Lixiana 60 mg

Lixiana skirtas insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV) ir yra vienas ar daugiau rizikos veiksnių, pavyzdžiui: stazinis širdies nepakankamumas, hipertenzija, ≥ 75 metų amžius, cukrinis diabetas, anksčiau patirtas insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Lixiana skirtas giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymui ir pasikartojančios GVT ir PE profilaktikai suaugusiems pacientams (apie hemodinamiškai nestabilius pacientus, kuriems yra PE, žr. 4.4 skyriuje). 3

Dozavimas Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą. Pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV), gydymas edoksabanu turi būti tęsiamas ilgą laiką. GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą po pradinio parenterinio antikoagulianto vartojimo mažiausiai 5 dienas (žr. 5.1 skyrių). Edoksabano ir pradinio parenterinio antikoagulianto negalima vartoti vienu metu. GVT ir PE (venų tromboembolijos (VTE)) gydymo bei pasikartojančios VTE profilaktikos trukmė turi būti parenkama individualiai, atidžiai įvertinus gydymo naudos ir kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių). Trumpą gydymo trukmę (mažiausiai 3 mėn.) reikia rinktis dėl laikinų rizikos veiksnių (pvz., neseniai atliktos chirurginės operacijos, traumos, imobilizacijos), o ilgesnę gydymo trukmę – dėl pastovių rizikos veiksnių arba idiopatinės GVT ar PE. Gydant VNPV ir VTE pacientams, kuriems yra vienas ar keli iš toliau nurodytų klinikinių veiksnių, rekomenduojama dozė yra 30 mg edoksabano kartą per parą: • vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 15- 50 ml/min.); • mažas kūno svoris, ≤ 60 kg; • kartu vartojami šie P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriai: ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas ar ketokonazolas. 1 lentelė. Dozavimo gydant VNPV ir VTE (GVT ir PE) santrauka Glaustos dozavimo gairės Rekomenduojama dozė 60 mg edoksabano kartą per parą Rekomenduojamos dozės pacientams, kuriems yra vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: Inkstų funkcijos sutrikimas Vidutinio sunkumo ar sunkus (KrKl 15- 50 ml/min.) 30 mg edoksabano kartą per parą Mažas kūno svoris ≤ 60 kg P-gp inhibitoriai Ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas, ketokonazolas Praleista dozė Praleidus edoksabano dozę, ją reikia pavartoti nedelsiant, kitą dieną reikia toliau vartoti kitą dozę kartą per parą, kaip rekomenduojama. Pacientui negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos skirtos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymo keitimas gydymu edoksabanu ir atvirkščiai Pacientams, kuriems yra VNPV ir VTE, svarbus tęstinis gydymas antikoaguliantais. Gali būti situacijų, dėl kurių gali reikėti keisti gydymą antikoaguliantais (2 lentelė). 4 2 lentelė. VNPV ir VTE (GVT ir PE) gydymo antikoaguliantais keitimas Gydymo keitimas gydymu edoksabanu Keičiamas iš Keičiamas į Rekomendacija Vitamino K antagonistas (VKA) Edoksabanas Nutraukti VKA vartojimą ir pradėti vartoti edoksabaną, kai tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) yra ≤ 2,5. Geriamieji antikoaguliantai, išskyrus VKA • dabigatranas, • rivaroksabanas, • apiksabanas. Edoksabanas Nutraukti dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano vartojimą ir pradėti vartoti edoksabaną kitos geriamojo antikoagulianto dozės vartojimo metu (žr. 5.1 skyrių). Parenteriniai antikoaguliantai Edoksabanas Šių vaistinių preparatų negalima vartoti vienu metu. Po oda vartojamas antikoaguliantas (t. y., mažos molekulinės masės heparinas (MMMH), fondaparinuksas): Nutraukti po oda leidžiamo antikoagulianto vartojimą ir pradėti vartoti edoksabaną kitos pagal grafiką po oda leidžiamos antikoagulianto dozės vartojimo metu. Nefrakcionuoto heparino (NFH) leidimas į veną: nutraukti infuziją ir pradėti vartoti edoksabaną po 4 valandų. 5 Gydymo keitimas gydymu edoksabanu Keičiamas iš Keičiamas į Rekomendacija Edoksabanas VKA Gydymo edoksabanu keitimo gydymu VKA metu gydymas antikoaguliantais gali būti nepakankamas. Gydymo keitimo kitu antikoaguliantu metu reikia užtikrinti nuolatinį pakankamą gydymą antikoaguliantais. Geriamieji vaistiniai preparatai: pacientams, kurie dabar vartoja 60 mg dozę, vartoti 30 mg edoksabano kartą per parą dozę kartu su atitinkama VKA doze. Pacientams, kurie dabar vartoja 30 mg dozę (esant vienam ar keliems iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 15-50 ml/min.), mažas kūno svoris arba kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai), vartoti 15 mg edoksabano kartą per parą dozę kartu su atitinkama VKA doze. Pacientams negalima vartoti VKA įsotinimo dozės, siekiant greitai pasiekti stabilų TNS intervalą nuo 2 iki 3. Rekomenduojama atsižvelgti į VKA palaikomąją dozę ir ar pacientas anksčiau vartojo VKA, arba taikyti tinkamą TNS pagrįstą gydymo VKA algoritmą, laikantis vietinės praktikos. Pasiekus ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti edoksabano vartojimą. Dauguma pacientų (85 %) turi gebėti pasiekti ≥ 2,0 TNS per 14 edoksabano ir VKA vartojimo kartu dienų. Rekomenduojama po 14 dienų nutraukti edoksabano vartojimą ir toliau titruoti VKA, kad būtų pasiektas TNS intervalas nuo 2 iki 3. Rekomenduojama pirmąsias 14 vartojimo kartu dienų matuoti TNS mažiausiai 3 kartus prieš pat kasdienę edoksabano dozę, kad būtų sumažintas edoksabano poveikis TNS rodikliams. Vartojant edoksabaną ir VKA kartu, po edoksabano dozės TNS gali padidėti iki 46 %. Parenteriniai vaistiniai preparatai. Nutraukti edoksabano vartojimą ir vartoti parenterinį antikoaguliantą bei VKA kitos pagal grafiką edoksabano dozės vartojimo metu. Pasiekus stabilų ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir toliau vartoti VKA. Edoksabanas Geriamieji antikoaguliantai, išskyrus VKA Nutraukti edoksabano vartojimą ir pradėti vartoti ne VKA antikoaguliantą kitos pagal grafiką edoksabano dozės vartojimo metu. 6 Gydymo keitimas gydymu edoksabanu Keičiamas iš Keičiamas į Rekomendacija Edoksabanas Parenteriniai antikoaguliantai Šių vaistinių preparatų negalima vartoti vienu metu. Nutraukti edoksabano vartojimą ir pradėti vartoti parenterinį antikoaguliantą kitos pagal grafiką edoksabano dozės vartojimo metu. