LIBTAYO 350 mg

Odos plokščiųjų ląstelių karcinoma LIBTAYO skirtas metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos (mOPLK arba liOPLK) monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas. LIBTAYO skirtas adjuvantiniam OPLK sergančių suaugusių pacientų monoterapijai, kuriems yra didelė ligos atsinaujinimo po operacijos ir spindulinio gydymo rizika (pasirinkimo kriterijus žr. 5.1 skyriuje). Bazalinių ląstelių karcinoma LIBTAYO skirtas lokaliai išplitusios ar metastazinės bazalinių ląstelių karcinomos (liBLK arba mBLK) monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems liga progresavo arba kurie netoleruoja Hedgehog signalo perdavimo kelio inhibitorių (angl. hedgehog pathway inhibitor, HHI). Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys LIBTAYO monoterapija skirta nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV), ekspresuojančio PD-L1 (≥50 % naviko ląstelių) be EGFR, ALK ar ROS1 aberacijų, pirmos eilės gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems: • lokaliai išplitusiu NSLPV, kuriems netinka galutinė chemoradioterapija, arba • metastaziniu NSLPV. LIBTAYO derinys su chemoterapija platinos pagrindu skirtas NSLPV, ekspresuojančio PD-L1 (≥1 % naviko ląstelių) be EGFR, ALK ar ROS1 aberacijų, pirmos eilės gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems: • lokaliai išplitusiu NSLPV, kuriems netinka galutinė chemoradioterapija, arba • metastazavusiu NSLPV. Gimdos kaklelio vėžys LIBTAYO skirtas atsinaujinusio ar metastazavusio gimdos kaklelio vėžio monoterapijai suaugusioms pacientėms, kurioms liga progresavo skiriant chemoterapiją platinos pagrindu arba po jos.

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties. PD-L1 tyrimas pacientams, sergantiems NSLPV NSLPV sergančių pacientų tinkamumas gydymui turi būti įvertintas pagal naviko PD-L1 raišką, patvirtintą validuotu tyrimu (žr. 5.1 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama dozė Vietinė progresavusi arba metastazinė OPLK, NSLPV, BLK ir pasikartojantis arba metastazavęs gimdos kaklelio vėžys Rekomenduojama dozė yra 350 mg cemiplimabo kas 3 savaites (K3S), skiriama 30 minučių trukmės infuzijos į veną būdu. Gydymą galima tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo. Didelės rizikos OPLK adjuvantinis gydymas Rekomenduojama cemiplimabo dozė, vartojama 30 minučių trukmės infuzijos į veną būdu: • 350 mg kas 3 savaites 12 savaičių, po to 700 mg kas 6 savaites, arba • 350 mg kas 3 savaites. Gydymas gali būti tęsiamas iki ligos pasikartojimo, nepriimtino toksiškumo arba iki 48 savaičių bendros gydymo trukmės. Dozės koregavimas Rekomenduojama dozės nemažinti. Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba nutraukti gydymą. Rekomenduojamas gydymo koregavimas, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamas 1 lentelėje. Išsamios su imuniniais mechanizmais susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos aprašytos 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). 1 lentelė. Rekomenduojamas gydymo koregavimas Nepageidaujama reakcijaa Sunkumasb Dozės koregavimas Papildoma intervencija Su imuniniais mechanizmais susijusios nepageidaujamos reakcijos Pneumonitas 2 laipsnio Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei pneumonitas palengvėja ir išlieka 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤10 mg per parą 3 ar 4 laipsnio arba pasikartojantis 2 laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą Pradinė dozė yra 2– 4 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama Kolitas 2 ar 3 laipsnio Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei kolitas ar viduriavimas palengvėja ir išlieka 0 laipsnio ar 1- ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤10 mg per parą 4 laipsnio arba pasikartojantis 3 laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama Hepatitas 2 laipsnio, kai AST ar ALT aktyvumas nuo >3 iki ≤5 kartų viršija VNR arba bendrojo bilirubino kiekis nuo >1,5 iki ≤3 kartų viršija VNR Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei hepatitas palengvėja ir išlieka 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤10 mg per parą arba jei AST ar ALT aktyvumas vėl tampa toks, koks buvo iš pradžių, po laipsniško kortikosteroidų dozės sumažinimo 3-iojo ir didesnio laipsnio, kai AST ar ALT aktyvumas nuo >5 kartų viršija VNR arba bendrojo bilirubino kiekis daugiau nei 3 kartus viršija VNR Visam laikui nutraukti vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama Hipotirozė 3 ar 4 laipsnio Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradėti pakeičiamąjį gydymą skydliaukės hormonais, jei kliniškai reikia Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei hipotirozė palengvėja iki 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio arba yra kliniškai stabili Hipertirozė 3 ar 4 laipsnio Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradėti simptominį gydymą Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei hipertirozė palengvėja iki 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio arba yra kliniškai stabili Tiroiditas Nuo 3 iki 4 laipsnio Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradėti simptominį gydymą Gydymą LIBTAYO atnaujinti, kai tiroiditas palengvėja iki 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio arba yra kliniškai stabilus Hipofizitas Nuo 2 iki 4 laipsnio Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama, ir taikoma pakaitinė hormonų terapija, jei kliniškai reikia Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei hipofizitas palengvėja ir išlieka 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤10 mg per parą arba jei būklė yra kliniškai stabili Antinksčių nepakankamumas Nuo 2 iki 4 laipsnio Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama, ir, esant klinikiniam poreikiui, skiriama pakaitinė hormonų terapija Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei antinksčių nepakankamumas palengvėja ir išlieka 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤10 mg per parą arba jei būklė yra kliniškai stabili 1 tipo cukrinis diabetas 3 ar 4 laipsnio (hiperglikemija) Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradėti gydymą gliukozės kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, jei