos didesnės arba ilgesnį laiką. Pacientams, kuriems pasireiškia lėtesnė ankstyva metotreksato eliminacija, gali išsivystyti grįžtamas inkstų nepakankamumas. Praėjus 48 valandoms po metotreksato infuzijos, reikia ištirti likusią metotreksato koncentraciją. Jei likusi metotreksato koncentracija yra > 0,5 µmol/l, dinatrio levofolinato dozę reikia koreguoti pagal šią lentelę: Likusi metotreksato koncentracija kraujyje po 48 valandų po metotreksato skyrimo pradžios | Papildomas levofolino rūgšties kiekis, kurį reikia skirti kas 6 valandas 48 valandų laikotarpyje arba kol metotreksato koncentracija taps mažiau nei 0,05 µmol/l: ≥ 0,5 µmol/l | 7,5 mg/m² ≥ 1,0 µmol/l | 50 mg/m² ≥ 2,0 µmol/l | 100 mg/m² Vartojimo metodas Dinatrio levofolinatas leidžiamas į veną, neskiestas injekcijos būdu, arba praskiedus infuzijos būdu. Dinatrio levofolinato negalima leisti į povoratinklinę ertmę. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. 5fluorouracilo citotoksinio poveikio didinimas Naudojami skirtingi režimai ir skirtingos dozės; nė viena dozė nebuvo patvirtinta kaip optimaliausia. Šie režimai buvo naudojami suaugusiems ir vyresnio amžiaus pacientams gydant progresavusį ar metastazavusį kolorektalinį vėžį ir čia pateikiami kaip pavyzdžiai. Režimas du kartus per mėnesį: 100 mg/m² levofolino rūgšties (= 109,3 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per dvi valandas, po to 400 mg/m² 5fluorouracilo smūginė dozė (bolus) ir 5fluorouracilo (600 mg/m²) 22 valandų infuzija dvi iš eilė einančias paras, kas 2 savaites 1 ir 2 paromis. Režimas kas savaitę: 10 mg/m² levofolino rūgšties (= 10,93 mg/m² dinatrio levofolinato) bolus injekcija į veną arba 100 – 250 mg/m² levofolio rūgšties (= 109,3 mg/m² – 273,25 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per 2 valandų periodą plius 500 mg/m² 5fluorouracilo bolus injekcija į veną dinatrio levofolinato infuzijos viduryje arba pabaigoje. Režimas kas mėnesį: 10 mg/m² levofolino rūgšties (= 10,93 mg/m² dinatrio levofolinato) bolus injekcija į veną arba 100 – 250 mg/m² levofolino rūgšties (= 109,3 mg/m² – 273,25 mg/m² dinatrio levofolinato) infuzija į veną per 2 valandų periodą po to iš karto skiriant 425 arba 370 mg/m² 5fluorouracilo bolus injekcija į veną per 5 iš eilės einančias paras. Dinatrio levofolinatą galima saugiai maišyti su 5fluorouracilu tame pačiame infuziniame maišelyje arba pompoje, be precipitacijos ir kateterio užsikimšimo rizikos. Kombinuotą dinatrio levofolinato ir 5-fluorouracilo infuziją taip pat galima taikyti gydymo schemose, kuriose naudojama oksaliplatina ir/arba irinotekanas. Kombinuoto gydymo su 5fluorouracilu metu jo dozės keitimas ir intervalų be gydymo keitimas gali būti reikalingas, priklausomai nuo paciento būklės, klinikinio atsako ir dozę apribojančio toksinio poveikio, kaip nurodyta 5fluorouracilo preparato informacijoje. Dinatrio levofolinato dozės sumažinimas nereikalingas. Pasikartojančių ciklų skaičių nustato gydytojas. Vaikų populiacija Duomenų apie šių kombinacijų vartojimą nėra. Pagalbinis gydymas dinatrio levofolinatu metotreksato terapijos metu Kadangi dinatrio levofolinato kaip priešnuodžio dozės režimas labai priklauso nuo vidutinės ar