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Dozės mažinti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Prieš pradedant gydymą edoksabanu reikia įvertinti visų pacientų inkstų funkciją, apskaičiuojant KrKl, kad būtų išskirti pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (t. y., KrKl < 15 ml/min.), kad būtų vartojama tinkama edoksabano dozė pacientams, kurių KrKl yra 15-50 ml/min. (30 mg kartą per parą), pacientams, kurių KrKl yra > 50 ml/min. (60 mg kartą per parą) ir kai sprendžiama dėl edoksabano vartojimo pacientams, kurių KrKl yra padidėjęs (žr. 4.4 skyrių). Inkstų funkciją taip pat reikia įvertinti, gydymo metu įtarus inkstų funkcijos pokytį (pvz., hipovolemiją, dehidrataciją ir vartojant kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais). Klinikinių edoksabano tyrimų metu inkstų funkcijai (KrKl ml/min.) vertinti buvo naudojamas Cockcroft-Gault metodas. Formulė pateikiama toliau: • taikoma kreatininui µmol/l: 1,23 × (140 amžius [metai]) × svoris [kg] (× 0,85, jei moteris) kreatinino kiekis serume [µmol/l]; • taikoma kreatininui mg/dl: (140 amžius [metai]) × svoris [kg] (× 0,85, jei moteris) 72 × kreatinino kiekis serume [mg/dl] Šis metodas rekomenduojamas vertinant pacientų KrKl prieš gydymą edoksabanu ir jo metu. Pacientai, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl > 50-80 ml/min.), rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą. Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 15- 50 ml/min.), rekomenduojama dozė yra 30 mg edoksabano kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (KrKl < 15 ml/min.) arba kuriems taikoma dializė, edoksabano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Edoksabano draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, edoksabano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra 7 lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, edoksabaną reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų (alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas > 2 x viršutinė normos riba (VNR)) arba ≥ 1,5 x VNR bendras bilirubino kiekis, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo. Todėl šiai populiacijai edoksabaną reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Prieš pradedant vartoti edoksabaną, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Kūno svoris Pacientams, kurie sveria ≤ 60 kg, rekomenduojama dozė yra 30 mg edoksabano kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Lytis Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių). Lixiana vartojimas kartu su P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriais Pacientams, kurie kartu vartoja Lixiana ir šiuos P-gp inhibitorius: ciklosporiną, dronedaroną, eritromiciną ar ketokonazolą, rekomenduojama dozė yra 30 mg Lixiana kartą per parą (žr. 4.5 skyrių). Kartu vartojant amjodaroną, chinidiną ar verapamilį, dozės mažinti nereikia (žr. 4.5 skyrių). Lixiana vartojimas kartu su kitais P-glikoproteino inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius, neištirtas. Pacientai, kuriems atliekama kardioversija Gydymą Lixiana galima pradėti arba tęsti pacientams, kuriems gali reikėti taikyti kardioversiją. Taikant transezofagine echokardiograma (TEE) kontroliuojamą kardioversiją pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymą Lixiana reikia pradėti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kardioversijos, kad būtų užtikrinta pakankama antikoaguliacija (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Kardioversiją reikia atlikti ne vėliau kaip praėjus 12 valandų po Lixiana dozės vartojimo procedūros dieną. Visiems pacientams, kuriems atliekama kardioversija: prieš kardioversiją reikia įsitikinti, kad pacientas vartojo Lixiana, kaip nurodė gydytojas. Sprendimus pradėti arba tęsti gydymą reikia priimti, vadovaujantis parengtomis rekomendacijomis dėl pacientų, kuriems atliekama kardioversija, gydymo antikoaguliantais. Vaikų populiacija Edoksabano nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams nuo gimimo iki 18 metų, kuriems patvirtinta VTE (PE ir (arba) GVT), nes veiksmingumas neištirtas. Turimi duomenys apie pacientus, kuriems yra VTE, pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Edoksabaną galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.5.2 skyrių). Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, Lixiana tabletes galima susmulkinti, sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre ir nedelsiant išgerti (žr. 5.2 skyrių). Taip pat Lixiana tabletes galima susmulkinti ir ištirpinti nedideliame vandens kiekyje ir nedelsiant supilti per nazogastrinį zondą arba maitinimui skirtą skrandžio zondą, kurį po to reikia praplauti vandeniu (žr. 5.2 skyrių). Sutraiškytos Lixiana tabletės vandenyje ir obuolių tyrėje išlieka stabilios iki 4 valandų.