kliniškai reikia Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei cukrinis diabetas palengvėja iki 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio arba jei būklė yra kliniškai stabili Nepageidaujamos odos reakcijos 2 laipsnio reakcija, trunkanti ilgiau kaip 1 savaitę; 3 laipsnio reakcija arba įtariamas Stivenso- Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei odos reakcija palengvėja ir išlieka 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤10 mg per parą 4 laipsnio arba patvirtintas SJS ar TEN Visam laikui nutraukti vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama Su imuniniais mechanizmais susijusios odos reakcijos ar kitos su imuniniais mechanizmais susijusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi idelalisibu 2 laipsnio Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradėti gydymą nedelsiant, įskaitant pradinę 1–2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens dozę, vėliau dozė laipsniškai mažinama Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei odos reakcija ar kita su imuniniais mechanizmais susijusi nepageidaujama reakcija palengvėja ir išlieka 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤10 mg per parą 3 ar 4 laipsnio (išskyrus endokrinopatijas) arba pasikartojanti 2- ojo laipsnio reakcija Visam laikui nutraukti vartojimą Nedelsiant pradėti gydymą, įskaitant pradinę 1–2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens dozę, vėliau dozė laipsniškai mažinama Nefritas ir inkstų funkcijos sutrikimas 2 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei nefritas palengvėja ir išlieka 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤10 mg per parą 3 ar 4 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas Visam laikui nutraukti vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama Kitos su imuniniais mechanizmais susijusios nepageidaujamos reakcijos (įskaitant, bet neapsiribojant paraneoplaziniu encefalomielitu, meningitu, miozitu, solidinio organo transplantato atmetimu, transplantato prieš šeimininką liga, Gijeno- Bare (Guillain-Barre) sindromu, centrinės nervų sistemos uždegimu, lėtine uždegimine demielinizuojančia poliradikuloneuropatija, encefalitu, generalizuota miastenija, periferine neuropatija, miokarditu, perikarditu, imunine trombocitopenija, vaskulitu, artralgija, artritu, raumenų silpnumu, mialgija, reumatine polimialgija, Sjogreno (Sjögren) sindromu, niežėjimu, keratitu, su imuniniais 2 ar 3 laipsnio reakcijos, priklausomai nuo reakcijos tipo Laikinai nutraukti LIBTAYO vartojimą Pradėti simptominį gydymą, įskaitant pradinę 1–2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens dozę, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, vėliau dozė laipsniškai mažinama Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei kitos su imuniniais mechanizmais susijusios nepageidaujamos reakcijos palengvėja ir išlieka 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio po laipsniško kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės sumažinimo iki ≤10 mg per parą – 3 laipsnio, atsižvelgiant į reakcijos tipą, arba 4 laipsnio (neįskaitant endokrinopatijų) – 3 ar 4 laipsnio neurologinis toksinis poveikis – 3 ar 4 laipsnio miokarditas ar perikarditas Visam laikui nutraukti vartojimą Pradinė dozė yra 1– 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, remiantis klinikiniu poreikiu, vėliau dozė laipsniškai mažinama mechanizmais susijusiu gastritu, stomatitu ir hemofagocitine limfohistiocitoze) – Patvirtinta hemofagocitinė limfohistiocitozė – 3 laipsnio su imuniniais mechanizmais susijusių nepageidaujamų reakcijų pasikartojimas – Išliekančios 2 arba 3 laipsnio su imuniniais mechanizmais susijusios nepageidaujamos reakcijos, trunkančios 12 savaičių ar ilgiau (išskyrus endokrinopatijas) – Negalėjimas per 12 savaičių sumažinti kortikosteroidų (prednizono ar jo atitikmens) dozės iki 10 mg ar mažiau per parą Su infuzija susijusios reakcijosa Su infuzija susijusios reakcijos 1 ar 2 laipsnio Laikinai nutraukti vartojimą ar sulėtinti infuzijos greitį Pradėti simptominį gydymą 3 ar 4 laipsnio Visam laikui nutraukti vartojimą ALT: alaninaminotransferazė; AST: aspartataminotransferazė; VNR: viršutinė normos riba. a. Taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius. b. Toksinio poveikio laipsniai turi būti nurodomi pagal dabar galiojančią Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrųjų terminologijos kriterijų (angl. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) versiją. Paciento kortelė Visi LIBTAYO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su mokomąja medžiaga ir turi informuoti pacientus apie paciento kortelę, kurioje yra paaiškinama, ką daryti, jeigu jiems pasireikštų bet kokie su imuniniais mechanizmais susijusių nepageidaujamų reakcijų ir su infuzija susijusių reakcijų simptomai. Gydytojas kiekvienam pacientui įteiks paciento kortelę. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija LIBTAYO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams nenustatyti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama. Cemiplimabo poveikis yra panašus visose amžiaus grupėse (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Duomenų apie 75 metų ir vyresnius pacientus, kuriems taikoma cemiplimabo monoterapija, nepakanka. Sutrikusi inkstų funkcija LIBTAYO dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti nerekomenduojama. Yra nedaug duomenų apie LIBTAYO vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas KLKR nuo 15 iki 29 ml/min. (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi nesunkiai arba vidutiniškai, dozės koreguoti nerekomenduojama. LIBTAYO nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, yra per mažai, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas LIBTAYO skirtas leisti į veną. Jis sulašinamas į veną per 30 minučių naudojant intraveninę infuzinę sistemą su steriliu nepirogeniniu, mažai baltymus surišančiu sistemoje esančiu ar papildomai prijungiamu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 5,0 mikronų). Naudojant tą pačią infuzijos sistemą kitų vaistinių preparatų kartu leisti negalima. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.