didelės dozės metotreksato dozavimo ir vartojimo metodo, metotreksato protokole bus nurodytas reikalingas dinatrio levofolinato dozės režimas. Todėl dėl dinatrio levofolinato dozavimo ir vartojimo metodo geriausia žiūrėti vidutinės ar didelės dozės metotreksato protokole. Toliau pateiktos gairės gali būti suaugusiesiems, senyviems asmenims ir vaikams skiriamo dozavimo pavyzdys: Dinatrio levofolinatas kaip priešnuodis turi būti skiriamas parenteraliai pacientams su malabsorbcijos sindromais ar kitais virškinimo trakto sutrikimais, kai rezorbcija iš žarnyno nėra užtikrinama. Dėl dinatrio levofolinato įsotinamos enterinės rezorbcijos parenteraliai turi būti skiriamos 12,5  25 mg levofolino rūgšties dozės. Dinatrio levofolinatas kaip priešnuodis yra būtinas, kai metotreksatas skiriamas dozėmis, viršijančiomis 500 mg/m² kūno paviršiaus ploto ir turi būti sprendžiama dėl jo skyrimo, kai metotreksato dozės yra 100 mg  500 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Dinatrio levofolinato kaip priešnuodžio dozės ir skyrimo trukmė priklauso nuo metotreksato terapijos tipo ir dozės, toksinio poveikio simptomų atsiradimo ir metotreksato išskyrimo individualaus gebėjimo. Kaip taisyklė, pirmoji levofolino rūgšties dozė yra 7,5 mg (3 – 6 mg/m²), ją skiriant praėjus 12 – 24 valandoms (vėliausiai po 24 valandų) po metotreksato infuzijos. Ta pati dozė yra skiriama kas 6 valandas per visą 72 valandų laikotarpį. Po kelių parenterinių dozių gydymą galima pakeisti į per burną vartojamą vaisto formą. Greta dinatrio levofolinato skyrimo, svarbu imtis priemonių, užtikrinančių greitą metotreksato ekskreciją. Šios priemonės yra: a) Šlapimo šarminimas, kad šlapimo pH būtų didesnis nei 7,0 prieš metotreksato infuziją (taip gerinant metotreksato ir jo metabolitų tirpumą). b) Palaikyti šlapimo išskyrimą 1800 – 2000 cm³/m²/24 valandas, didinant išgeriamų skysčių arba skiriamų į veną kiekį 2, 3 ir 4 parą po gydymo metotreksatu. c) Metotreksato plazmos koncentracija, BUN (šlapalo azoto kiekis kraujyje) ir kreatininas turi būti tiriami 2, 3 ir 4 parą. Šios priemonės turi būti tęsiamos, kol metotreksato kiekis plazmoje bus mažiau nei 10-7 mol (0,1 M). Kai kuriems pacientams gali būti stebima lėtesnė metotreksato ekskrecija. Taip gali būti dėl kaupimosi trečiojoje ertmėje (pavyzdžiui, esant ascitui arba skysčiui pleuros ertmėje), esant inkstų nepakankamumui ar nepakankamam skysčių skyrimui. Tokioms aplinkybėms dinatrio levofolinato dozės turėtų būti skiriamos didesnės arba ilgesnį laiką. Pacientams, kuriems pasireiškia lėtesnė ankstyva metotreksato eliminacija, gali išsivystyti grįžtamas inkstų nepakankamumas. Praėjus 48 valandoms po metotreksato infuzijos, reikia ištirti ištiriamas likusią metotreksato koncentraciją. Jei likusi metotreksato koncentracija yra > 0,5 µmol/l, dinatrio levofolinato dozę reikia koreguoti pagal šią lentelę: Likusi metotreksato koncentracija kraujyje po 48 valandų po metotreksato skyrimo pradžios | Papildomas levofolino rūgšties kiekis, kurį reikia skirti kas 6 valandas 48 valandų laikotarpyje arba kol metotreksato koncentracija taps mažiau nei 0,05 µmol/l: ≥ 0,5 µmol/l | 7,5 mg/m² ≥ 1,0 µmol/l | 50 mg/m² ≥ 2,0 µmol/l | 100 mg/m²